En randomiserad luftfilterinterventionsstudie av luftföroreningar och fostertillväxt i ett mycket förorenat samhälle
21 januari 2020 uppdaterad av: Ryan Allen, Simon Fraser University
Syftet med denna studie är att använda ett luftfilterintervention för att utvärdera sambandet mellan exponering för luftföroreningar av partiklar under graviditet och fostertillväxt. Vi antar att: 1) bärbara högeffektiva luftfilter (HEPA) kommer att ge stora minskningar i hemmets koncentrationer av partiklar inomhus och 2) gravida kvinnor vars exponering för partiklar minskar genom denna intervention kommer att föda barn med högre medelkroppsvikt för graviditetsålder.
I en utökad uppföljning av denna kohort syftar vi till att utvärdera sambandet mellan användning av bärbara luftrenare under graviditet och tillväxt och utveckling hos barn från födseln till fyra års ålder. I synnerhet kommer uppföljningsstudien att fokusera på barns fysiska tillväxt, andningssymtom och beteendemässiga, sociala och neurokognitiva utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Mongolia National University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- Gravid kvinna i första trimestern (<14 veckor)
- En graviditetsgraviditet
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Flergraviditetsgraviditet
- Aktuell rökare
- Använder just nu ett luftfilter i hemmet
- Bor för närvarande i en ger (traditionell mongolisk filtfodrad jurta)
- Planera att föda utanför ett sjukhus eller en klinik i Ulaanbaatar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: HEPA-filter
HEPA-filter placerade i deltagarens hem från cirka 10 veckors graviditet till födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Gestational åldersjusterad födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födseln
|
<10 %il av födelsevikt för graviditetsålder
|
Vid födseln
|
|
Födelselängd
Tidsram: Vid födseln
|
Födelselängd
|
Vid födseln
|
|
Barnets kroppsmassaindex
Tidsram: Ålder 2 år
|
BMI = vikt(kg)/höjd(m)^2
|
Ålder 2 år
|
|
Barnets kroppsmassaindex
Tidsram: Ålder 4 år
|
BMI = vikt(kg)/höjd(m)^2
|
Ålder 4 år
|
|
Barn väsande
Tidsram: Årligen från födseln till 4 års ålder
|
Förälderrapporterad väsande andning (någonsin/aldrig och fenotyper)
|
Årligen från födseln till 4 års ålder
|
|
Barns beteendeutveckling
Tidsram: Ålder 2 år
|
Underskalor och sammansatta poäng från Behaviour Assessment System for Children, tredje upplagan (BASC-3)
|
Ålder 2 år
|
|
Barns beteendeutveckling
Tidsram: Ålder 4 år
|
Underskalor och sammansatta poäng från Behaviour Assessment System for Children, tredje upplagan (BASC-3)
|
Ålder 4 år
|
|
Barnets neurokognitiva utveckling
Tidsram: Ålder 4 år
|
Underskalor och indexpoäng från Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjärde upplagan (WPPSI-IV)
|
Ålder 4 år
|
|
Barns sociala utveckling
Tidsram: Ålder 4 år
|
Social Responsiveness Scale, andra upplagan (SRS-2) poäng
|
Ålder 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid ungefär 10, 11, 30 och 31 veckors graviditet
|
Vid ungefär 10, 11, 30 och 31 veckors graviditet
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Vid ungefär 10 och 30 veckors graviditet
|
Vid ungefär 10 och 30 veckors graviditet
|
|
|
Stratifierade analyser
Tidsram: Olika
|
För alla variabler kommer vi att undersöka effektmodifiering genom moderns exponering för tobaksrök i miljön, bråkdel av tiden som spenderas hemma, barnets kön, födelsesäsong, graviditetsålder vid födseln och den bråkdel av tiden som HEPA-filtret var använda.
|
Olika
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Allen, PhD, Simon Fraser University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's autistic behaviors at four years of age: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2022 Jul 25;168:107432. doi: 10.1016/j.envint.2022.107432. Online ahead of print.
- Ulziikhuu B, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Enkhtuya E, Boldbaatar B, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Tamana SK, Allen RW. Portable HEPA Filter Air Cleaner Use during Pregnancy and Children's Cognitive Performance at Four Years of Age: The UGAAR Randomized Controlled Trial. Environ Health Perspect. 2022 Jun;130(6):67006. doi: 10.1289/EHP10302. Epub 2022 Jun 22.
- Enkhbat U, Gombojav E, Banzrai C, Batsukh S, Boldbaatar B, Enkhtuya E, Ochir C, Bellinger DC, Lanphear BP, McCandless LC, Allen RW. Portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy and children's behavior problem scores: a secondary analysis of the UGAAR randomized controlled trial. Environ Health. 2021 Jul 5;20(1):78. doi: 10.1186/s12940-021-00763-6.
- Barn P, Gombojav E, Ochir C, Boldbaatar B, Beejin B, Naidan G, Galsuren J, Legtseg B, Byambaa T, Hutcheon JA, Janes C, Janssen PA, Lanphear BP, McCandless LC, Takaro TK, Venners SA, Webster GM, Allen RW. The effect of portable HEPA filter air cleaner use during pregnancy on fetal growth: The UGAAR randomized controlled trial. Environ Int. 2018 Dec;121(Pt 1):981-989. doi: 10.1016/j.envint.2018.08.036. Epub 2018 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 275997
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .