En randomisert luftfilterintervensjonsstudie av luftforurensning og fostervekst i et sterkt forurenset samfunn
21. januar 2020 oppdatert av: Ryan Allen, Simon Fraser University
Hensikten med denne studien er å bruke et luftfilterintervensjon for å evaluere sammenhengen mellom partikkeleksponering for luftforurensning under graviditet og fostervekst. Vi antar at: 1) bærbare høyeffektive luftfiltre (HEPA) vil gi store reduksjoner i hjemmet innendørs konsentrasjoner av partikler og 2) gravide kvinner hvis eksponering for svevestøv reduseres ved denne intervensjonen vil føde barn med høyere gjennomsnittlig kroppsvekt for svangerskapsalderen.
I en utvidet oppfølging av denne kohorten tar vi sikte på å evaluere sammenhengen mellom bruk av bærbare luftrensere under graviditet og vekst og utvikling av barn fra fødsel til fire år. Spesielt vil oppfølgingsstudien fokusere på barns fysiske vekst, luftveissymptomer og atferdsmessig, sosial og nevrokognitiv utvikling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Mongolia National University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Gravid kvinne i første trimester (<14 uker)
- Enkeltsvangerskap
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Flergestasjonsgraviditet
- Nåværende røyker
- Drifter for tiden et luftfilter i hjemmet
- Bor for tiden i en ger (tradisjonell mongolsk filtforet yurt)
- Planlegg å føde utenfor et sykehus eller klinikk i Ulaanbaatar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: HEPA-filter
HEPA-filter(r) plassert i deltakerens hjem fra ca. 10 ukers svangerskap til fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Svangerskapsaldersjustert fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
|
<10 %ile av fødselsvekt for svangerskapsalder
|
Ved fødsel
|
|
Fødselslengde
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødselslengde
|
Ved fødsel
|
|
Barnets kroppsmasseindeks
Tidsramme: Alder 2 år
|
BMI = vekt(kg)/høyde(m)^2
|
Alder 2 år
|
|
Barnets kroppsmasseindeks
Tidsramme: Alder 4 år
|
BMI = vekt(kg)/høyde(m)^2
|
Alder 4 år
|
|
Barn som puster
Tidsramme: Årlig fra fødsel til 4 år
|
Foreldrerapportert hvesing (noen gang/aldri og fenotyper)
|
Årlig fra fødsel til 4 år
|
|
Barns atferdsutvikling
Tidsramme: Alder 2 år
|
Underskalaer og sammensatte poengsum fra Behavior Assessment System for Children, tredje utgave (BASC-3)
|
Alder 2 år
|
|
Barns atferdsutvikling
Tidsramme: Alder 4 år
|
Underskalaer og sammensatte poengsum fra Behavior Assessment System for Children, tredje utgave (BASC-3)
|
Alder 4 år
|
|
Barns nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: Alder 4 år
|
Underskalaer og indekspoeng fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde utgave (WPPSI-IV)
|
Alder 4 år
|
|
Barns sosial utvikling
Tidsramme: Alder 4 år
|
Scoring for sosial respons, andre utgave (SRS-2).
|
Alder 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved ca. 10, 11, 30 og 31 ukers svangerskap
|
Ved ca. 10, 11, 30 og 31 ukers svangerskap
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved ca. 10 og 30 ukers svangerskap
|
Ved ca. 10 og 30 ukers svangerskap
|
|
|
Stratifiserte analyser
Tidsramme: Diverse
|
For alle variabler vil vi undersøke effektmodifikasjon av mors eksponering for miljømessig tobakksrøyk, brøkdel av tiden tilbrakt hjemme, babyens kjønn, fødselssesong, svangerskapsalder ved fødselen og brøkdelen av tiden som HEPA-filteret(e) ble brukt.
|
Diverse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Allen, PhD, Simon Fraser University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's autistic behaviors at four years of age: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2022 Jul 25;168:107432. doi: 10.1016/j.envint.2022.107432. Online ahead of print.
- Ulziikhuu B, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Enkhtuya E, Boldbaatar B, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Tamana SK, Allen RW. Portable HEPA Filter Air Cleaner Use during Pregnancy and Children's Cognitive Performance at Four Years of Age: The UGAAR Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Jun;130(6):67006. doi: 10.1289/EHP10302. Epub 2022 Jun 22.
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Ochir C, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's behavior problem scores: a secondary analysis of the UGAAR randomized controlled trial. Environ Health. 2021 Jul 5;20(1):78. doi: 10.1186/s12940-021-00763-6.
- Barn P, Gombojav E, Ochir C, Boldbaatar B, Beejin B, Naidan G, Galsuren J, Legtseg B, Byambaa T, Hutcheon JA, Janes C, Janssen PA, Lanphear BP, McCandless LC, Takaro TK, Venners SA, Webster GM, Allen RW. The effect of portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy on fetal growth: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2018 Dec;121(Pt 1):981-989. doi: 10.1016/j.envint.2018.08.036. Epub 2018 Sep 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275997
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .