Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AC-1204 26 hetes, hosszú távú hatékonysági válaszpróba opcionális nyílt címkés mellékállomással (NOURISH-AD)

2021. július 30. frissítette: Cerecin

Egy 26 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AC-1204 napi adagolásának hatásainak vizsgálatára enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, opcionális, 26 hetes nyílt meghosszabbítással

Ez a tanulmány értékeli az AC-1204 napi adagolásának hatásait a kognícióra, a mindennapi élet tevékenységére, az erőforrások felhasználására, az életminőségre, a farmakokinetikai intézkedésekre és a biztonságra az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Hope Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Southern Research LLC
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Research Across America
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Redwood Research Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridian Research
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Manchester, New Jersey, Egyesült Államok, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • The Litwin-Zucker Research Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
        • Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Drexel Neurological Associates
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepes fokú demencia állapot
  • CT vagy MRI vizsgálat a szűrést megelőző 18 hónapon belül, amely kompatibilis a valószínű Alzheimer-kór diagnózisával
  • Pontszám a Wechsler Memory Scale-n – a Logical Memory II visszahívása egy előre meghatározott határérték alatt, az iskolai végzettséghez igazítva
  • Megerősített apolipoprotein E genotípus a randomizálás előtt
  • A protokoll követelményeinek megfelelő gyógyszer korábbi és jelenlegi alkalmazása
  • Stabil egészségügyi állapot, a demencia kivételével, legalább 3 egymást követő hónapig a szűrés előtt
  • Nincsenek aktív öngyilkossági gondolatok a szűrést követő 6 hónapon belül, nincs aktív öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben, legfeljebb 1 életre szóló öngyilkossági kísérlet, nincs komoly öngyilkossági kockázat
  • Képes betartani a protokollteszteket és eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt
  • Van egy állandó gondozója (a gondozó a vizsgálat során várhatóan nem változik), aki hajlandó minden látogatáson részt venni, felügyelni, hogy a résztvevő betartja-e a protokolleljárásokat és a vizsgálati gyógyszer adását, és jelentést készít a résztvevő állapotáról
  • A közösségben lakik (beleértve a támogatott lakólétesítményeket, de nem tartalmazza a tartós ápolásra szolgáló ápolási létesítményeket)
  • Mind a résztvevő, mind a gondozó tud angolul vagy spanyolul írni és olvasni, valamint megfelelő hallással, látással és fizikai képességekkel rendelkezik az értékelés elvégzéséhez (korrekciós segédeszközök használata megengedett)
  • A résztvevő és a gondozó teljes körű írásos, tájékozott beleegyezését adta a protokollban meghatározott eljárás végrehajtása előtt. Ha a résztvevő kognitív állapota miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni, tájékozott beleegyezés megadása kognitívan sértetlen, jogilag elfogadható képviselőtől (ahol ez összhangban van a helyi törvényekkel, rendeletekkel és az etikai bizottság szabályzatával)
  • A résztvevő képes szájon át szedni a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Közepes szénláncú triglicerid tartalmú termékek jelenlegi vagy a kiindulási értéktől számított 3 hónapon belüli felhasználása
  • Bármilyen más vizsgálati szer használata a szűrést megelőző 60 napon belül
  • Tej- vagy szójatermékekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • A vizsgáló véleménye szerint bármilyen típusú előrehaladott, súlyos, progresszív vagy instabil betegség jelenléte vagy kórtörténete, amely megzavarhatja a protokoll értékelését, vagy különleges kockázatnak teheti ki a résztvevőt
  • Az Alzheimer-kórtól eltérő bármely olyan egészségügyi vagy neurológiai állapot, amely magyarázatot adhat a beteg demenciájára
  • Mérsékelt pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy klinikai laboratóriumi bizonyítékaiban
  • Klinikailag jelentős EKG eltérések a szűréskor
  • Új kardiovaszkuláris események anamnézisében a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
  • A kórtörténet vagy jelenlegi pszichiátriai betegség
  • Súlyos depresszió a demenciában szenvedő betegek depressziójára vonatkozó Cornell-skála alapján
  • Inzulinfüggő cukorbetegek
  • A szisztolés vérnyomás > 165 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm
