AC-1204 オプションの非盲検 Ext を使用した 26 週間の長期有効性反応試験 (NOURISH-AD)
2021年7月30日 更新者：Cerecin
軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の参加者における AC-1204 の毎日の投与の効果を調査するための 26 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験で、オプションの 26 週間の非盲検延長を伴う
この研究では、軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者の認知、日常生活動作、資源利用、生活の質、薬物動態測定、および安全性に対する AC-1204 の毎日の投与の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Principals Research Group
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITrials, Inc.
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern Research LLC
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Downey、California、アメリカ、90241
- Diligent Clinical Trials
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Renew Behavioral Health
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Research Across America
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Redwood Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- The Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridian Research
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Neurotrials Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Somerville、Massachusetts、アメリカ、02169
- Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- NeuroCognitive Institute
-
Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Litwin-Zucker Research Center
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
-
Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- CTI Clinical Research Center
-
Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Drexel Neurological Associates
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Clinical Research Solutions
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年～90年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の認知症の状態
- -おそらくアルツハイマー病の診断と互換性のあるスクリーニング前の18か月以内のCTまたはMRIスキャン
- Wechsler Memory Scale のスコア - 教育レベルに合わせて調整された、事前に設定されたカットオフを下回る論理記憶 II のリコール
- 無作為化前に確認されたアポリポタンパク質E遺伝子型
- プロトコル要件に対応する薬物の以前および現在の使用
- -スクリーニング前の少なくとも3か月連続して、認知症を除く安定した病状
- -スクリーニングから6か月以内に積極的な自殺念慮がない、過去2年間に積極的な自殺未遂歴がない、生涯自殺未遂が1回以下、深刻な自殺リスクがない
- -研究期間中のプロトコルテストと手順に準拠できる
- -常勤の介護者がいる（介護者は研究の過程で変わることは期待されていません）すべての訪問に喜んで参加し、参加者のプロトコル手順と研究投薬の遵守を監督し、参加者の状態について報告します
- 地域にお住まいの方（生活保護施設を含み、介護老人保健施設を除く）
- -参加者と介護者の両方が英語またはスペイン語で読み書きする能力があり、評価を実行するのに十分な聴覚、視覚、および身体能力を持っている（矯正補助は許可されています）
- -参加者と介護者は、プロトコルで指定された手順を実行する前に、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 参加者が認知状態のためにインフォームド コンセントを提供できない場合、認知的に無傷の法的に許容される代表者によるインフォームド コンセントの提供 (これが現地の法律、規制、および倫理委員会の方針に従っている場合)
- -参加者は経口薬を摂取することができます
除外基準:
- -中鎖トリグリセリド含有製品の現在の使用、またはベースラインから3か月以内の使用
- -スクリーニング前の60日以内の他の治験薬の使用
- 牛乳または大豆製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -研究者の意見では、進行性、重度、進行性、または不安定な疾患の存在または病歴 プロトコル評価を妨害したり、参加者を特定のリスクにさらしたりする可能性がある
- -患者の認知症を説明できるアルツハイマー病以外の医学的または神経学的状態
- 中程度のうっ血性心不全の病歴または臨床検査所見
- -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
- -ベースライン前の6か月以内の新しい心血管イベントの履歴
- 精神疾患の病歴または現在の疾患
- Cornell Scale for Dementia in Dementia によって決定される大うつ病
- インスリン依存性糖尿病患者
- 収縮期血圧 > 165 mmHg または拡張期血圧 > 95 mmHg
- -スクリーニング時に3分以内に座位から直立したときの収縮期血圧が20mmHg以上低下する
- スクリーニング時の臨床的に重大な貧血
- -臨床的に重要な腎疾患またはスクリーニング時の機能不全
- -肝機能検査の検査値>スクリーニング時の正常上限の2.5倍または重度の肝疾患の病歴
- -空腹時トリグリセリドは、スクリーニング時の正常上限の2.5倍を超えています
- -スクリーニング前の12か月以内の臨床的に重大なB12欠乏症
- 炎症性腸疾患または消化性潰瘍疾患。
- -現在または過去5年以内に過去5年以内に病歴のある参加者 複雑な逆流疾患または重度の逆流性食道炎であり、薬によって十分に制御されていません。
- 過敏性腸症候群、憩室疾患（例：憩室症または憩室炎）、または慢性胃炎（スクリーニング前の5年以内に診断または急性イベントがあった場合は除外。）
- -スクリーニング前の2か月以内に2単位以上の献血をした
- -スクリーニング前6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査が陽性
- -参加者または介護者は、近親者または臨床現場の従業員、スポンサーまたはスポンサーのエージェントです
- -スクリーニング前の18か月以内に必要なCTまたはMRIスキャンによって決定された、アルツハイマー病以外の認知症の別の原因
- -スクリーニング前5年以内の新生物または悪性腫瘍の病歴、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
- -スクリーニング時の甲状腺機能検査として決定された臨床的に重要な甲状腺機能低下症
- -参加者は、研究の過程で入院および/または手術を予定または予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AC-1204
粉末製剤 (40 g) を 4 ～ 8 オンスの水、その他の液体または柔らかい食品 (お好みで) と混合し、完全に混合するまで振とうまたはブレンドします。
AC-1204 の各投与単位には、有効成分であるカプリル酸トリグリセリドが 20 g 含まれています。
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AC-1204を1日1回経口摂取
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、見た目、匂い、味がAC-1204とほぼ同じになるように調製された等カロリー製剤です。
粉末製剤を 4～8 オンスの水、その他の液体または柔らかい食品と混合し、完全に混合するまで振とうまたはブレンドします。
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プラセボを1日1回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：26週間
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APOE(-)参加者
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：8週と17週
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APOE(-)参加者
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8週と17週
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クロック描画解釈スケール (CDIS)
時間枠：8週と17週
|
APOE(-)参加者
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8週と17週
|
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：26週間
|
APOE(-)参加者
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26週間
|
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：26週間
|
APOE(-)参加者
|
26週間
|
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD)
時間枠：26週間
|
APOE(-)参加者
|
26週間
|
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認知症における資源利用 (RUD-Lite)
時間枠：26週間
|
APOE(-)参加者
|
26週間
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：26週間
|
参加者全員
|
26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：26週間
|
APOE(+)参加者
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26週間
|
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クロック描画解釈スケール (CDIS)
時間枠：26週間
|
APOE(+)参加者
|
26週間
|
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：26週間
|
APOE(+)参加者
|
26週間
|
|
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：26週間
|
APOE(+)参加者
|
26週間
|
|
生活の質 - アルツハイマー病 (QoL- AD)
時間枠：26週間
|
APOE(+)参加者
|
26週間
|
|
認知症における資源利用 (RUD-Lite)
時間枠：26週間
|
APOE(+)参加者
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26週間
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ミニ精神状態試験 (MMSE)
時間枠：26週間
|
APOE(+)参加者
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26週間
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：52週
|
参加者全員
|
52週
|
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：52週
|
参加者全員
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52週
|
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：52週
|
参加者全員
|
52週
|
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL - AD)
時間枠：52週
|
参加者全員
|
52週
|
|
認知症における資源利用 (RUD-Lite)
時間枠：52週
|
参加者全員
|
52週
|
|
クロック描画解釈スケール (CDIS)
時間枠：52週
|
参加者全員
|
52週
|
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ケトン体レベル (BHB)
時間枠：ベースライン、8、17、および 26 週間
|
参加者全員
|
ベースライン、8、17、および 26 週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：52週
|
参加者全員
|
52週
|
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ミニ精神状態試験 (MMSE)
時間枠：52週
|
参加者全員
|
52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Samuel T Henderson, PhD、Cerecin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年10月24日
研究の完了 (実際)
2017年4月14日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
AC-1204の臨床試験
-
CerecinCelerion完了
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State University募集