성공적인 Essure 확인 검사에 따른 Essure Post-NovaSure 고주파 자궁내막 소작술의 효과를 평가하기 위한 연구 (ESS-NSPAS)
2023년 2월 3일 업데이트: Bayer
승인 후 연구의 목적은 Essure 확인 테스트를 성공적으로 마친 후 NovaSure 자궁내막 절제술 절차를 수행할 때 Essure 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Conceptus, Inc.에 의해 게시되었습니다.
Conceptus, Inc.를 인수한 후 Bayer는 이제 시험의 후원자가 되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
211
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
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Maryland
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Easton, Maryland, 미국, 21601
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진료소 및 병원
설명
포함 기준:
- Essure Permanent Birth Control System 사용 설명서 및/또는 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation(EA) 시스템 사용 설명서 및 컨트롤러 사용 설명서의 모든 포함 기준이 적용됩니다.
- 양성 원인으로 인해 월경과다를 겪고 있는 여성
- 성공적인 Essure 확인 테스트(승인 후 연구에 해당하는 경우) 후 영구 피임을 위해 Essure 마이크로 삽입물에 의존하는 여성
- 생리과다에 대한 NovaSure 절제술 후 임신 예방을 위해 Essure 마이크로 인서트에 의존하면서 임신 위험을 감수하려는 여성
제외 기준:
- Essure Permanent Birth Control System 사용 설명서 및/또는 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System 사용 설명서 및 컨트롤러 사용 설명서의 모든 제외 기준이 적용됩니다.
- 이전에 나팔관 소독 시술을 받은 적이 있는 여성(에슈어 장착 제외)
Essure 시스템 및/또는 후속 NovaSure EA와 관련되지 않은 기타 의학적 불만, 상태 또는 증상을 보이는 여성은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 부인과 동반 질환(예: 골반 감염, 자궁경부염, 진단되지 않은 질 출혈, 자궁내막암, 근종 및 용종)
- 피험자를 Essure 및/또는 NovaSure 경경부 시술에 부적합하게 만들 수 있는 생식관 해부학적 변형 및/또는 병리학
- 현재 자궁 내 장치를 착용하고 있으며 NovaSure 전에 제거할 의사가 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에슈어+노바슈어
Essure 확인 테스트를 성공적으로 마친 후 NovaSure를 시행할 때 영구적인 피임을 위해 Essure 마이크로 인서트에 의존하는 여성 그룹
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영구적 산아제한 보장
Nova Sure 자궁내막 소작술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 시점의 임신 수(1년 임신율)
기간: NovaSure 자궁내막 소작박리 시술 후 1년
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NovaSure 자궁내막 소작박리 시술 후 1년
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3년 시점의 임신 수(3년 임신율)
기간: NovaSure 자궁내막 절제 시술 후 3년
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NovaSure 자궁내막 절제 시술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Essure 삽입물이 있는 상태에서 NovaSure 자궁내막 소작박리술을 수행한 경우 부작용(AE) 수
기간: 3년 추적 후
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부작용(AE)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 검사 결과 포함], 증상 또는 질병)입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 조사자가 판단한 또 다른 심각하거나 중요한 의학적 사건(IME)이거나, 신체 기능의 영구적인 손상 또는 신체 구조의 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
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3년 추적 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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