  • 20 Hgmm-es vagy nagyobb szisztolés vérnyomásesés ülő helyzetből történő felálláskor 3 percen belül a szűréskor
  • Szűréskor klinikailag jelentős vérszegénység
  • Klinikailag jelentős vesebetegség vagy szűrési elégtelenség
  • A májfunkciós tesztek laboratóriumi értékei a normálérték felső határának 2,5-szerese a szűréskor vagy súlyos májbetegség kórtörténetében
  • Az éhomi trigliceridek > 2,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor
  • Klinikailag jelentős B12-hiány a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Gyulladásos bélbetegség vagy peptikus fekélybetegség.
  • Azok a résztvevők, akiknek jelenleg vagy a kórelőzményében (az elmúlt 5 évben) szövődményes refluxbetegség vagy súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált GERD van.
  • Irritábilis bél szindróma, divertikuláris betegség (pl. divertikulózis vagy divertikulitisz) vagy krónikus gyomorhurut (kizárólagos, ha a szűrést megelőző 5 éven belül diagnózis vagy akut esemény áll fenn).
  • ≥ 2 egység vért adott a szűrést megelőző 2 hónapban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a szűréskor pozitív vizelet-kábítószer-teszt
  • A résztvevő vagy gondozó a klinikai helyszín, a szponzor vagy a szponzor ügynökeinek közvetlen családtagja vagy alkalmazottja
  • A demencia alternatív oka az Alzheimer-kórtól eltérő, a szűrést megelőző 18 hónapon belül elvégzett szükséges CT vagy MRI vizsgálat alapján
  • Neoplazma vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Klinikailag szignifikáns hypothyreosis a szűréskor meghatározott pajzsmirigyfunkciós vizsgálat alapján
  • A résztvevő kórházi kezelést és/vagy műtétet tervezett vagy várható a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AC-1204
A porkészítményt (40 g) 4-8 uncia vízzel, ízlés szerint más folyékony vagy lágy élelmiszerrel elkeverjük, és teljesen összekeverjük. Az AC-1204 minden adagolási egysége 20 g hatóanyagot, kapril-trigliceridet tartalmaz.
AC-1204 naponta egyszer, szájon át
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo egy izokalorikus készítmény, amelyet úgy készítenek el, hogy megjelenésében, illatában és ízében gyakorlatilag megegyezzen az AC-1204-gyel. A por alakú készítményt 4-8 uncia vízzel, tetszés szerint más folyékony vagy lágy étellel összekeverjük, és teljesen összekeverjük.
Placebo naponta egyszer, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alskála (ADAS-Cog)
Időkeret: 26 hét
APOE(-) résztvevői
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alskála (ADAS-Cog)
Időkeret: 8 és 17 hét
APOE(-) résztvevői
8 és 17 hét
Órarajz értelmezési skála (CDIS)
Időkeret: 8 és 17 hét
APOE(-) résztvevői
8 és 17 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: 26 hét
APOE(-) résztvevői
26 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: 26 hét
APOE(-) résztvevői
26 hét
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL-AD)
Időkeret: 26 hét
APOE(-) résztvevői
26 hét
Erőforrás-felhasználás demenciában (RUD-Lite)
Időkeret: 26 hét
APOE(-) résztvevői
26 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 26 hét
Minden résztvevő
26 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alskála (ADAS-Cog)
Időkeret: 26 hét
APOE(+) résztvevők
26 hét
Órarajz értelmezési skála (CDIS)
Időkeret: 26 hét
APOE(+) résztvevők
26 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: 26 hét
APOE(+) résztvevők
26 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: 26 hét
APOE(+) résztvevők
26 hét
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL- AD)
Időkeret: 26 hét
APOE(+) résztvevők
26 hét
Erőforrás-felhasználás demenciában (RUD-Lite)
Időkeret: 26 hét
APOE(+) résztvevők
26 hét
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 26 hét
APOE(+) résztvevők
26 hét
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alskála (ADAS-Cog)
Időkeret: 52 hét
Minden résztvevő
52 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: 52 hét
Minden résztvevő
52 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: 52 hét
Minden résztvevő
52 hét
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL – AD)
Időkeret: 52 hét
Minden résztvevő
52 hét
Erőforrás-felhasználás demenciában (RUD-Lite)
Időkeret: 52 hét
Minden résztvevő
52 hét
Órarajz értelmezési skála (CDIS)
Időkeret: 52 hét
Minden résztvevő
52 hét
Keton testszintek (BHB)
Időkeret: alapvonal, 8, 17 és 26 hét
Minden résztvevő
alapvonal, 8, 17 és 26 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 hét
Minden résztvevő
52 hét
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 52 hét
Minden résztvevő
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AC-1204

3
Iratkozz fel