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AC-1204 Prova di risposta di efficacia a lungo termine di 26 settimane con estensione opzionale in aperto (NOURISH-AD)

30 luglio 2021 aggiornato da: Cerecin

Uno studio di 26 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare gli effetti della somministrazione giornaliera di AC-1204 nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata con un'estensione facoltativa in aperto di 26 settimane

Questo studio valuterà gli effetti della somministrazione giornaliera di AC-1204 su cognizione, attività della vita quotidiana, utilizzo delle risorse, qualità della vita, misure farmacocinetiche e sicurezza tra i partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southern Research LLC
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Across America
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Research Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridian Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Litwin-Zucker Research Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Drexel Neurological Associates
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di demenza da lieve a moderato
  • Scansione TC o RM entro 18 mesi prima dello screening compatibile con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer
  • Punteggio sulla scala della memoria Wechsler - Ricordo della memoria logica II al di sotto di un limite predeterminato, adattato al livello di istruzione
  • Genotipo dell'apolipoproteina E confermato prima della randomizzazione
  • Uso precedente e attuale di farmaci che corrispondono ai requisiti del protocollo
  • Condizione medica stabile, ad eccezione della demenza, per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening
  • Nessun pensiero suicidario attivo entro 6 mesi dallo screening, nessuna storia attiva di tentativo di suicidio nei 2 anni precedenti, non più di 1 tentativo di suicidio nel corso della vita, nessun grave rischio di suicidio
  • In grado di rispettare i test e le procedure del protocollo per la durata dello studio
  • Ha un caregiver permanente (non si prevede che il caregiver cambi durante il corso dello studio) che è disposto a partecipare a tutte le visite, supervisionare la conformità del partecipante alle procedure del protocollo e alla somministrazione del farmaco in studio e riferire sullo stato del partecipante
  • Risiede nella comunità (include le strutture di residenza assistita, ma esclude le strutture infermieristiche di assistenza a lungo termine)
  • Sia il partecipante che il caregiver hanno la capacità di leggere e scrivere in inglese o spagnolo e hanno capacità uditive, visive e fisiche adeguate per eseguire le valutazioni (ausili correttivi consentiti)
  • Il partecipante e il caregiver hanno fornito il pieno consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specificata dal protocollo. Se il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato a causa dello stato cognitivo, fornitura del consenso informato da parte di un rappresentante legalmente accettabile cognitivamente intatto (ove ciò sia conforme alle leggi locali, ai regolamenti e alla politica del comitato etico)
  • Il partecipante è in grado di ingerire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale, o uso entro 3 mesi dal basale, di prodotti contenenti trigliceridi a catena media
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
  • Allergia o ipersensibilità nota al latte o ai prodotti a base di soia
  • A giudizio dello sperimentatore, presenza o anamnesi di malattia avanzata, grave, progressiva o instabile di qualsiasi tipo che potrebbe interferire con le valutazioni del protocollo o mettere il partecipante a rischio particolare
  • Qualsiasi condizione medica o neurologica diversa dal morbo di Alzheimer che potrebbe spiegare la demenza del paziente
  • Anamnesi o evidenza clinica di laboratorio di moderata insufficienza cardiaca congestizia
  • Anomalie clinicamente significative dell'ECG allo screening
  • Storia di nuovi eventi cardiovascolari entro 6 mesi prima del basale
  • Storia o attuale malattia psichiatrica
  • Depressione maggiore determinata dalla Cornell Scale for Depression in Dementia
  • Diabetici insulino-dipendenti
  • Pressione arteriosa sistolica > 165 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg
  • Abbassamento della pressione arteriosa sistolica di 20 mm Hg o superiore in posizione eretta da una posizione seduta entro 3 minuti allo screening
  • Anemia clinicamente significativa allo screening
  • Malattia renale clinicamente significativa o insufficienza allo screening
  • Valori di laboratorio per i test di funzionalità epatica > 2,5 volte il limite superiore del normale allo screening o anamnesi di grave malattia epatica
  • Trigliceridi a digiuno > 2,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Deficit clinicamente significativo di vitamina B12 entro 12 mesi prima dello screening
  • Malattia infiammatoria intestinale o ulcera peptica.
  • - Partecipanti con malattia da reflusso complicata in atto o pregressa (negli ultimi 5 anni) o GERD grave che non è ben controllata dai farmaci.
  • Sindrome dell'intestino irritabile, malattia diverticolare (ad es. Diverticolosi o diverticolite) o gastrite cronica (esclusiva se c'è stata una diagnosi o un evento acuto nei 5 anni precedenti lo Screening).
  • Ha donato ≥ 2 unità di sangue nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening o test antidroga sulle urine positivo allo screening
  • Il partecipante o il caregiver è un parente stretto o un dipendente del centro clinico, sponsor o agenti dello sponsor
  • Una causa alternativa di demenza diversa dal morbo di Alzheimer determinata da una scansione TC o RM richiesta entro 18 mesi prima dello screening
  • Storia di neoplasie o tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  • Ipotiroidismo clinicamente significativo come determinato test di funzionalità tiroidea allo screening
  • - Il partecipante ha programmato o previsto il ricovero in ospedale e/o un intervento chirurgico durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AC-1204
Formulazione in polvere (40 g) miscelata con 4-8 once di acqua, altro cibo liquido o morbido come preferito, e agitata o miscelata fino a completa miscelazione. Ogni unità di dosaggio di AC-1204 contiene 20 g del principio attivo, il trigliceride caprilico.
Droga: AC-1204
AC-1204 preso una volta al giorno, per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo è una formulazione isocalorica preparata per essere virtualmente identica all'AC-1204 nell'aspetto, nell'odore e nel gusto. La formulazione in polvere viene miscelata con 4-8 once di acqua, altro cibo liquido o morbido come preferito, e agitata o miscelata fino a completa miscelazione.
Droga: Placebo
Placebo assunto una volta al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(-) partecipanti
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 8 e 17 settimane
APOE(-) partecipanti
8 e 17 settimane
Scala di interpretazione del disegno dell'orologio (CDIS)
Lasso di tempo: 8 e 17 settimane
APOE(-) partecipanti
8 e 17 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(-) partecipanti
26 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(-) partecipanti
26 settimane
Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(-) partecipanti
26 settimane
Utilizzo delle risorse nella demenza (RUD-Lite)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(-) partecipanti
26 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Tutti i partecipanti
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(+) partecipanti
26 settimane
Scala di interpretazione del disegno dell'orologio (CDIS)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(+) partecipanti
26 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(+) partecipanti
26 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(+) partecipanti
26 settimane
Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(+) partecipanti
26 settimane
Utilizzo delle risorse nella demenza (RUD-Lite)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(+) partecipanti
26 settimane
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 26 settimane
APOE(+) partecipanti
26 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutti i partecipanti
52 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutti i partecipanti
52 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutti i partecipanti
52 settimane
Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL - AD)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutti i partecipanti
52 settimane
Utilizzo delle risorse nella demenza (RUD-Lite)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutti i partecipanti
52 settimane
Scala di interpretazione del disegno dell'orologio (CDIS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutti i partecipanti
52 settimane
Livelli corporei chetonici (BHB)
Lasso di tempo: basale, 8, 17 e 26 settimane
Tutti i partecipanti
basale, 8, 17 e 26 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutti i partecipanti
52 settimane
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutti i partecipanti
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerecin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-12-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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