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Une étude d'intervention randomisée sur les filtres à air sur la pollution de l'air et la croissance fœtale dans une communauté hautement polluée

21 janvier 2020 mis à jour par: Ryan Allen, Simon Fraser University

Le but de cette étude est d'utiliser une intervention de filtre à air pour évaluer la relation entre l'exposition à la pollution de l'air par les particules pendant la grossesse et la croissance fœtale. Nous émettons l'hypothèse que : 1) les filtres à air portatifs à haute efficacité (HEPA) produiront des réductions importantes des concentrations intérieures de particules en suspension et 2) les femmes enceintes dont l'exposition aux particules en suspension est réduite grâce à cette intervention donneront naissance à des enfants ayant un poids corporel moyen plus élevé. pour l'âge gestationnel.

Dans un suivi prolongé de cette cohorte, nous visons à évaluer la relation entre l'utilisation de purificateurs d'air portables pendant la grossesse et la croissance et le développement des enfants de la naissance à l'âge de quatre ans. En particulier, l'étude de suivi portera sur la croissance physique, les symptômes respiratoires et le développement comportemental, social et neurocognitif des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Mongolia National University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18 ans)
  • Femme enceinte au premier trimestre (<14 semaines)
  • Grossesse unique
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse à gestation multiple
  • Fumeur actuel
  • Exploitation actuelle d'un filtre à air à la maison
  • Vivant actuellement dans une ger (yourte mongole traditionnelle doublée de feutre)
  • Prévoyez d'accoucher en dehors d'un hôpital ou d'une clinique à Oulan-Bator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Filtre HEPA
Filtre(s) HEPA placé(s) au domicile du participant à partir d'environ 10 semaines de gestation jusqu'à la naissance.
Dispositif: Filtre HEPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'âge gestationnel
Délai: À la naissance
À la naissance
Poids à la naissance ajusté en fonction de l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
À la naissance
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
À la naissance
Circonférence de la tête
Délai: À la naissance
À la naissance
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
<10 % du poids à la naissance pour l'âge gestationnel
À la naissance
Durée de naissance
Délai: À la naissance
Durée de naissance
À la naissance
Indice de masse corporelle de l'enfant
Délai: Âge 2 ans
IMC = poids (kg)/taille (m) ^ 2
Âge 2 ans
Indice de masse corporelle de l'enfant
Délai: Âge 4 ans
IMC = poids (kg)/taille (m) ^ 2
Âge 4 ans
Respiration sifflante chez l'enfant
Délai: Annuellement de la naissance à 4 ans
Respiration sifflante signalée par les parents (jamais/jamais et phénotypes)
Annuellement de la naissance à 4 ans
Développement comportemental de l'enfant
Délai: Âge 2 ans
Sous-échelles et scores composites du Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Âge 2 ans
Développement comportemental de l'enfant
Délai: Âge 4 ans
Sous-échelles et scores composites du Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Âge 4 ans
Développement neurocognitif de l'enfant
Délai: Âge 4 ans
Sous-échelles et scores d'index de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, quatrième édition (WPPSI-IV)
Âge 4 ans
Développement social de l'enfant
Délai: Âge 4 ans
Échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2)
Âge 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: À environ 10, 11, 30 et 31 semaines de gestation
À environ 10, 11, 30 et 31 semaines de gestation
Protéine C-réactive
Délai: À environ 10 et 30 semaines de gestation
À environ 10 et 30 semaines de gestation
Analyses stratifiées
Délai: Divers
Pour toutes les variables, nous explorerons la modification de l'effet par l'exposition maternelle à la fumée de tabac ambiante, la fraction de temps passé à la maison, le sexe du bébé, la saison de naissance, l'âge gestationnel à la naissance et la fraction de temps pendant laquelle le ou les filtres HEPA ont été utilisées.
Divers

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simon Fraser University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Allen, PhD, Simon Fraser University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 275997

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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