Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AC-1204 26-ugers langsigtet effektresponsforsøg med valgfri Open-label Ext (NOURISH-AD)

30. juli 2021 opdateret af: Cerecin

En 26-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge virkningerne af daglig administration af AC-1204 hos deltagere med let til moderat Alzheimers sygdom (AD) med en valgfri 26-ugers Open Label Extension

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af daglig dosering af AC-1204 på kognition, daglige aktiviteter, ressourceudnyttelse, livskvalitet, farmakokinetiske mål og sikkerhed blandt deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern Research LLC
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Across America
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Research Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridian Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Litwin-Zucker Research Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Drexel Neurological Associates
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demensstatus af mild til moderat
  • CT- eller MR-scanning inden for 18 måneder før screening forenelig med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Score på Wechsler Memory Scale - Logical Memory II genkaldelse under en forudbestemt cut-off, justeret for uddannelsesniveau
  • Bekræftet apolipoprotein E-genotype før randomisering
  • Tidligere og aktuel brug af medicin, der svarer til protokolkrav
  • Stabil medicinsk tilstand, med undtagelse af demens, i mindst 3 på hinanden følgende måneder før screening
  • Ingen aktive selvmordstanker inden for 6 måneder efter screening, ingen aktiv historie med selvmordsforsøg i de foregående 2 år, ikke mere end 1 livstids selvmordsforsøg, ingen alvorlig selvmordsrisiko
  • I stand til at overholde protokoltestning og procedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Har en fast omsorgsperson (plejer forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen), som er villig til at deltage i alle besøg, føre tilsyn med deltagerens overholdelse af protokolprocedurer og administration af undersøgelsesmedicin og rapportere om deltagerens status
  • Bor i samfundet (omfatter plejehjem, men omfatter ikke langtidspleje plejefaciliteter)
  • Både deltager og pårørende har evnen til at læse og skrive på engelsk eller spansk og har hørelse, syn og fysiske evner, der er tilstrækkelige til at udføre vurderingerne (korrigerende hjælpemidler tilladt)
  • Deltager og pårørende har givet fuldt skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​en protokolspecificeret procedure. Hvis deltageren ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv status, levering af informeret samtykke fra kognitivt intakt juridisk acceptabel repræsentant (hvor dette er i overensstemmelse med lokale love, regler og politik for etisk udvalg)
  • Deltageren er i stand til at indtage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug, eller brug inden for 3 måneder efter baseline, af middelkædede triglyceridholdige produkter
  • Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 60 dage før screening
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for mælk eller sojaprodukter
  • Efter investigatorens mening, tilstedeværelse eller historie med fremskreden, alvorlig, progressiv eller ustabil sygdom af enhver type, der kunne forstyrre protokolvurderinger eller sætte deltageren i særlig risiko
  • Enhver anden medicinsk eller neurologisk tilstand end Alzheimers sygdom, der kan forklare patientens demens
  • Anamnese eller kliniske laboratoriebeviser for moderat kongestiv hjertesvigt
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening
  • Anamnese med nye kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før baseline
  • Anamnese med eller nuværende psykiatrisk sygdom
  • Major depression som bestemt af Cornell Scale for Depression in Dementia
  • Insulinafhængige diabetikere
  • Systolisk blodtryk > 165 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg
  • Fald på 20 mm Hg systolisk blodtryk eller mere ved at stå oprejst fra siddende stilling inden for 3 minutter ved screening
  • Klinisk signifikant anæmi ved screening
  • Klinisk signifikant nyresygdom eller insufficiens ved screening
  • Laboratorieværdier for leverfunktionstest > 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screening eller anamnese med alvorlig leversygdom
  • Fastende triglycerider > 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Klinisk signifikant B12-mangel inden for 12 måneder før screening
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller mavesår.
  • Deltagere med nuværende eller en historie med (inden for de sidste 5 år) kompliceret reflukssygdom eller svær GERD, der ikke er velkontrolleret af medicin.
  • Irritabel tyktarm, divertikulær sygdom (f.eks. divertikulose eller divertikulitis) eller kronisk gastritis (udelukkende, hvis der har været en diagnose eller en akut hændelse inden for 5 år før screening).
  • Har doneret ≥ 2 enheder blod inden for de 2 måneder før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller positiv urinstoftest ved screening
  • Deltager eller omsorgsperson er et umiddelbar familiemedlem eller ansat på det kliniske sted, sponsor eller sponsors agenter
  • En anden årsag til demens end Alzheimers sygdom som bestemt ved en påkrævet CT- eller MR-scanning inden for 18 måneder før screening
  • Anamnese med neoplasmer eller maligniteter inden for 5 år før screening, undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Klinisk signifikant hypothyroidisme som bestemt thyreoideafunktionstest ved screening
  • Deltageren har planlagt eller forventet hospitalsindlæggelse og/eller operation i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AC-1204
Pulverformulering (40 g) blandet med 4-8 ounce vand, anden flydende eller blød mad som foretrukket, og rystet eller blandet, indtil det er helt blandet. Hver doseringsenhed af AC-1204 indeholder 20 g af den aktive ingrediens, capryltriglycerid.
Medicin: AC-1204
AC-1204 taget en gang dagligt gennem munden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo er en isokalorisk formulering forberedt til at være praktisk talt identisk med AC-1204 i udseende, lugt og smag. Den pulveriserede formulering blandes med 4-8 ounce vand, anden flydende eller blød mad som foretrukket, og rystes eller blandes, indtil den er helt blandet.
Medicin: Placebo
Placebo taget én gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 26 uger
APOE(-) deltagere
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 8 og 17 uger
APOE(-) deltagere
8 og 17 uger
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tidsramme: 8 og 17 uger
APOE(-) deltagere
8 og 17 uger
Alzheimers Disease Co-operative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 26 uger
APOE(-) deltagere
26 uger
Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 26 uger
APOE(-) deltagere
26 uger
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: 26 uger
APOE(-) deltagere
26 uger
Ressourceudnyttelse ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: 26 uger
APOE(-) deltagere
26 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
Alle deltagere
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 26 uger
APOE(+) deltagere
26 uger
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tidsramme: 26 uger
APOE(+) deltagere
26 uger
Alzheimers Disease Co-operative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 26 uger
APOE(+) deltagere
26 uger
Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 26 uger
APOE(+) deltagere
26 uger
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: 26 uger
APOE(+) deltagere
26 uger
Ressourceudnyttelse ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: 26 uger
APOE(+) deltagere
26 uger
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 26 uger
APOE(+) deltagere
26 uger
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 52 uger
Alle deltagere
52 uger
Alzheimers Disease Co-operative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 52 uger
Alle deltagere
52 uger
Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 52 uger
Alle deltagere
52 uger
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL - AD)
Tidsramme: 52 uger
Alle deltagere
52 uger
Ressourceudnyttelse ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: 52 uger
Alle deltagere
52 uger
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tidsramme: 52 uger
Alle deltagere
52 uger
Keton kropsniveauer (BHB)
Tidsramme: baseline, 8, 17 og 26 uger
Alle deltagere
baseline, 8, 17 og 26 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Alle deltagere
52 uger
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 52 uger
Alle deltagere
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecin

Efterforskere

  • Studieleder: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (SKØN)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-12-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AC-1204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner