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AC-1204 Essai de réponse d'efficacité à long terme de 26 semaines avec extension ouverte en option (NOURISH-AD)

30 juillet 2021 mis à jour par: Cerecin

Une étude de 26 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier les effets de l'administration quotidienne d'AC-1204 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée avec une extension facultative de 26 semaines en ouvert

Cette étude évaluera les effets de l'administration quotidienne d'AC-1204 sur la cognition, les activités de la vie quotidienne, l'utilisation des ressources, la qualité de vie, les mesures pharmacocinétiques et la sécurité chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Southern Research LLC
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Research Across America
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Redwood Research Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridian Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • The Litwin-Zucker Research Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Shaker Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Drexel Neurological Associates
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans à 90 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de démence léger à modéré
  • Scanner ou IRM dans les 18 mois précédant le dépistage compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable
  • Score sur l'échelle de mémoire de Wechsler - rappel de mémoire logique II inférieur à un seuil prédéterminé, ajusté en fonction du niveau d'éducation
  • Génotype confirmé de l'apolipoprotéine E avant la randomisation
  • Utilisation antérieure et actuelle de médicaments qui correspond aux exigences du protocole
  • Condition médicale stable, à l'exception de la démence, pendant au moins 3 mois consécutifs avant le dépistage
  • Aucune pensée suicidaire active dans les 6 mois suivant le dépistage, aucun antécédent actif de tentative de suicide au cours des 2 années précédentes, pas plus d'une tentative de suicide au cours de la vie, aucun risque suicidaire grave
  • Capable de se conformer aux tests et aux procédures du protocole pendant toute la durée de l'étude
  • A un soignant permanent (on ne s'attend pas à ce que le soignant change au cours de l'étude) qui est prêt à assister à toutes les visites, à superviser la conformité du participant aux procédures du protocole et à l'administration des médicaments de l'étude, et à rendre compte de l'état du participant
  • Réside dans la communauté (comprend les résidences-services, mais exclut les établissements de soins infirmiers de longue durée)
  • Le participant et le soignant ont la capacité de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol et ont des capacités auditives, visuelles et physiques adéquates pour effectuer les évaluations (aides correctives autorisées)
  • Le participant et le soignant ont fourni un consentement éclairé écrit complet avant l'exécution de toute procédure spécifiée dans le protocole. Si le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé en raison de son état cognitif, la fourniture d'un consentement éclairé par un représentant légalement acceptable sur le plan cognitif (lorsque cela est conforme aux lois, réglementations et politiques du comité d'éthique locales)
  • Le participant est capable d'ingérer des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle, ou utilisation dans les 3 mois suivant la ligne de base, de produits contenant des triglycérides à chaîne moyenne
  • Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage
  • Allergie ou hypersensibilité connue au lait ou aux produits à base de soja
  • De l'avis de l'investigateur, présence ou antécédents de maladie avancée, grave, évolutive ou instable de tout type qui pourrait interférer avec les évaluations du protocole ou exposer le participant à un risque particulier
  • Toute condition médicale ou neurologique autre que la maladie d'Alzheimer pouvant expliquer la démence du patient
  • Antécédents ou preuves de laboratoire clinique d'insuffisance cardiaque congestive modérée
  • Anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage
  • Antécédents de nouveaux événements cardiovasculaires dans les 6 mois précédant le départ
  • Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle
  • Dépression majeure telle que déterminée par l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
  • Diabétiques insulino-dépendants
  • Pression artérielle systolique > 165 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg
  • Chute de pression artérielle systolique de 20 mm Hg ou plus en se tenant debout à partir d'une position assise dans les 3 minutes lors du dépistage
  • Anémie cliniquement significative au dépistage
  • Insuffisance ou maladie rénale cliniquement significative au moment du dépistage
  • Valeurs de laboratoire pour les tests de la fonction hépatique> 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou des antécédents de maladie hépatique grave
  • Triglycérides à jeun > 2,5 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
  • Carence cliniquement significative en B12 dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Maladie intestinale inflammatoire ou ulcère peptique.
  • Les participants atteints ou ayant des antécédents (au cours des 5 dernières années) d'un reflux compliqué ou d'un RGO grave qui n'est pas bien contrôlé par des médicaments.
  • Syndrome du côlon irritable, maladie diverticulaire (par exemple, diverticulose ou diverticulite) ou gastrite chronique (exclusivement s'il y a eu un diagnostic ou un événement aigu dans les 5 ans précédant le dépistage.)
  • A donné ≥ 2 unités de sang dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage, ou test de dépistage urinaire positif lors du dépistage
  • Le participant ou le soignant est un membre de la famille immédiate ou un employé du site clinique, un sponsor ou des agents du sponsor
  • Une autre cause de démence autre que la maladie d'Alzheimer, déterminée par un scanner ou une IRM requis dans les 18 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de néoplasme ou de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Hypothyroïdie cliniquement significative telle que déterminée par les tests de la fonction thyroïdienne lors du dépistage
  • Le participant a prévu ou prévu une hospitalisation et / ou une intervention chirurgicale au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AC-1204
Formulation en poudre (40 g) mélangée avec 4 à 8 onces d'eau, d'autres aliments liquides ou mous au choix, et secouée ou mélangée jusqu'à ce qu'elle soit complètement mélangée. Chaque unité de dosage d'AC-1204 contient 20 g de l'ingrédient actif, le triglycéride caprylique.
Médicament: AC-1204
AC-1204 pris une fois par jour, par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo est une formulation isocalorique préparée pour être pratiquement identique à l'AC-1204 en termes d'apparence, d'odeur et de goût. La formulation en poudre est mélangée avec 4 à 8 onces d'eau, d'autres aliments liquides ou mous selon les préférences, et secouée ou mélangée jusqu'à ce qu'elle soit complètement mélangée.
Médicament: Placebo
Placebo pris une fois par jour, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(-)
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 8 et 17 semaines
Participants APOE(-)
8 et 17 semaines
Échelle d'interprétation du tirage au sort de l'horloge (CDIS)
Délai: 8 et 17 semaines
Participants APOE(-)
8 et 17 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(-)
26 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(-)
26 semaines
Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(-)
26 semaines
Utilisation des ressources dans la démence (RUD-Lite)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(-)
26 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 26 semaines
Tous les participants
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(+)
26 semaines
Échelle d'interprétation du tirage au sort de l'horloge (CDIS)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(+)
26 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(+)
26 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(+)
26 semaines
Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(+)
26 semaines
Utilisation des ressources dans la démence (RUD-Lite)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(+)
26 semaines
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 26 semaines
Participants APOE(+)
26 semaines
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 52 semaines
Tous les participants
52 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: 52 semaines
Tous les participants
52 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 52 semaines
Tous les participants
52 semaines
Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer (QoL - AD)
Délai: 52 semaines
Tous les participants
52 semaines
Utilisation des ressources dans la démence (RUD-Lite)
Délai: 52 semaines
Tous les participants
52 semaines
Échelle d'interprétation du tirage au sort de l'horloge (CDIS)
Délai: 52 semaines
Tous les participants
52 semaines
Niveaux de corps cétoniques (BHB)
Délai: ligne de base, 8, 17 et 26 semaines
Tous les participants
ligne de base, 8, 17 et 26 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 52 semaines
Tous les participants
52 semaines
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 52 semaines
Tous les participants
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerecin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

24 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-12-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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