Tutkimus Essuren post-NovaSure-radiotaajuisen endometriumin ablaatiotoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi onnistuneen Essure-vahvistustestin jälkeen (ESS-NSPAS)
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Essure-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, kun NovaSure Endometrial Ablation -menettely suoritetaan onnistuneen Essure-vahvistustestin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen on aiemmin julkaissut Conceptus, Inc.
Hankittuaan Conceptus, Inc:n Bayer on nyt kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Klinikat ja sairaalat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Essure Permanent Birth Control System -järjestelmän käyttöohjeiden ja/tai NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation (EA) -järjestelmän käyttöohjeiden ja ohjaimen käyttöoppaan sisällyttämiskriteerit ovat voimassa.
- Naiset, joilla on hyvänlaatuisista syistä johtuva menorrhagia
- Naiset, jotka luottavat Essuren mikroinserteihin pysyvässä ehkäisyssä onnistuneen Essuren vahvistustestin jälkeen (soveltuen hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen)
- Naiset, jotka ovat valmiita hyväksymään raskauden riskin luottaen Essuren mikroinserteihin raskauden ehkäisyyn Menorragian NovaSure-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki Essure Permanent Birth Control System -järjestelmän käyttöohjeissa ja/tai NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System -järjestelmän käyttöohjeissa ja ohjaimen käyttöoppaassa mainitut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
- Naiset, joille on aiemmin tehty munanjohtimen sterilointi (muu kuin Essure-sijoitus)
Naiset, joilla on muita lääketieteellisiä valituksia, sairauksia tai oireita, jotka eivät liity Essure-järjestelmään ja/tai myöhempään NovaSure EA:han, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Gynekologiset samanaikaiset sairaudet (esim. lantion tulehdus, kohdunkaulantulehdus, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, kohdun limakalvosyöpä, myoomit ja polyypit)
- Sukuelinten anatomiset muunnelmat ja/tai patologiat, jotka voivat tehdä potilaan sopimattomaksi Essure- ja/tai NovaSure-transservikaalisiin toimenpiteisiin
- Naiset, joilla on tällä hetkellä kohdunsisäinen laite ja jotka eivät halua poistaa sitä ennen NovaSurea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Essure+NovaSure
Ryhmä naisia, jotka luottavat Essuren mikroinserttiin pysyvässä ehkäisyssä, kun NovaSure suoritetaan onnistuneen Essure-vahvistustestin jälkeen
|
Essure Permanent Birth Control
Nova Sure Endometriumin ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauksien määrä 1 vuoden aikapisteessä (1 vuoden raskausaste)
Aikaikkuna: 1 vuosi NovaSure Endometrial Ablation -toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi NovaSure Endometrial Ablation -toimenpiteen jälkeen
|
|
Raskauksien määrä 3 vuoden aikapisteessä (3 vuoden raskausaste)
Aikaikkuna: 3 vuotta NovaSure Endometrial Ablation -toimenpiteen jälkeen
|
3 vuotta NovaSure Endometrial Ablation -toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) määrä, kun NovaSure Endometriaalin ablaatio suoritettiin Essure-inserttien läsnä ollessa
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteella sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistumiselle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Vakava haittatapahtuma (SAE) luokitellaan kaikkiin ei-toivottuihin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, edellyttävät sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on tutkijan arvioima toinen vakava tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma (IME) tai se vaatii toimenpiteitä kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen tai kehon rakenteen vaurioitumisen estämiseksi.
|
3 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16975
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESS305 (Essure, BAY1454032)
-
BayerHôpital André Mignot Centre Hospitalier de VersaillesValmis
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointi