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Uno studio randomizzato sull'intervento del filtro dell'aria sull'inquinamento atmosferico e sulla crescita fetale in una comunità altamente inquinata

21 gennaio 2020 aggiornato da: Ryan Allen, Simon Fraser University

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare un intervento di filtro dell'aria per valutare la relazione tra l'esposizione all'inquinamento atmosferico da particolato durante la gravidanza e la crescita fetale. Ipotizziamo che: 1) i filtri dell'aria portatili ad alta efficienza (HEPA) produrranno importanti riduzioni delle concentrazioni di particolato domestico all'interno e 2) le donne incinte la cui esposizione al particolato è ridotta da questo intervento daranno alla luce bambini con un peso corporeo medio maggiore per l'età gestazionale.

In un esteso follow-up di questa coorte, miriamo a valutare la relazione tra l'uso di purificatori d'aria portatili durante la gravidanza e la crescita e lo sviluppo dei bambini dalla nascita fino all'età di quattro anni. In particolare, lo studio di follow-up si concentrerà sulla crescita fisica dei bambini, sui sintomi respiratori e sullo sviluppo comportamentale, sociale e neurocognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolia National University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni)
  • Donna incinta nel primo trimestre (<14 settimane)
  • Gravidanza in singola gestazione
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza a gestazione multipla
  • Fumatore attuale
  • Attualmente funziona un filtro dell'aria in casa
  • Attualmente vive in una ger (yurta tradizionale mongola rivestita di feltro)
  • Pianifica di partorire al di fuori di un ospedale o di una clinica a Ulaanbaatar

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Filtro HEPA
Filtri HEPA inseriti nella casa del partecipante da circa 10 settimane di gestazione fino alla nascita.
Dispositivo: Filtro HEPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Peso alla nascita aggiustato per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
<10%ile del peso alla nascita per l'età gestazionale
Alla nascita
Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Lunghezza alla nascita
Alla nascita
Indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: Età 2 anni
BMI = peso(kg)/altezza(m)^2
Età 2 anni
Indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: Età 4 anni
BMI = peso(kg)/altezza(m)^2
Età 4 anni
Respiro infantile
Lasso di tempo: Ogni anno dalla nascita fino all'età di 4 anni
Respiro sibilante riferito dai genitori (sempre/mai e fenotipi)
Ogni anno dalla nascita fino all'età di 4 anni
Sviluppo comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Età 2 anni
Sottoscale e punteggi compositi dal Behaviour Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Età 2 anni
Sviluppo comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Età 4 anni
Sottoscale e punteggi compositi dal Behaviour Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Età 4 anni
Lo sviluppo neurocognitivo del bambino
Lasso di tempo: Età 4 anni
Sottoscale e punteggi indice della Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV)
Età 4 anni
Sviluppo sociale del bambino
Lasso di tempo: Età 4 anni
Punteggi della Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2).
Età 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: A circa 10, 11, 30 e 31 settimane di gestazione
A circa 10, 11, 30 e 31 settimane di gestazione
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: A circa 10 e 30 settimane di gestazione
A circa 10 e 30 settimane di gestazione
Analisi stratificate
Lasso di tempo: Vari
Per tutte le variabili, esploreremo la modifica dell'effetto in base all'esposizione materna al fumo di tabacco ambientale, la frazione di tempo trascorso a casa, il sesso del bambino, la stagione di nascita, l'età gestazionale alla nascita e la frazione di tempo in cui il/i filtro/i HEPA erano abituati.
Vari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Fraser University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Allen, PhD, Simon Fraser University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275997

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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