Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AC-1204 26-ukers langsiktig effektresponsprøve med valgfri åpen etikett (NOURISH-AD)

30. juli 2021 oppdatert av: Cerecin

En 26-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effekten av daglig administrering av AC-1204 hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) med en valgfri 26-ukers Open Label Extension

Denne studien vil evaluere effekten av daglig dosering av AC-1204 på kognisjon, dagliglivsaktiviteter, ressursutnyttelse, livskvalitet, farmakokinetiske tiltak og sikkerhet blant deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southern Research LLC
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Across America
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Research Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridian Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Litwin-Zucker Research Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Drexel Neurological Associates
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demensstatus av mild til moderat
  • CT- eller MR-skanning innen 18 måneder før screening forenlig med en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Poengsum på Wechsler Memory Scale - Logical Memory II tilbakekalling under en forhåndsbestemt grense, justert for utdanningsnivå
  • Bekreftet apolipoprotein E genotype før randomisering
  • Tidligere og nåværende bruk av medisiner som samsvarer med protokollkrav
  • Stabil medisinsk tilstand, med unntak av demens, i minst 3 måneder på rad før screening
  • Ingen aktive selvmordstanker innen 6 måneder etter screening, ingen aktiv historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene, ikke mer enn 1 livstids selvmordsforsøk, ingen alvorlig selvmordsrisiko
  • Kunne overholde protokolltesting og prosedyrer under studiens varighet
  • Har en fast omsorgsperson (omsorgsperson forventes ikke å endre seg i løpet av studien) som er villig til å delta på alle besøk, overvåke deltakerens etterlevelse av protokollprosedyrer og administrasjon av studiemedisin, og rapportere om deltakerens status
  • Er bosatt i samfunnet (inkluderer omsorgsboliger, men ekskluderer langtidspleie)
  • Både deltaker og omsorgsperson har evnen til å lese og skrive på engelsk eller spansk og har hørsel, syn og fysiske evner tilstrekkelig til å utføre vurderingene (korrigerende hjelpemidler tillatt)
  • Deltaker og omsorgsperson har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke før utførelse av en protokollspesifisert prosedyre. Hvis deltakeren ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv status, gi informert samtykke fra kognitivt intakt juridisk akseptabel representant (der dette er i samsvar med lokale lover, forskrifter og retningslinjer for etikkkomiteen)
  • Deltakeren er i stand til å innta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk, eller bruk innen 3 måneder etter baseline, av middelskjedede triglyseridholdige produkter
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 60 dager før screening
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor melk eller soyaprodukter
  • Etter etterforskerens oppfatning, tilstedeværelse eller historie med avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre protokollvurderinger eller sette deltakeren i særlig risiko
  • Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand bortsett fra Alzheimers sykdom som kan forklare pasientens demens
  • Anamnese eller kliniske laboratoriebevis på moderat kongestiv hjertesvikt
  • Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening
  • Anamnese med nye kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før baseline
  • Anamnese med eller nåværende psykiatrisk sykdom
  • Major depresjon som bestemt av Cornell Scale for Depression in Dementia
  • Insulinavhengige diabetikere
  • Systolisk blodtrykk > 165 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg
  • Fall på 20 mm Hg systolisk blodtrykk eller mer når du står oppreist fra sittende stilling innen 3 minutter ved screening
  • Klinisk signifikant anemi ved screening
  • Klinisk signifikant nyresykdom eller insuffisiens ved screening
  • Laboratorieverdier for leverfunksjonsprøver > 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening eller tidligere alvorlig leversykdom
  • Fastende triglyserider > 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening
  • Klinisk signifikant B12-mangel innen 12 måneder før screening
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller magesårsykdom.
  • Deltakere med nåværende eller en historie med (innen de siste 5 årene) komplisert reflukssykdom eller alvorlig GERD som ikke er godt kontrollert av medisiner.
  • Irritabel tarmsyndrom, divertikulær sykdom (f.eks. divertikulose eller divertikulitt) eller kronisk gastritt (ekskludert hvis det har vært en diagnose eller en akutt hendelse innen 5 år før screening.)
  • Har donert ≥ 2 enheter blod i løpet av 2 måneder før screening
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening, eller positiv urinprøve ved screening
  • Deltaker eller omsorgsperson er et umiddelbar familiemedlem eller ansatt på det kliniske stedet, sponsor eller sponsors agenter
  • En annen alternativ årsak til demens enn Alzheimers sykdom, bestemt ved en nødvendig CT- eller MR-skanning innen 18 måneder før screening
  • Anamnese med neoplasmer eller maligniteter innen 5 år før screening, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Klinisk signifikant hypotyreose som bestemt skjoldbruskfunksjonstesting ved screening
  • Deltakeren har planlagt eller forventet sykehusinnleggelse og/eller operasjon i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AC-1204
Pulverformulering (40 g) blandet med 4-8 gram vann, annen flytende eller myk mat etter ønske, og ristet eller blandet til det er helt blandet. Hver doseringsenhet av AC-1204 inneholder 20 g av den aktive ingrediensen, kapryltriglyserid.
Legemiddel: AC-1204
AC-1204 tatt en gang daglig, gjennom munnen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo er en isokalorisk formulering laget for å være praktisk talt identisk med AC-1204 i utseende, lukt og smak. Pulverisert formulering blandes med 4-8 gram vann, annen flytende eller myk mat som foretrukket, og ristes eller blandes til den er fullstendig blandet.
Legemiddel: Placebo
Placebo tatt en gang daglig, gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 26 uker
APOE(-) deltakere
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 8 og 17 uker
APOE(-) deltakere
8 og 17 uker
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tidsramme: 8 og 17 uker
APOE(-) deltakere
8 og 17 uker
Alzheimers sykdom samarbeidsstudie – klinisk global inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 26 uker
APOE(-) deltakere
26 uker
Alzheimers sykdom Co-operative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 26 uker
APOE(-) deltakere
26 uker
Livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 26 uker
APOE(-) deltakere
26 uker
Ressursutnyttelse ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: 26 uker
APOE(-) deltakere
26 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
Alle deltakere
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 26 uker
APOE(+) deltakere
26 uker
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tidsramme: 26 uker
APOE(+) deltakere
26 uker
Alzheimers sykdom samarbeidsstudie – klinisk global inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 26 uker
APOE(+) deltakere
26 uker
Alzheimers sykdom Co-operative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 26 uker
APOE(+) deltakere
26 uker
Livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 26 uker
APOE(+) deltakere
26 uker
Ressursutnyttelse ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: 26 uker
APOE(+) deltakere
26 uker
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 26 uker
APOE(+) deltakere
26 uker
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 52 uker
Alle deltakere
52 uker
Alzheimers sykdom samarbeidsstudie – klinisk global inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 52 uker
Alle deltakere
52 uker
Alzheimers sykdom Co-operative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 52 uker
Alle deltakere
52 uker
Livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL – AD)
Tidsramme: 52 uker
Alle deltakere
52 uker
Ressursutnyttelse ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: 52 uker
Alle deltakere
52 uker
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tidsramme: 52 uker
Alle deltakere
52 uker
Ketonnivåer i kroppen (BHB)
Tidsramme: baseline, 8, 17 og 26 uker
Alle deltakere
baseline, 8, 17 og 26 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
Alle deltakere
52 uker
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 52 uker
Alle deltakere
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerecin

Etterforskere

  • Studieleder: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-12-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AC-1204

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere