Un estudio para evaluar la eficacia del procedimiento de ablación endometrial por radiofrecuencia Essure posterior a NovaSure luego de una prueba de confirmación Essure exitosa (ESS-NSPAS)
3 de febrero de 2023 actualizado por: Bayer
El propósito del estudio posterior a la aprobación es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema Essure cuando se realiza un procedimiento de ablación endometrial NovaSure después de una prueba de confirmación Essure exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido publicado previamente por Conceptus, Inc.
Después de adquirir Conceptus, Inc., Bayer es ahora el patrocinador de la prueba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
211
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
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Maryland
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Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas y hospitales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se aplicarán todos los criterios de inclusión de las Instrucciones de uso del sistema de control de la natalidad permanente Essure y/o las Instrucciones de uso del sistema de ablación endometrial controlada por impedancia (EA) NovaSure y el Manual del operador del controlador.
- Mujeres que experimentan menorragia por causas benignas
- Mujeres que confían en los microinsertos Essure para la anticoncepción permanente después de una prueba de confirmación de Essure exitosa (según corresponda al estudio posterior a la aprobación)
- Mujeres dispuestas a aceptar el riesgo de embarazo mientras confían en los microinsertos Essure para la prevención del embarazo después de un procedimiento de ablación NovaSure para la menorragia
Criterio de exclusión:
- Se aplicarán todos los criterios de exclusión de las Instrucciones de uso del sistema de control de la natalidad permanente Essure y/o las Instrucciones de uso del sistema de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure y el Manual del operador del controlador.
- Mujeres que se sometieron previamente a un procedimiento de esterilización de trompas de Falopio (aparte de la colocación de Essure)
Mujeres que presenten cualquier otra queja médica, condición o síntoma no relacionado con el Sistema Essure y/o NovaSure EA subsiguiente, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Comorbilidades ginecológicas (por ejemplo, infección pélvica, cervicitis, sangrado vaginal no diagnosticado, cáncer de endometrio, miomas y pólipos)
- Variantes anatómicas del tracto reproductivo y/o patología que podrían hacer que el sujeto no sea apto para los procedimientos transcervicales Essure y/o NovaSure
- Mujeres que actualmente usan un dispositivo intrauterino y no quieren quitárselo antes de NovaSure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Essure+NovaSure
El grupo de mujeres que confían en los microinsertos de Essure para el control de la natalidad permanente cuando NovaSure se realiza después de una prueba de confirmación de Essure exitosa
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Control de la natalidad permanente Essure
Ablación endometrial Nova Sure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazos en el punto temporal de 1 año (tasa de embarazo de 1 año)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de ablación endometrial NovaSure
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1 año después del procedimiento de ablación endometrial NovaSure
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Número de embarazos en el punto temporal de 3 años (tasa de embarazo de 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento de ablación endometrial NovaSure
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3 años después del procedimiento de ablación endometrial NovaSure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (AE) cuando se realizó la ablación endometrial NovaSure en presencia de insertos Essure
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se clasifica como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es otro evento médico grave o importante (IME) según lo juzgado por el investigador, o requiere intervención para prevenir el deterioro permanente de una función corporal o daño a una estructura corporal.
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Después de 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16975
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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