Uno studio per valutare l'efficacia della procedura di ablazione endometriale con radiofrequenza post-NovaSure Essure dopo un test di conferma Essure riuscito (ESS-NSPAS)
3 febbraio 2023 aggiornato da: Bayer
Lo scopo dello studio post-approvazione è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Essure quando viene eseguita una procedura di ablazione endometriale NovaSure dopo un test di conferma Essure riuscito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Conceptus, Inc.
Dopo aver acquisito Conceptus, Inc., Bayer è ora lo sponsor del processo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
211
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche e ospedali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno applicati tutti i criteri di inclusione delle Istruzioni per l'uso del sistema di controllo delle nascite permanente Essure e/o delle Istruzioni per l'uso del sistema di ablazione endometriale a impedenza controllata (EA) NovaSure e del Manuale dell'operatore del controller.
- Donne che soffrono di menorragia per cause benigne
- Donne che si affidano ai micro-inserti Essure per la contraccezione permanente dopo un test di conferma Essure (come applicabile allo studio post-approvazione)
- Donne disposte ad accettare il rischio di gravidanza affidandosi ai micro-inserti Essure per la prevenzione della gravidanza a seguito di una procedura di ablazione NovaSure per la menorragia
Criteri di esclusione:
- Verranno applicati tutti i criteri di esclusione delle Istruzioni per l'uso del sistema di controllo delle nascite permanente Essure e/o delle Istruzioni per l'uso del sistema di ablazione endometriale a impedenza controllata NovaSure e del Manuale dell'operatore del controller.
- Donne che hanno subito in precedenza una procedura di sterilizzazione delle tube di Falloppio (diversa dal posizionamento di Essure)
Donne che presentano qualsiasi altro disturbo medico, condizione o sintomo non correlato al sistema Essure e/o al successivo NovaSure EA, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- Co-morbidità ginecologiche (ad esempio, infezione pelvica, cervicite, sanguinamento vaginale non diagnosticato, cancro dell'endometrio, miomi e polipi)
- Varianti anatomiche e/o patologie dell'apparato riproduttivo che potrebbero rendere il soggetto non idoneo alle procedure transcervicali Essure e/o NovaSure
- Donne che attualmente indossano un dispositivo intrauterino e non vogliono che venga rimosso prima di NovaSure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Essure+NovaSure
Il gruppo di donne che si affidano ai micro-inserti Essure per il controllo delle nascite permanente quando NovaSure viene eseguito dopo un test di conferma Essure riuscito
|
Essure Controllo delle nascite permanente
Ablazione endometriale Nova Sure
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di gravidanze al punto temporale di 1 anno (tasso di gravidanza a 1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione endometriale NovaSure
|
1 anno dopo la procedura di ablazione endometriale NovaSure
|
|
Numero di gravidanze al punto temporale di 3 anni (tasso di gravidanza a 3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di ablazione endometriale NovaSure
|
3 anni dopo la procedura di ablazione endometriale NovaSure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi (AE) quando l'ablazione endometriale NovaSure è stata eseguita in presenza di inserti Essure
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Un evento avverso grave (SAE) è classificato come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un altro evento medico grave o importante (IME) giudicato dallo sperimentatore o richiede un intervento per prevenire la compromissione permanente di una funzione corporea o danni a una struttura corporea.
|
Dopo 3 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16975
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .