Een gerandomiseerde luchtfilterinterventiestudie van luchtverontreiniging en foetale groei in een sterk vervuilde gemeenschap
21 januari 2020 bijgewerkt door: Ryan Allen, Simon Fraser University
Het doel van deze studie is om met behulp van een luchtfilterinterventie de relatie tussen blootstelling aan fijn stof en luchtverontreiniging tijdens de zwangerschap en de groei van de foetus te evalueren. We veronderstellen dat: 1) draagbare hoogrenderende luchtfilters (HEPA) de concentraties van fijnstof binnenshuis aanzienlijk zullen verminderen en 2) zwangere vrouwen van wie de blootstelling aan fijnstof door deze ingreep wordt verminderd, kinderen zullen baren met een hoger gemiddeld lichaamsgewicht voor de zwangerschapsduur.
In een uitgebreide follow-up van dit cohort willen we de relatie evalueren tussen het gebruik van draagbare luchtreinigers tijdens de zwangerschap en de groei en ontwikkeling van kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van vier jaar. Het vervolgonderzoek zal zich met name richten op de lichamelijke groei, luchtwegklachten en gedrags-, sociale en neurocognitieve ontwikkeling van kinderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
540
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolië
- Mongolia National University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>18 jaar)
- Zwangere vrouw in eerste trimester (<14 weken)
- Zwangerschap in één zwangerschap
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met meerdere zwangerschappen
- Huidige roker
- Momenteel een luchtfilter in huis aan het gebruiken
- Woont momenteel in een ger (traditionele Mongoolse met vilt beklede yurt)
- Plan om te bevallen buiten een ziekenhuis of kliniek in Ulaanbaatar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: HEPA filter
HEPA-filter(s) geplaatst in het huis van de deelnemer vanaf ongeveer 10 weken zwangerschap tot aan de geboorte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Voor zwangerschapsduur gecorrigeerd geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
<10% van het geboortegewicht voor de zwangerschapsduur
|
Bij de geboorte
|
|
Geboorte lengte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geboorte lengte
|
Bij de geboorte
|
|
Body mass index kind
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar
|
BMI = gewicht(kg)/lengte(m)^2
|
Leeftijd 2 jaar
|
|
Body mass index kind
Tijdsspanne: Leeftijd 4 jaar
|
BMI = gewicht(kg)/lengte(m)^2
|
Leeftijd 4 jaar
|
|
Kind piept
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 4 jaar
|
Door ouders gerapporteerde piepende ademhaling (ooit/nooit en fenotypes)
|
Jaarlijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 4 jaar
|
|
Gedragsontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar
|
Subschalen en samengestelde scores van het Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie (BASC-3)
|
Leeftijd 2 jaar
|
|
Gedragsontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Leeftijd 4 jaar
|
Subschalen en samengestelde scores van het Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie (BASC-3)
|
Leeftijd 4 jaar
|
|
Neurocognitieve ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Leeftijd 4 jaar
|
Subschalen en indexscores van de Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV)
|
Leeftijd 4 jaar
|
|
Sociale ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Leeftijd 4 jaar
|
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) scores
|
Leeftijd 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij ongeveer 10, 11, 30 en 31 weken zwangerschap
|
Bij ongeveer 10, 11, 30 en 31 weken zwangerschap
|
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Bij ongeveer 10 en 30 weken zwangerschap
|
Bij ongeveer 10 en 30 weken zwangerschap
|
|
|
Gestratificeerde analyses
Tijdsspanne: Verscheidene
|
Voor alle variabelen zullen we effectmodificatie onderzoeken door blootstelling van de moeder aan omgevingstabaksrook, fractie van de tijd thuis doorgebracht, geslacht van de baby, geboorteseizoen, zwangerschapsduur bij geboorte en de fractie van de tijd dat de HEPA-filter(s) waren gebruikt.
|
Verscheidene
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Allen, PhD, Simon Fraser University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's autistic behaviors at four years of age: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2022 Jul 25;168:107432. doi: 10.1016/j.envint.2022.107432. Online ahead of print.
- Ulziikhuu B, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Enkhtuya E, Boldbaatar B, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Tamana SK, Allen RW. Portable HEPA Filter Air Cleaner Use during Pregnancy and Children's Cognitive Performance at Four Years of Age: The UGAAR Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Jun;130(6):67006. doi: 10.1289/EHP10302. Epub 2022 Jun 22.
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Ochir C, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's behavior problem scores: a secondary analysis of the UGAAR randomized controlled trial. Environ Health. 2021 Jul 5;20(1):78. doi: 10.1186/s12940-021-00763-6.
- Barn P, Gombojav E, Ochir C, Boldbaatar B, Beejin B, Naidan G, Galsuren J, Legtseg B, Byambaa T, Hutcheon JA, Janes C, Janssen PA, Lanphear BP, McCandless LC, Takaro TK, Venners SA, Webster GM, Allen RW. The effect of portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy on fetal growth: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2018 Dec;121(Pt 1):981-989. doi: 10.1016/j.envint.2018.08.036. Epub 2018 Sep 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 275997
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .