Een onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van Essure Post-NovaSure radiofrequente endometriumablatieprocedure na een succesvolle Essure-bevestigingstest (ESS-NSPAS)
3 februari 2023 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van het onderzoek na goedkeuring is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het Essure-systeem wanneer een NovaSure endometriumablatieprocedure wordt uitgevoerd na een geslaagde Essure-bevestigingstest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is eerder gepubliceerd door Conceptus, Inc.
Na de overname van Conceptus, Inc. is Bayer nu de sponsor van de proef.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
211
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinieken en ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opnamecriteria uit de gebruiksaanwijzing van het Essure permanent anticonceptiesysteem en/of de gebruiksaanwijzing van het NovaSure impedantiegecontroleerde endometriumablatiesysteem (EA) en de bedieningshandleiding van de controller zijn van toepassing.
- Vrouwen met menorragie als gevolg van goedaardige oorzaken
- Vrouwen die vertrouwen op de Essure-micro-inserts voor permanente anticonceptie na een succesvolle Essure-bevestigingstest (zoals van toepassing op de post-goedkeuringsstudie)
- Vrouwen die bereid zijn het risico van zwangerschap te aanvaarden terwijl ze vertrouwen op de Essure-micro-inserts voor preventie van zwangerschap na een NovaSure-ablatieprocedure voor menorragie
Uitsluitingscriteria:
- Alle uitsluitingscriteria van de gebruiksaanwijzing van het Essure permanent anticonceptiesysteem en/of de gebruiksaanwijzing van het NovaSure impedantiegecontroleerde endometriumablatiesysteem en de bedieningshandleiding van de controller zijn van toepassing.
- Vrouwen die eerder een eileidersterilisatieprocedure hebben ondergaan (anders dan Essure-plaatsing)
Vrouwen die andere medische klachten, aandoeningen of symptomen vertonen die geen verband houden met het Essure-systeem en/of daaropvolgende NovaSure EA, inclusief maar niet beperkt tot:
- Gynaecologische comorbiditeiten (bijv. bekkeninfectie, cervicitis, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, endometriumkanker, myomen en poliepen)
- Anatomische varianten en/of pathologie van het voortplantingsstelsel die de proefpersoon ongeschikt kunnen maken voor de Essure en/of NovaSure transcervicale procedures
- Vrouwen die momenteel een spiraaltje dragen en dit niet willen laten verwijderen vóór NovaSure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Essure+NovaSure
De groep vrouwen die vertrouwen op Essure-micro-inserts voor permanente anticonceptie wanneer NovaSure wordt uitgevoerd na een succesvolle Essure-bevestigingstest
|
Essure permanente anticonceptie
Nova Sure endometriumablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal zwangerschappen op tijdspunt van 1 jaar (zwangerschapspercentage van 1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar na de NovaSure endometriumablatieprocedure
|
1 jaar na de NovaSure endometriumablatieprocedure
|
|
Aantal zwangerschappen op 3-jaar tijdspunt (3-jaars zwangerschapspercentage)
Tijdsspanne: 3 jaar na de NovaSure endometriumablatieprocedure
|
3 jaar na de NovaSure endometriumablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen wanneer NovaSure endometriumablatie werd uitgevoerd in aanwezigheid van Essure-inserts
Tijdsspanne: Na 3 jaar follow-up
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt geclassificeerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een andere ernstige of belangrijke medische gebeurtenis (IME) is, naar het oordeel van de onderzoeker, of interventie vereist om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.
|
Na 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16975
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .