AC-1204 Ensaio de resposta de eficácia de longo prazo de 26 semanas com extensão aberta opcional (NOURISH-AD)
30 de julho de 2021 atualizado por: Cerecin
Um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 26 semanas, para investigar os efeitos da administração diária de AC-1204 em participantes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada com extensão aberta opcional de 26 semanas
Este estudo avaliará os efeitos da dosagem diária de AC-1204 na cognição, atividades da vida diária, utilização de recursos, qualidade de vida, medidas farmacocinéticas e segurança entre participantes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern Research LLC
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Renew Behavioral Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Across America
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridian Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Litwin-Zucker Research Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Drexel Neurological Associates
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Clinical Research Solutions
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos a 90 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de demência de leve a moderado
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 18 meses antes da triagem compatível com um diagnóstico de provável doença de Alzheimer
- Pontuação na Escala Wechsler de Memória - Recordação da Memória Lógica II abaixo de um ponto de corte pré-determinado, ajustado para o nível de escolaridade
- Genótipo de apolipoproteína E confirmado antes da randomização
- Uso anterior e atual de medicação que corresponda aos requisitos do protocolo
- Condição médica estável, com exceção de demência, por pelo menos 3 meses consecutivos antes da triagem
- Sem pensamentos suicidas ativos dentro de 6 meses após a triagem, sem história ativa de tentativa de suicídio nos 2 anos anteriores, não mais do que 1 tentativa de suicídio na vida, sem risco grave de suicídio
- Capaz de cumprir os testes e procedimentos do protocolo durante o estudo
- Tem um cuidador permanente (não se espera que o cuidador mude durante o estudo) que esteja disposto a comparecer a todas as visitas, supervisionar a conformidade do participante com os procedimentos do protocolo e a administração da medicação do estudo e relatar o estado do participante
- Reside na comunidade (inclui instalações de vida assistida, mas exclui instalações de cuidados de longa duração)
- Tanto o participante quanto o cuidador têm capacidade de ler e escrever em inglês ou espanhol e têm audição, visão e habilidades físicas adequadas para realizar as avaliações (auxílios corretivos permitidos)
- O participante e o cuidador forneceram consentimento informado completo por escrito antes da realização de qualquer procedimento especificado pelo protocolo. Se o participante for incapaz de fornecer consentimento informado devido ao estado cognitivo, fornecimento de consentimento informado por um representante legalmente aceitável cognitivamente intacto (quando isso estiver de acordo com as leis locais, regulamentos e política do comitê de ética)
- O participante é capaz de ingerir medicação oral
Critério de exclusão:
- Uso atual, ou uso dentro de 3 meses da linha de base, de produtos contendo triglicerídeos de cadeia média
- Uso de qualquer outro agente experimental dentro de 60 dias antes da triagem
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao leite ou produtos de soja
- Na opinião do investigador, presença ou história de doença avançada, grave, progressiva ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações do protocolo ou colocar o participante em risco particular
- Qualquer condição médica ou neurológica além da doença de Alzheimer que possa explicar a demência do paciente
- História ou evidência laboratorial clínica de insuficiência cardíaca congestiva moderada
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem
- História de novos eventos cardiovasculares dentro de 6 meses antes da linha de base
- Histórico ou doença psiquiátrica atual
- Depressão maior conforme determinado pela Escala Cornell para Depressão na Demência
- Diabéticos dependentes de insulina
- Pressão arterial sistólica > 165 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg
- Queda de pressão arterial sistólica de 20 mm Hg ou maior ao levantar-se de uma posição sentada dentro de 3 minutos na triagem
- Anemia clinicamente significativa na triagem
- Doença renal clinicamente significativa ou insuficiência na triagem
- Valores laboratoriais para testes de função hepática > 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou história de doença hepática grave
- Triglicerídeos em jejum > 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem
- Deficiência de B12 clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da triagem
- Doença inflamatória intestinal ou úlcera péptica.
- Participantes com história atual ou história de (nos últimos 5 anos) doença do refluxo complicada ou DRGE grave que não é bem controlada por medicamentos.
- Síndrome do intestino irritável, doença diverticular (por exemplo, diverticulose ou diverticulite) ou gastrite crônica (exclusiva se houver um diagnóstico ou um evento agudo dentro de 5 anos antes da triagem).
- Doou ≥ 2 unidades de sangue nos 2 meses anteriores à triagem
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da triagem, ou teste de drogas na urina positivo na triagem
- O participante ou cuidador é um membro imediato da família ou funcionário do centro clínico, patrocinador ou agentes do patrocinador
- Uma causa alternativa para demência diferente da doença de Alzheimer, conforme determinado por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética obrigatória dentro de 18 meses antes da triagem
- História de neoplasia ou malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
- Hipotireoidismo clinicamente significativo conforme determinado teste de função tireoidiana na triagem
- O participante agendou ou espera hospitalização e/ou cirurgia durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AC-1204
Formulação em pó (40 g) misturada com 4-8 onças de água, outro líquido ou alimento macio conforme preferido, e agitada ou misturada até ficar totalmente misturada.
Cada unidade de dosagem de AC-1204 contém 20 g do ingrediente ativo, triglicerídeo caprílico.
|
AC-1204 tomado uma vez ao dia, por via oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo é uma formulação isocalórica preparada para ser praticamente idêntica ao AC-1204 em aparência, odor e sabor.
A formulação em pó é misturada com 4-8 onças de água, outro líquido ou alimento macio conforme preferido, e agitada ou misturada até ficar totalmente misturada.
|
Placebo tomado uma vez ao dia, por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(-)
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 8 e 17 semanas
|
Participantes do APOE(-)
|
8 e 17 semanas
|
|
Escala de Interpretação do Desenho do Relógio (CDIS)
Prazo: 8 e 17 semanas
|
Participantes do APOE(-)
|
8 e 17 semanas
|
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(-)
|
26 semanas
|
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(-)
|
26 semanas
|
|
Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(-)
|
26 semanas
|
|
Utilização de recursos em demência (RUD-Lite)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(-)
|
26 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 26 semanas
|
Todos os participantes
|
26 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Escala de Interpretação do Desenho do Relógio (CDIS)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Utilização de recursos em demência (RUD-Lite)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 26 semanas
|
Participantes do APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 52 semanas
|
Todos os participantes
|
52 semanas
|
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: 52 semanas
|
Todos os participantes
|
52 semanas
|
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 52 semanas
|
Todos os participantes
|
52 semanas
|
|
Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL - AD)
Prazo: 52 semanas
|
Todos os participantes
|
52 semanas
|
|
Utilização de recursos em demência (RUD-Lite)
Prazo: 52 semanas
|
Todos os participantes
|
52 semanas
|
|
Escala de Interpretação do Desenho do Relógio (CDIS)
Prazo: 52 semanas
|
Todos os participantes
|
52 semanas
|
|
Níveis corporais de cetona (BHB)
Prazo: linha de base, 8, 17 e 26 semanas
|
Todos os participantes
|
linha de base, 8, 17 e 26 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 52 semanas
|
Todos os participantes
|
52 semanas
|
|
Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 52 semanas
|
Todos os participantes
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
24 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
14 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-12-010
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