Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AC-1204 26 weken lange termijn effectiviteitsresponsonderzoek met optionele open-label ext (NOURISH-AD)

30 juli 2021 bijgewerkt door: Cerecin

Een 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten van dagelijkse toediening van AC-1204 te onderzoeken bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) met een optionele open-label extensie van 26 weken

Deze studie zal de effecten evalueren van dagelijkse dosering van AC-1204 op cognitie, activiteiten van het dagelijks leven, gebruik van hulpbronnen, kwaliteit van leven, farmacokinetische maatregelen en veiligheid bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern Research LLC
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Research Across America
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Research Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridian Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Litwin-Zucker Research Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Drexel Neurological Associates
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dementiestatus van mild tot matig
  • CT- of MRI-scan binnen 18 maanden voorafgaand aan screening verenigbaar met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Score op de Wechsler Memory Scale - Logical Memory II-herinnering onder een vooraf bepaalde grens, aangepast voor opleidingsniveau
  • Bevestigd apolipoproteïne E-genotype voorafgaand aan randomisatie
  • Eerder en huidig ​​gebruik van medicatie die overeenkomt met de protocolvereisten
  • Stabiele medische toestand, met uitzondering van dementie, gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening
  • Geen actieve suïcidegedachten binnen 6 maanden na screening, geen actieve voorgeschiedenis van suïcidepoging in de voorgaande 2 jaar, niet meer dan 1 suïcidepoging in het leven, geen ernstig suïcidaal risico
  • In staat om te voldoen aan protocoltesten en procedures voor de duur van het onderzoek
  • Heeft een vaste verzorger (er wordt niet verwacht dat de verzorger in de loop van het onderzoek verandert) die bereid is om alle bezoeken bij te wonen, toezicht te houden op de naleving door de deelnemer van de protocolprocedures en de toediening van de studiemedicatie, en verslag uit te brengen over de status van de deelnemer
  • Woont in de gemeenschap (inclusief voorzieningen voor begeleid wonen, maar exclusief verpleeghuizen voor langdurige zorg)
  • Zowel de deelnemer als de verzorger kunnen Engels of Spaans lezen en schrijven en hebben voldoende gehoor, gezichtsvermogen en fysieke capaciteiten om de beoordelingen uit te voeren (corrigerende hulpmiddelen zijn toegestaan)
  • Deelnemer en verzorger hebben volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een in het protocol gespecificeerde procedure. Als de deelnemer niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve status, verlening van geïnformeerde toestemming door cognitief intacte wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien dit in overeenstemming is met lokale wetten, voorschriften en het beleid van de ethische commissie)
  • Deelnemer kan orale medicatie innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik, of gebruik binnen 3 maanden na baseline, van triglyceridenbevattende producten met middellange ketens
  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor melk of sojaproducten
  • Naar de mening van de onderzoeker, aanwezigheid of voorgeschiedenis van gevorderde, ernstige, progressieve of onstabiele ziekte van welk type dan ook die de protocolbeoordelingen zou kunnen verstoren of de deelnemer een bijzonder risico zou kunnen opleveren
  • Elke andere medische of neurologische aandoening dan de ziekte van Alzheimer die de dementie van de patiënt zou kunnen verklaren
  • Geschiedenis of klinisch laboratoriumbewijs van matig congestief hartfalen
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening
  • Geschiedenis van nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Geschiedenis van of huidige psychiatrische ziekte
  • Ernstige depressie zoals bepaald door de Cornell-schaal voor depressie bij dementie
  • Insuline-afhankelijke diabetici
  • Systolische bloeddruk > 165 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg
  • Daling van 20 mm Hg systolische bloeddruk of meer bij rechtop staan ​​vanuit een zittende positie binnen 3 minuten bij screening
  • Klinisch significante anemie bij screening
  • Klinisch significante nierziekte of insufficiëntie bij screening
  • Laboratoriumwaarden voor leverfunctietesten > 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte
  • Nuchtere triglyceriden > 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
  • Klinisch significante B12-deficiëntie binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
  • Inflammatoire darmziekte of maagzweer.
  • Deelnemers met huidige of een voorgeschiedenis van (in de afgelopen 5 jaar) gecompliceerde refluxziekte of ernstige GORZ die niet goed onder controle is met medicatie.
  • Prikkelbare darmsyndroom, divertikelziekte (bijv. diverticulosis of diverticulitis) of chronische gastritis (uitgesloten als er binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening een diagnose of een acute gebeurtenis is geweest.)
  • Heeft ≥ 2 eenheden bloed gedoneerd binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of positieve urinedrugtest bij screening
  • Deelnemer of verzorger is een direct familielid of werknemer van de klinische locatie, sponsor of vertegenwoordigers van de sponsor
  • Een alternatieve oorzaak voor dementie anders dan de ziekte van Alzheimer zoals bepaald door een vereiste CT- of MRI-scan binnen 18 maanden voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van neoplasma of maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Klinisch significante hypothyreoïdie als vastgestelde schildklierfunctietest bij screening
  • Deelnemer heeft geplande of verwachte ziekenhuisopname en/of operatie in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AC-1204
Poederformulering (40 g) gemengd met 4-8 ounce water, ander vloeibaar of zacht voedsel naar keuze, en geschud of gemengd tot het volledig gemengd is. Elke doseereenheid van AC-1204 bevat 20 g van de werkzame stof caprylzuurtriglyceride.
Geneesmiddel: AC-1204
AC-1204 eenmaal daags oraal ingenomen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo is een isocalorische formulering die bereid is om qua uiterlijk, geur en smaak vrijwel identiek te zijn aan AC-1204. De poedervormige formulering wordt gemengd met 4-8 ounce water, ander vloeibaar of zacht voedsel naar keuze, en geschud of gemengd tot het volledig gemengd is.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags via de mond ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(-) deelnemers
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 8 en 17 weken
APOE(-) deelnemers
8 en 17 weken
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tijdsspanne: 8 en 17 weken
APOE(-) deelnemers
8 en 17 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(-) deelnemers
26 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(-) deelnemers
26 weken
Kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(-) deelnemers
26 weken
Hulpbronnengebruik bij dementie (RUD-Lite)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(-) deelnemers
26 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Alle deelnemers
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(+) deelnemers
26 weken
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(+) deelnemers
26 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(+) deelnemers
26 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(+) deelnemers
26 weken
Kwaliteit van leven - Ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(+) deelnemers
26 weken
Hulpbronnengebruik bij dementie (RUD-Lite)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(+) deelnemers
26 weken
Mini Geestelijk Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 26 weken
APOE(+) deelnemers
26 weken
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 52 weken
Alle deelnemers
52 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: 52 weken
Alle deelnemers
52 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 52 weken
Alle deelnemers
52 weken
Kwaliteit van leven - Ziekte van Alzheimer (QoL - AD)
Tijdsspanne: 52 weken
Alle deelnemers
52 weken
Hulpbronnengebruik bij dementie (RUD-Lite)
Tijdsspanne: 52 weken
Alle deelnemers
52 weken
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tijdsspanne: 52 weken
Alle deelnemers
52 weken
Ketonlichaamsniveaus (BHB)
Tijdsspanne: baseline, 8, 17 en 26 weken
Alle deelnemers
baseline, 8, 17 en 26 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Alle deelnemers
52 weken
Mini Geestelijk Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 52 weken
Alle deelnemers
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerecin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-12-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AC-1204

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren