高度に汚染された地域における大気汚染と胎児の発育に関するランダム化エアフィルター介入研究
2020年1月21日 更新者：Ryan Allen、Simon Fraser University
この研究の目的は、エアフィルター介入を使用して、妊娠中の粒子状物質による大気汚染への曝露と胎児の成長との関係を評価することです。 私たちは次のような仮説を立てています: 1) ポータブル高効率空気 (HEPA) フィルターにより、家庭内の粒子状物質濃度が大幅に減少する、2) この介入によって粒子状物質への曝露が減少した妊婦は、より大きな平均体重の子供を出産するようになる在胎週数の場合。
このコホートの長期追跡調査において、妊娠中の携帯用空気清浄機の使用と、出生から 4 歳までの子供の成長と発達との関係を評価することを目的としています。 特に追跡調査では、子どもの身体的成長、呼吸器症状、行動的、社会的、神経認知的発達に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulaanbaatar、モンゴル
- Mongolia National University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 大人 (18 歳以上)
- 妊娠第 1 期（14 週未満）の女性
- 単胎妊娠
- 非喫煙者
除外基準:
- 多胎妊娠
- 現在喫煙者
- 現在、自宅でエアフィルターを運用中
- 現在はゲル（フェルトを敷いたモンゴルの伝統的なパオ）に住んでいます。
- ウランバートルの病院または診療所以外で出産する計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：HEPAフィルター
HEPAフィルターは、妊娠約10週間から出産まで参加者の自宅に設置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠期間
時間枠：出生時における
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出生時における
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在胎週数調整出生体重
時間枠：出生時における
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出生時における
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出生体重
時間枠：出生時における
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出生時における
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頭囲
時間枠：出生時における
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出生時における
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在胎期間の割に小さい
時間枠：出生時における
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在胎期間の出生体重の 10% 未満
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出生時における
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出生時の長さ
時間枠：出生時における
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出生時の長さ
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出生時における
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小児BMI指数
時間枠：年齢 2歳
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BMI = 体重(kg)/身長(m)^2
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年齢 2歳
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小児BMI指数
時間枠：年齢 4歳
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BMI = 体重(kg)/身長(m)^2
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年齢 4歳
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子供の喘鳴
時間枠：誕生から4歳まで毎年
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親が報告した喘鳴（あり/なし、および表現型）
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誕生から4歳まで毎年
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子どもの行動発達
時間枠：年齢 2歳
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児童行動評価システム第 3 版 (BASC-3) の下位尺度および複合スコア
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年齢 2歳
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子どもの行動発達
時間枠：年齢 4歳
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児童行動評価システム第 3 版 (BASC-3) の下位尺度および複合スコア
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年齢 4歳
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子供の神経認知発達
時間枠：年齢 4歳
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) の下位尺度と指数スコア
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年齢 4歳
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子どもの社会的発達
時間枠：年齢 4歳
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社会的対応力スケール、第 2 版 (SRS-2) スコア
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年齢 4歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：妊娠約10、11、30、31週目
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妊娠約10、11、30、31週目
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C反応性タンパク質
時間枠：妊娠約10週目と30週目
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妊娠約10週目と30週目
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層別分析
時間枠：様々
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すべての変数について、環境中のタバコの煙への母親の曝露、自宅で過ごす時間の割合、赤ちゃんの性別、出産の季節、出生時の在胎週数、HEPA フィルターの使用時間の割合による影響の変化を調査します。に使われていた。
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様々
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Allen, PhD、Simon Fraser University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's autistic behaviors at four years of age: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2022 Jul 25;168:107432. doi: 10.1016/j.envint.2022.107432. Online ahead of print.
- Ulziikhuu B, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Enkhtuya E, Boldbaatar B, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Tamana SK, Allen RW. Portable HEPA Filter Air Cleaner Use during Pregnancy and Children's Cognitive Performance at Four Years of Age: The UGAAR Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Jun;130(6):67006. doi: 10.1289/EHP10302. Epub 2022 Jun 22.
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Ochir C, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's behavior problem scores: a secondary analysis of the UGAAR randomized controlled trial. Environ Health. 2021 Jul 5;20(1):78. doi: 10.1186/s12940-021-00763-6.
- Barn P, Gombojav E, Ochir C, Boldbaatar B, Beejin B, Naidan G, Galsuren J, Legtseg B, Byambaa T, Hutcheon JA, Janes C, Janssen PA, Lanphear BP, McCandless LC, Takaro TK, Venners SA, Webster GM, Allen RW. The effect of portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy on fetal growth: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2018 Dec;121(Pt 1):981-989. doi: 10.1016/j.envint.2018.08.036. Epub 2018 Sep 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。