Badanie mające na celu ocenę skuteczności procedury ablacji endometrium przy użyciu częstotliwości radiowej Essure po zabiegu NovaSure po udanym teście potwierdzającym Essure (ESS-NSPAS)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Celem badania po zatwierdzeniu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu Essure, gdy wykonywana jest procedura ablacji endometrium NovaSure po pomyślnym teście potwierdzającym Essure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Conceptus, Inc.
Po przejęciu firmy Conceptus, Inc. firma Bayer jest obecnie sponsorem badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki i szpitale
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obowiązują wszystkie kryteria włączenia zawarte w instrukcji obsługi systemu trwałej kontroli urodzeń Essure i/lub w instrukcji obsługi systemu NovaSure kontrolowanej impedancji endometrium (EA) oraz w instrukcji obsługi kontrolera.
- Kobiety doświadczające krwotoku miesiączkowego z łagodnych przyczyn
- Kobiety, które polegają na mikrowkładkach Essure jako trwałej antykoncepcji po udanym teście potwierdzającym Essure (odpowiednio do badania po zatwierdzeniu)
- Kobiety, które chcą zaakceptować ryzyko ciąży, polegając na mikrowkładkach Essure do zapobiegania ciąży po zabiegu ablacji NovaSure w przypadku krwotoku miesiączkowego
Kryteria wyłączenia:
- Obowiązują wszystkie kryteria wykluczenia z Instrukcji obsługi systemu trwałej kontroli urodzeń Essure i/lub Instrukcji obsługi systemu do ablacji endometrium kontrolowanej impedancją NovaSure oraz Instrukcji obsługi kontrolera.
- Kobiety, które wcześniej przeszły procedurę sterylizacji jajowodów (inną niż umieszczenie Essure)
Kobiety, które zgłaszają się z innymi dolegliwościami medycznymi, stanami lub objawami niezwiązanymi z systemem Essure i/lub późniejszymi produktami NovaSure EA, w tym między innymi:
- Współistniejące choroby ginekologiczne (np. infekcja miednicy mniejszej, zapalenie szyjki macicy, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, rak endometrium, mięśniaki i polipy)
- Warianty anatomiczne i/lub patologia układu rozrodczego, które mogą sprawić, że pacjent nie będzie nadawał się do zabiegów przezszyjkowych Essure i/lub NovaSure
- Kobiety, które obecnie noszą wkładkę wewnątrzmaciczną i nie chcą jej usunąć przed NovaSure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Essure+NovaSure
Grupa kobiet polegających na mikrowkładkach Essure do trwałej kontroli urodzeń, gdy NovaSure jest wykonywana po udanym teście potwierdzającym Essure
|
Essure Stała kontrola urodzeń
Ablacja endometrium Nova Sure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ciąż w 1-rocznym punkcie czasowym (wskaźnik 1-rocznych ciąż)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu ablacji endometrium NovaSure
|
1 rok po zabiegu ablacji endometrium NovaSure
|
|
Liczba ciąż w 3-letnim punkcie czasowym (wskaźnik 3-letnich ciąż)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu ablacji endometrium NovaSure
|
3 lata po zabiegu ablacji endometrium NovaSure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) podczas ablacji endometrium NovaSure w obecności wkładek Essure
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (tj. dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest klasyfikowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest innym poważnym lub ważnym zdarzeniem medycznym (IME) w ocenie badacza lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu funkcji ciała lub uszkodzeniu struktury ciała.
|
Po 3 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16975
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .