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Eine randomisierte Luftfilter-Interventionsstudie zur Luftverschmutzung und zum Wachstum des Fötus in einer stark verschmutzten Gemeinschaft

21. Januar 2020 aktualisiert von: Ryan Allen, Simon Fraser University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe eines Luftfiltereingriffs den Zusammenhang zwischen der Luftverschmutzung durch Feinstaub während der Schwangerschaft und dem Wachstum des Fötus zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass: 1) tragbare hocheffiziente Luftfilter (HEPA) zu einer erheblichen Verringerung der Feinstaubkonzentration in Innenräumen führen werden und 2) schwangere Frauen, deren Feinstaubbelastung durch diesen Eingriff verringert wird, Kinder mit einem höheren mittleren Körpergewicht zur Welt bringen für das Gestationsalter.

In einer erweiterten Nachbeobachtung dieser Kohorte wollen wir den Zusammenhang zwischen der Verwendung tragbarer Luftreiniger während der Schwangerschaft und dem Wachstum und der Entwicklung von Kindern von der Geburt bis zum Alter von vier Jahren bewerten. Die Folgestudie wird sich insbesondere auf das körperliche Wachstum, die Atemwegssymptome sowie die Verhaltens-, soziale und neurokognitive Entwicklung der Kinder konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Mongolia National University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>18 Jahre)
  • Schwangere im ersten Trimester (<14 Wochen)
  • Einzelschwangerschaft
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Derzeitiger Raucher
  • Betreibe derzeit einen Luftfilter im Haus
  • Lebe derzeit in einer Ger (traditionelle mongolische Jurte mit Filzverkleidung)
  • Planen Sie eine Geburt außerhalb eines Krankenhauses oder einer Klinik in Ulaanbaatar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: HEPA-Filter
HEPA-Filter werden ab der 10. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt im Haus der Teilnehmerin platziert.
Gerät: HEPA-Filter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
An das Gestationsalter angepasstes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
<10 % des Geburtsgewichts für das Gestationsalter
Bei der Geburt
Geburtsdauer
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsdauer
Bei der Geburt
Body-Mass-Index für Kinder
Zeitfenster: Alter 2 Jahre
BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)^2
Alter 2 Jahre
Body-Mass-Index für Kinder
Zeitfenster: Alter 4 Jahre
BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)^2
Alter 4 Jahre
Kinderkeuchen
Zeitfenster: Jährlich von der Geburt bis zum Alter von 4 Jahren
Von den Eltern berichtetes Keuchen (nie/nie und Phänotypen)
Jährlich von der Geburt bis zum Alter von 4 Jahren
Verhaltensentwicklung von Kindern
Zeitfenster: Alter 2 Jahre
Unterskalen und zusammengesetzte Bewertungen aus dem Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Alter 2 Jahre
Verhaltensentwicklung von Kindern
Zeitfenster: Alter 4 Jahre
Unterskalen und zusammengesetzte Bewertungen aus dem Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3)
Alter 4 Jahre
Neurokognitive Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Alter 4 Jahre
Unterskalen und Indexwerte der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, vierte Ausgabe (WPPSI-IV)
Alter 4 Jahre
Soziale Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Alter 4 Jahre
Ergebnisse der Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2).
Alter 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Etwa in der 10., 11., 30. und 31. Schwangerschaftswoche
Etwa in der 10., 11., 30. und 31. Schwangerschaftswoche
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Etwa in der 10. und 30. Schwangerschaftswoche
Etwa in der 10. und 30. Schwangerschaftswoche
Stratifizierte Analysen
Zeitfenster: Verschieden
Für alle Variablen werden wir die Wirkungsmodifikation durch die Exposition der Mutter gegenüber Tabakrauch in der Umgebung, den Anteil der zu Hause verbrachten Zeit, das Geschlecht des Babys, die Geburtssaison, das Gestationsalter bei der Geburt und den Anteil der Zeit, die der/die HEPA-Filter verwendet, untersuchen. wurden benutzt.
Verschieden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Fraser University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Allen, PhD, Simon Fraser University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 275997

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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