Satunnaistettu ilmansuodattimen interventiotutkimus ilman saastumisesta ja sikiön kasvusta erittäin saastuneessa yhteisössä
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ryan Allen, Simon Fraser University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää ilmansuodatininterventiota arvioimaan suhdetta raskaudenaikaisen ilmansaastealtistuksen ja sikiön kasvun välillä. Oletamme, että: 1) kannettavat korkean hyötysuhteen ilmansuodattimet (HEPA) vähentävät merkittävästi hiukkaspitoisuuksia kodin sisätiloissa ja 2) raskaana olevat naiset, joiden altistuminen hiukkasille vähenee tällä toimenpiteellä, synnyttävät lapsia, joiden keskipaino on suurempi. raskausikää varten.
Tämän kohortin laajennetussa seurannassa pyrimme arvioimaan kannettavien ilmanpuhdistimien raskaudenaikaisen käytön ja lasten kasvun ja kehityksen välistä yhteyttä syntymästä neljän vuoden ikään. Seurantatutkimuksessa keskitytään erityisesti lasten fyysiseen kasvuun, hengitystieoireisiin sekä käyttäytymiseen, sosiaaliseen ja neurokognitiiviseen kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Mongolia National University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (>18 vuotta)
- Raskaana oleva nainen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (<14 viikkoa)
- Yksittäinen raskaus
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus
- Nykyinen tupakoitsija
- Tällä hetkellä käytössä kodin ilmansuodatin
- Asuu tällä hetkellä gerissä (perinteinen mongolilainen huopavuorattu jurta)
- Suunnittele synnytystä sairaalan tai klinikan ulkopuolella Ulaanbaatarissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: HEPA-suodatin
HEPA-suodattimet sijoitetaan osallistujan kotiin noin 10 raskausviikosta syntymään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Raskausiän mukaan sovitettu syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Syntymässä
|
<10 %ile syntymäpainosta raskausiän mukaan
|
Syntymässä
|
|
Syntymän pituus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymän pituus
|
Syntymässä
|
|
Lapsen painoindeksi
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta
|
BMI = paino(kg)/pituus(m)^2
|
Ikä 2 vuotta
|
|
Lapsen painoindeksi
Aikaikkuna: Ikä 4 vuotta
|
BMI = paino(kg)/pituus(m)^2
|
Ikä 4 vuotta
|
|
Lapsen vinkuminen
Aikaikkuna: Vuosittain syntymästä 4-vuotiaaksi
|
Vanhempien ilmoittama vinkuminen (koskaan/ei koskaan ja fenotyypit)
|
Vuosittain syntymästä 4-vuotiaaksi
|
|
Lapsen käyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta
|
Ala-asteikot ja yhdistelmäpisteet lasten käyttäytymisarviointijärjestelmästä, kolmas painos (BASC-3)
|
Ikä 2 vuotta
|
|
Lapsen käyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: Ikä 4 vuotta
|
Ala-asteikot ja yhdistelmäpisteet lasten käyttäytymisarviointijärjestelmästä, kolmas painos (BASC-3)
|
Ikä 4 vuotta
|
|
Lapsen neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: Ikä 4 vuotta
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) osa-asteikot ja indeksipisteet
|
Ikä 4 vuotta
|
|
Lapsen sosiaalinen kehitys
Aikaikkuna: Ikä 4 vuotta
|
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) -pisteet
|
Ikä 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Noin 10, 11, 30 ja 31 raskausviikolla
|
Noin 10, 11, 30 ja 31 raskausviikolla
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Noin 10 ja 30 raskausviikolla
|
Noin 10 ja 30 raskausviikolla
|
|
|
Ositetut analyysit
Aikaikkuna: Eri
|
Kaikkien muuttujien osalta tutkimme vaikutuksen muutosta, joka johtuu äidin altistumisesta ympäristön tupakansavulle, kotona vietetyn ajan murto-osaan, vauvan sukupuoleen, syntymäaikaan, raskausikään syntymähetkellä ja HEPA-suodattimen (suodattimien) aiheuttamasta ajasta. käytettiin.
|
Eri
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Allen, PhD, Simon Fraser University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's autistic behaviors at four years of age: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2022 Jul 25;168:107432. doi: 10.1016/j.envint.2022.107432. Online ahead of print.
- Ulziikhuu B, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Enkhtuya E, Boldbaatar B, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Tamana SK, Allen RW. Portable HEPA Filter Air Cleaner Use during Pregnancy and Children's Cognitive Performance at Four Years of Age: The UGAAR Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Jun;130(6):67006. doi: 10.1289/EHP10302. Epub 2022 Jun 22.
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Ochir C, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's behavior problem scores: a secondary analysis of the UGAAR randomized controlled trial. Environ Health. 2021 Jul 5;20(1):78. doi: 10.1186/s12940-021-00763-6.
- Barn P, Gombojav E, Ochir C, Boldbaatar B, Beejin B, Naidan G, Galsuren J, Legtseg B, Byambaa T, Hutcheon JA, Janes C, Janssen PA, Lanphear BP, McCandless LC, Takaro TK, Venners SA, Webster GM, Allen RW. The effect of portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy on fetal growth: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2018 Dec;121(Pt 1):981-989. doi: 10.1016/j.envint.2018.08.036. Epub 2018 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 275997
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .