Un estudio de intervención de filtro de aire aleatorio sobre la contaminación del aire y el crecimiento fetal en una comunidad altamente contaminada
21 de enero de 2020 actualizado por: Ryan Allen, Simon Fraser University
El propósito de este estudio es utilizar una intervención de filtro de aire para evaluar la relación entre la exposición a la contaminación del aire por partículas durante el embarazo y el crecimiento fetal. Nuestra hipótesis es que: 1) los filtros de aire portátiles de alta eficiencia (HEPA) producirán reducciones importantes en las concentraciones de partículas en el interior de los hogares y 2) las mujeres embarazadas cuya exposición a las partículas se reduce gracias a esta intervención darán a luz a niños con un mayor peso corporal medio para la edad gestacional.
En un seguimiento prolongado de esta cohorte, nuestro objetivo es evaluar la relación entre el uso de purificadores de aire portátiles durante el embarazo y el crecimiento y desarrollo de los niños desde el nacimiento hasta los cuatro años. En particular, el estudio de seguimiento se centrará en el crecimiento físico, los síntomas respiratorios y el desarrollo conductual, social y neurocognitivo de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Mongolia National University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años)
- Embarazada en primer trimestre (<14 semanas)
- Embarazo de gestación única
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Embarazo de gestación múltiple
- Actual fumador
- Actualmente operando un filtro de aire en el hogar.
- Actualmente vive en un ger (yurta mongola tradicional revestida de fieltro)
- Planee dar a luz fuera de un hospital o clínica en Ulaanbaatar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Filtro HEPA
Filtro(s) HEPA colocado(s) en el hogar del participante desde aproximadamente las 10 semanas de gestación hasta el nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Peso al nacer ajustado por edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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<10 percentil del peso al nacer para la edad gestacional
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Al nacer
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Longitud al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Longitud al nacer
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Al nacer
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Índice de masa corporal infantil
Periodo de tiempo: Edad 2 años
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IMC = peso (kg)/altura (m)^2
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Edad 2 años
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Índice de masa corporal infantil
Periodo de tiempo: Edad 4 años
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IMC = peso (kg)/altura (m)^2
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Edad 4 años
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Niño sibilancias
Periodo de tiempo: Anualmente desde el nacimiento hasta los 4 años
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Sibilancias informadas por los padres (alguna vez/nunca y fenotipos)
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Anualmente desde el nacimiento hasta los 4 años
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Desarrollo del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Edad 2 años
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Subescalas y puntajes compuestos del Sistema de Evaluación de Comportamiento para Niños, Tercera Edición (BASC-3)
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Edad 2 años
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Desarrollo del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Edad 4 años
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Subescalas y puntajes compuestos del Sistema de Evaluación de Comportamiento para Niños, Tercera Edición (BASC-3)
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Edad 4 años
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Desarrollo neurocognitivo infantil
Periodo de tiempo: Edad 4 años
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Subescalas y puntajes de índice de la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, cuarta edición (WPPSI-IV)
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Edad 4 años
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Desarrollo social infantil
Periodo de tiempo: Edad 4 años
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Puntuaciones de la Escala de Capacidad de Respuesta Social, Segunda Edición (SRS-2)
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Edad 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 10, 11, 30 y 31 semanas de gestación
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Aproximadamente a las 10, 11, 30 y 31 semanas de gestación
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 10 y 30 semanas de gestación
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Aproximadamente a las 10 y 30 semanas de gestación
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Análisis estratificados
Periodo de tiempo: Varios
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Para todas las variables, exploraremos la modificación del efecto por la exposición materna al humo de tabaco ambiental, la fracción de tiempo que pasa en casa, el sexo del bebé, la estación del nacimiento, la edad gestacional al nacer y la fracción de tiempo que los filtros HEPA fueron usados.
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Varios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Allen, PhD, Simon Fraser University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's autistic behaviors at four years of age: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2022 Jul 25;168:107432. doi: 10.1016/j.envint.2022.107432. Online ahead of print.
- Ulziikhuu B, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Enkhtuya E, Boldbaatar B, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Tamana SK, Allen RW. Portable HEPA Filter Air Cleaner Use during Pregnancy and Children's Cognitive Performance at Four Years of Age: The UGAAR Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Jun;130(6):67006. doi: 10.1289/EHP10302. Epub 2022 Jun 22.
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Ochir C, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's behavior problem scores: a secondary analysis of the UGAAR randomized controlled trial. Environ Health. 2021 Jul 5;20(1):78. doi: 10.1186/s12940-021-00763-6.
- Barn P, Gombojav E, Ochir C, Boldbaatar B, Beejin B, Naidan G, Galsuren J, Legtseg B, Byambaa T, Hutcheon JA, Janes C, Janssen PA, Lanphear BP, McCandless LC, Takaro TK, Venners SA, Webster GM, Allen RW. The effect of portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy on fetal growth: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2018 Dec;121(Pt 1):981-989. doi: 10.1016/j.envint.2018.08.036. Epub 2018 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 275997
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