高污染社区空气污染与胎儿生长的随机空气过滤器干预研究
2020年1月21日 更新者：Ryan Allen、Simon Fraser University
本研究的目的是使用空气过滤器干预来评估怀孕期间颗粒物空气污染暴露与胎儿生长之间的关系。 我们假设：1) 便携式高效空气 (HEPA) 过滤器将大大降低家庭室内颗粒物的浓度，以及 2) 通过这种干预措施减少接触颗粒物的孕妇将生出平均体重更高的孩子对于胎龄。
在对该队列的长期随访中，我们旨在评估怀孕期间使用便携式空气净化器与儿童从出生到 4 岁的生长发育之间的关系。 特别是，后续研究将重点关注儿童的身体发育、呼吸道症状以及行为、社会和神经认知发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulaanbaatar、蒙古
- Mongolia National University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- 妊娠早期的孕妇（<14 周）
- 单胎妊娠
- 非吸烟者
排除标准：
- 多胎妊娠
- 当前吸烟者
- 目前在家中使用空气过滤器
- 目前居住在蒙古包（传统的蒙古包）
- 计划在乌兰巴托的医院或诊所外分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：高效过滤器
从妊娠约 10 周到出生，HEPA 过滤器放置在参与者家中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎龄
大体时间：出生时
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出生时
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孕龄校正出生体重
大体时间：出生时
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出生时
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出生体重
大体时间：出生时
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出生时
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头围
大体时间：出生时
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出生时
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小于胎龄儿
大体时间：出生时
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<胎龄出生体重的 10%ile
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出生时
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出生身长
大体时间：出生时
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出生身长
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出生时
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儿童体重指数
大体时间：2岁
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BMI = 体重(kg)/身高(m)^2
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2岁
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儿童体重指数
大体时间：4岁
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BMI = 体重(kg)/身高(m)^2
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4岁
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儿童喘息
大体时间：从出生到 4 岁每年一次
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家长报告的喘息（曾经/从不和表型）
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从出生到 4 岁每年一次
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儿童行为发展
大体时间：2岁
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儿童行为评估系统第三版 (BASC-3) 的分量表和综合分数
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2岁
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儿童行为发展
大体时间：4岁
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儿童行为评估系统第三版 (BASC-3) 的分量表和综合分数
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4岁
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儿童神经认知发展
大体时间：4岁
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Wechsler Preschool 和 Primary Scale of Intelligence 第四版 (WPPSI-IV) 的分量表和指数分数
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4岁
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儿童社会发展
大体时间：4岁
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社会反应量表，第二版 (SRS-2) 分数
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4岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：在大约妊娠 10、11、30 和 31 周时
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在大约妊娠 10、11、30 和 31 周时
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C反应蛋白
大体时间：在大约妊娠 10 周和 30 周时
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在大约妊娠 10 周和 30 周时
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分层分析
大体时间：各种各样的
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对于所有变量，我们将通过母亲暴露于环境烟草烟雾、在家中度过的时间比例、婴儿性别、出生季节、出生时胎龄以及 HEPA 过滤器过滤的时间比例来探索影响修正被使用了。
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各种各样的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Allen, PhD、Simon Fraser University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's autistic behaviors at four years of age: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2022 Jul 25;168:107432. doi: 10.1016/j.envint.2022.107432. Online ahead of print.
- Ulziikhuu B, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Enkhtuya E, Boldbaatar B, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Tamana SK, Allen RW. Portable HEPA Filter Air Cleaner Use during Pregnancy and Children's Cognitive Performance at Four Years of Age: The UGAAR Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Jun;130(6):67006. doi: 10.1289/EHP10302. Epub 2022 Jun 22.
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Ochir C, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's behavior problem scores: a secondary analysis of the UGAAR randomized controlled trial. Environ Health. 2021 Jul 5;20(1):78. doi: 10.1186/s12940-021-00763-6.
- Barn P, Gombojav E, Ochir C, Boldbaatar B, Beejin B, Naidan G, Galsuren J, Legtseg B, Byambaa T, Hutcheon JA, Janes C, Janssen PA, Lanphear BP, McCandless LC, Takaro TK, Venners SA, Webster GM, Allen RW. The effect of portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy on fetal growth: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2018 Dec;121(Pt 1):981-989. doi: 10.1016/j.envint.2018.08.036. Epub 2018 Sep 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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