Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности процедуры радиочастотной абляции эндометрия Essure после проведения NovaSure после успешного подтверждающего теста Essure (ESS-NSPAS)

3 февраля 2023 г. обновлено: Bayer
Целью пострегистрационного исследования является оценка эффективности и безопасности системы Essure при выполнении процедуры абляции эндометрия NovaSure после успешного прохождения подтверждающего теста Essure.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано Conceptus, Inc. После приобретения Conceptus, Inc. компания Bayer стала спонсором исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиники и больницы

Описание

Критерии включения:

  • Применяются все критерии включения из Инструкций по применению системы постоянного контроля рождаемости Essure и/или Инструкций по применению системы контролируемой импедансной абляции эндометрия (EA) NovaSure и Руководства оператора контроллера.
  • Женщины, страдающие меноррагией по доброкачественным причинам
  • Женщины, которые полагаются на микровкладыши Essure для постоянной контрацепции после успешного прохождения подтверждающего теста Essure (применительно к послерегистрационному исследованию)
  • Женщины, готовые принять риск беременности, полагаясь на микровставки Essure для предотвращения беременности после процедуры абляции NovaSure при меноррагии.

Критерий исключения:

  • Будут применяться все критерии исключения из Инструкций по применению системы постоянного контроля рождаемости Essure и/или Инструкций по применению системы абляции эндометрия с контролем импеданса NovaSure и Руководства по эксплуатации контроллера.
  • Женщины, которые ранее подвергались процедуре стерилизации фаллопиевых труб (кроме установки Essure)

  • Женщины с любыми другими медицинскими жалобами, состояниями или симптомами, не связанными с системой Essure и/или последующей ЭА NovaSure, включая, помимо прочего:

    • Сопутствующие гинекологические заболевания (например, инфекции органов малого таза, цервицит, невыявленные вагинальные кровотечения, рак эндометрия, миомы и полипы)
    • Анатомические варианты репродуктивного тракта и/или патология, которые могут сделать субъекта непригодным для трансцервикальных процедур Essure и/или NovaSure
  • Женщины, которые в настоящее время носят внутриматочную спираль и не хотят ее удалять до NovaSure

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Essure+NovaSure
Группа женщин, использующих микровставки Essure для постоянного контроля над рождаемостью, когда NovaSure применяется после успешного подтверждающего теста Essure.
Устройство: ESS305 (Эссуре, BAY1454032)
Постоянный контроль над рождаемостью Essure
Процедура: НоваСур
Абляция эндометрия Nova Sure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество беременностей в 1-летний момент времени (показатель 1-летней беременности)
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции эндометрия NovaSure
1 год после процедуры абляции эндометрия NovaSure
Количество беременностей в 3-летний период времени (коэффициент 3-летней беременности)
Временное ограничение: 3 года после процедуры абляции эндометрия NovaSure
3 года после процедуры абляции эндометрия NovaSure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ) при проведении абляции эндометрия NovaSure с использованием вставок Essure
Временное ограничение: После 3-летнего наблюдения
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) классифицируется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является другим серьезным или важным медицинским событием (IME), по мнению исследователя, или требует вмешательства для предотвращения необратимого нарушения функции организма или повреждения структуры тела.
После 3-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16975

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ESS305 (Эссуре, BAY1454032)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться