En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Essure Post-NovaSure radiofrekvens endometrieablationsprocedure efter en vellykket Essure-bekræftelsestest (ESS-NSPAS)
3. februar 2023 opdateret af: Bayer
Formålet med undersøgelsen efter godkendelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Essure-systemet, når der udføres en NovaSure endometrieablationsprocedure efter en vellykket Essure-bekræftelsestest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Conceptus, Inc.
Efter at have købt Conceptus, Inc., er Bayer nu sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
211
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinikker og hospitaler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle inklusionskriterier fra Essure Permanent Birth Control System-brugsanvisningen og/eller NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation (EA)-systemets brugsanvisning og controllerens betjeningsvejledning gælder.
- Kvinder, der oplever menorrhagia på grund af godartede årsager
- Kvinder, der er afhængige af Essures mikro-indlæg til permanent prævention efter en vellykket Essure-bekræftelsestest (i henhold til postgodkendelsesundersøgelsen)
- Kvinder, der er villige til at acceptere risikoen for graviditet, mens de er afhængige af Essures mikro-indlæg til forebyggelse af graviditet efter en NovaSure-ablationsprocedure for menorrhagia
Ekskluderingskriterier:
- Alle udelukkelseskriterier fra Essure Permanent Birth Control System-brugsanvisning og/eller NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System-brugsvejledning og Controller-brugermanualen gælder.
- Kvinder, der tidligere har gennemgået en æggeledersteriliseringsprocedure (bortset fra Essure-placering)
Kvinder, der har andre medicinske klager, tilstande eller symptomer, der ikke er relateret til Essure-systemet og/eller efterfølgende NovaSure EA, herunder, men ikke begrænset til:
- Gynækologiske komorbiditeter (f.eks. bækkeninfektion, cervicitis, udiagnosticeret vaginal blødning, endometriecancer, myomer og polypper)
- Reproduktionskanalens anatomiske varianter og/eller patologi, som kan gøre emnet uegnet til Essure og/eller NovaSure transcervikale procedurer
- Kvinder, der i øjeblikket bærer en intrauterin enhed og uvillige til at få den fjernet før NovaSure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Essure+NovaSure
Gruppen af kvinder, der er afhængige af Essures mikro-indlæg til permanent prævention, når NovaSure udføres efter en vellykket Essure-bekræftelsestest
|
Essure Permanent Prævention
Nova Sure endometrieablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal graviditeter ved 1-års tidspunkt (1-års graviditetsrate)
Tidsramme: 1 år efter NovaSure endometrieablationsprocedure
|
1 år efter NovaSure endometrieablationsprocedure
|
|
Antal graviditeter ved 3-års tidspunkt (3-årig graviditetsrate)
Tidsramme: 3 år efter NovaSure endometrieablationsprocedure
|
3 år efter NovaSure endometrieablationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er), når NovaSure endometrieablation blev udført i nærvær af Essure-indlæg
Tidsramme: Efter 3 års opfølgning
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et forsøgsperson eller klinisk undersøgelsesobjekt efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) klassificeres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en anden alvorlig eller vigtig medicinsk hændelse (IME) som vurderet af investigator, eller kræver intervention for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller beskadigelse af en kropsstruktur.
|
Efter 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2012
Først opslået (SKØN)
4. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16975
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .