Um estudo randomizado de intervenção de filtro de ar sobre poluição do ar e crescimento fetal em uma comunidade altamente poluída
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Ryan Allen, Simon Fraser University
O objetivo deste estudo é usar uma intervenção de filtro de ar para avaliar a relação entre a exposição à poluição do ar por material particulado durante a gravidez e o crescimento fetal. Nossa hipótese é que: 1) os filtros de ar portáteis de alta eficiência (HEPA) produzirão grandes reduções nas concentrações domésticas de material particulado e 2) mulheres grávidas cujas exposições ao material particulado são reduzidas por esta intervenção darão à luz crianças com maior peso corporal médio para a idade gestacional.
Em um acompanhamento estendido desta coorte, pretendemos avaliar a relação entre o uso de purificadores de ar portáteis durante a gravidez e o crescimento e desenvolvimento de crianças desde o nascimento até os quatro anos de idade. Em particular, o estudo de acompanhamento se concentrará no crescimento físico das crianças, sintomas respiratórios e desenvolvimento comportamental, social e neurocognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Mongolia National University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Mulher grávida no primeiro trimestre (<14 semanas)
- Gravidez de gestação única
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Gravidez de gestação múltipla
- Fumante atual
- Atualmente operando um filtro de ar em casa
- Atualmente morando em um ger (yurt tradicional mongol forrado de feltro)
- Planeje dar à luz fora de um hospital ou clínica em Ulaanbaatar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Filtro HEPA
Filtro(s) HEPA colocados na casa do participante desde aproximadamente 10 semanas de gestação até o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Peso ao nascer ajustado para idade gestacional
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
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<10% do peso ao nascer para a idade gestacional
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No nascimento
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Comprimento de nascimento
Prazo: No nascimento
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Comprimento de nascimento
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No nascimento
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Índice de massa corporal infantil
Prazo: Idade 2 anos
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IMC = peso(kg)/altura(m)^2
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Idade 2 anos
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Índice de massa corporal infantil
Prazo: Idade 4 anos
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IMC = peso(kg)/altura(m)^2
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Idade 4 anos
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Chiado de criança
Prazo: Anualmente desde o nascimento até aos 4 anos
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Sibilância relatada pelos pais (nunca/nunca e fenótipos)
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Anualmente desde o nascimento até aos 4 anos
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Desenvolvimento comportamental infantil
Prazo: Idade 2 anos
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Subescalas e pontuações compostas do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3)
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Idade 2 anos
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Desenvolvimento comportamental infantil
Prazo: Idade 4 anos
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Subescalas e pontuações compostas do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3)
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Idade 4 anos
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Desenvolvimento neurocognitivo infantil
Prazo: Idade 4 anos
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Subescalas e pontuações de índice da Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV)
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Idade 4 anos
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Desenvolvimento social infantil
Prazo: Idade 4 anos
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Escala de Responsividade Social, Pontuações da Segunda Edição (SRS-2)
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Idade 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Com aproximadamente 10, 11, 30 e 31 semanas de gestação
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Com aproximadamente 10, 11, 30 e 31 semanas de gestação
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Proteína C-reativa
Prazo: Com aproximadamente 10 e 30 semanas de gestação
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Com aproximadamente 10 e 30 semanas de gestação
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Análises Estratificadas
Prazo: Vários
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Para todas as variáveis, exploraremos a modificação do efeito pela exposição materna à fumaça ambiental do tabaco, fração de tempo gasto em casa, sexo do bebê, estação do nascimento, idade gestacional no nascimento e fração de tempo que o(s) filtro(s) HEPA foram usados.
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Vários
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Allen, PhD, Simon Fraser University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's autistic behaviors at four years of age: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2022 Jul 25;168:107432. doi: 10.1016/j.envint.2022.107432. Online ahead of print.
- Ulziikhuu B, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Enkhtuya E, Boldbaatar B, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Tamana SK, Allen RW. Portable HEPA Filter Air Cleaner Use during Pregnancy and Children's Cognitive Performance at Four Years of Age: The UGAAR Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Jun;130(6):67006. doi: 10.1289/EHP10302. Epub 2022 Jun 22.
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Ochir C, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's behavior problem scores: a secondary analysis of the UGAAR randomized controlled trial. Environ Health. 2021 Jul 5;20(1):78. doi: 10.1186/s12940-021-00763-6.
- Barn P, Gombojav E, Ochir C, Boldbaatar B, Beejin B, Naidan G, Galsuren J, Legtseg B, Byambaa T, Hutcheon JA, Janes C, Janssen PA, Lanphear BP, McCandless LC, Takaro TK, Venners SA, Webster GM, Allen RW. The effect of portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy on fetal growth: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2018 Dec;121(Pt 1):981-989. doi: 10.1016/j.envint.2018.08.036. Epub 2018 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 275997
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