Um estudo para avaliar a eficácia do procedimento de ablação endometrial por radiofrequência Essure pós-NovaSure após um teste de confirmação Essure bem-sucedido (ESS-NSPAS)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bayer
O objetivo do estudo pós-aprovação é avaliar a eficácia e a segurança do Sistema Essure quando um procedimento de Ablação Endometrial NovaSure é realizado após um Teste de Confirmação Essure bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Conceptus, Inc.
Depois de adquirir a Conceptus, Inc., a Bayer agora é a patrocinadora do teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
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Maryland
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Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas e hospitais
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os critérios de inclusão das Instruções de Uso do Sistema de Controle de Natalidade Permanente Essure e/ou das Instruções de Uso do Sistema de Ablação Endometrial Controlada por Impedância (EA) NovaSure e do Manual do Operador do Controlador serão aplicados.
- Mulheres com menorragia devido a causas benignas
- Mulheres que confiam nos microdispositivos Essure para contracepção permanente após um teste de confirmação Essure bem-sucedido (conforme aplicável ao estudo pós-aprovação)
- Mulheres dispostas a aceitar o risco de gravidez enquanto confiam nos microdispositivos Essure para prevenção de gravidez após um procedimento de ablação NovaSure para menorragia
Critério de exclusão:
- Todos os critérios de exclusão das Instruções de Uso do Sistema de Controle de Natalidade Permanente Essure e/ou das Instruções de Uso do Sistema de Ablação Endometrial Controlada por Impedância NovaSure e do Manual do Operador do Controlador serão aplicados.
- Mulheres que foram submetidas anteriormente a um procedimento de esterilização de trompas de falópio (que não seja a colocação de Essure)
Mulheres que apresentem quaisquer outras queixas médicas, condições ou sintomas não relacionados ao Sistema Essure e/ou NovaSure EA subsequente, incluindo, entre outros:
- Comorbidades ginecológicas (por exemplo, infecção pélvica, cervicite, sangramento vaginal não diagnosticado, câncer de endométrio, miomas e pólipos)
- Variantes anatômicas e/ou patologias do trato reprodutivo que podem tornar o paciente inadequado para os procedimentos transcervicais Essure e/ou NovaSure
- Mulheres que usam atualmente um dispositivo intrauterino e não desejam removê-lo antes do NovaSure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Essure+NovaSure
O grupo de mulheres que confia nos microdispositivos Essure para controle de natalidade permanente quando o NovaSure é realizado após um teste de confirmação Essure bem-sucedido
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Garanta o controle de natalidade permanente
Nova Sure Ablação Endometrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de gestações no ponto de tempo de 1 ano (taxa de gravidez de 1 ano)
Prazo: 1 ano após o procedimento de ablação endometrial NovaSure
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1 ano após o procedimento de ablação endometrial NovaSure
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Número de gestações no ponto de tempo de 3 anos (taxa de gravidez de 3 anos)
Prazo: 3 anos após o procedimento de ablação endometrial NovaSure
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3 anos após o procedimento de ablação endometrial NovaSure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs) quando a ablação endometrial NovaSure foi realizada na presença de insertos Essure
Prazo: Após seguimento de 3 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é classificado como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é outro evento médico sério ou importante (IME) conforme julgado pelo investigador, ou requer intervenção para evitar o comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano a uma estrutura do corpo.
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Após seguimento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
17 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16975
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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