AC-1204 26 周长期疗效反应试验，可选开放标签 Ext (NOURISH-AD)
2021年7月30日 更新者：Cerecin
一项为期 26 周、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究每日服用 AC-1204 对轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 参与者的影响，并可选择为期 26 周的开放标签扩展
本研究将评估每日服用 AC-1204 对轻度至中度阿尔茨海默病参与者的认知、日常生活活动、资源利用、生活质量、药代动力学措施和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
418
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71901
- Principals Research Group
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- CITrials, Inc.
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Southern Research LLC
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Downey、California、美国、90241
- Diligent Clinical Trials
-
La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Long Beach、California、美国、90807
- Alliance for Research
-
Long Beach、California、美国、90807
- Renew Behavioral Health
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
-
San Diego、California、美国、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Research Across America
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Redwood Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver、Colorado、美国、80218
- The Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridian Research
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Lake Worth、Florida、美国、33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- The Roskamp Institute
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Neurotrials Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Somerville、Massachusetts、美国、02169
- Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、美国、01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Manchester、New Jersey、美国、08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
- NeuroCognitive Institute
-
Springfield、New Jersey、美国、07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
West Long Branch、New Jersey、美国、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Manhasset、New York、美国、11030
- The Litwin-Zucker Research Center
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New York、New York、美国、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
-
Orangeburg、New York、美国、10962
- Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- CTI Clinical Research Center
-
Shaker Heights、Ohio、美国、44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Drexel Neurological Associates
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Franklin、Tennessee、美国、37064
- Clinical Research Solutions
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas、Texas、美国、75214
- Texas Neurology
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 至 90年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度痴呆状态
- 筛查前 18 个月内的 CT 或 MRI 扫描与疑似阿尔茨海默病的诊断相符
- Wechsler Memory Scale - Logical Memory II 的分数低于预先确定的截止值，根据教育水平进行了调整
- 随机化前确认的载脂蛋白 E 基因型
- 以前和现在使用符合协议要求的药物
- 筛选前至少连续 3 个月身体状况稳定，痴呆症除外
- 筛选后 6 个月内无主动自杀念头，前 2 年内无主动自杀未遂史，终生自杀未遂不超过 1 次，无严重自杀风险
- 能够在研究期间遵守协议测试和程序
- 有一名永久看护人（预计在研究过程中看护人不会改变），他愿意参加所有访问，监督参与者遵守方案程序和研究药物管理，并报告参与者的状态
- 居住在社区（包括辅助生活设施，但不包括长期护理设施）
- 参与者和看护者都具有用英语或西班牙语读写的能力，并且具有足以进行评估的听力、视力和身体能力（允许使用矫正器具）
- 在执行任何协议指定的程序之前，参与者和护理人员已提供完整的书面知情同意书。 如果参与者由于认知状态无法提供知情同意，则由认知完整的合法代表提供知情同意（如果这符合当地法律、法规和伦理委员会的政策）
- 参与者能够口服药物
排除标准：
- 当前使用或基线后 3 个月内使用含中链甘油三酯的产品
- 筛选前 60 天内使用任何其他研究药物
- 已知对牛奶或豆制品过敏或过敏
- 研究者认为，任何类型的晚期、严重、进行性或不稳定疾病的存在或病史可能会干扰方案评估或使参与者处于特殊风险中
- 除阿尔茨海默氏病外，任何可以解释患者痴呆症的医学或神经系统疾病
- 中度充血性心力衰竭的病史或临床实验室证据
- 筛查时有临床意义的心电图异常
- 基线前 6 个月内新发心血管事件史
- 有或目前有精神疾病史
- 根据康奈尔痴呆症抑郁量表确定的严重抑郁症
- 胰岛素依赖型糖尿病患者
- 收缩压 > 165 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg
- 筛选时从坐姿直立时收缩压在 3 分钟内下降 20 毫米汞柱或更高
- 筛选时临床显着贫血
- 筛选时有临床意义的肾脏疾病或肾功能不全
- 筛选时肝功能检查的实验室值 > 正常上限的 2.5 倍或有严重肝病史
- 筛选时空腹甘油三酯 > 正常值上限的 2.5 倍
- 筛选前 12 个月内有临床意义的 B12 缺乏症
- 炎症性肠病或消化性溃疡病。
- 目前或有（过去 5 年内）复杂的反流病史或药物不能很好控制的严重 GERD 的参与者。
- 肠易激综合征、憩室病（例如，憩室病或憩室炎）或慢性胃炎（如果在筛选前 5 年内有诊断或急性事件则除外。）
- 在筛选前的 2 个月内捐献了 ≥ 2 个单位的血液
- 筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史，或筛选时尿液药物测试呈阳性
- 参与者或护理人员是临床机构、申办方或申办方代理人的直系亲属或雇员
- 在筛选前 18 个月内通过所需的 CT 或 MRI 扫描确定的除阿尔茨海默氏病之外的痴呆症的其他原因
- 筛查前 5 年内有肿瘤或恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 筛选时确定的甲状腺功能测试具有临床意义的甲状腺功能减退症
- 参与者在研究过程中已安排或预期住院和/或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AC-1204
粉末配方（40 克）与 4-8 盎司水、其他液体或软食混合，然后摇晃或混合直至完全混合。
AC-1204 的每个剂量单位含有 20 克活性成分辛酸甘油三酯。
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AC-1204 每天口服一次
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂是一种等热量制剂，其外观、气味和味道与 AC-1204 几乎相同。
将粉状制剂与 4-8 盎司水、其他液体或软食混合，摇晃或混合直至完全混合。
|
每天口服一次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：26周
|
APOE(-) 参与者
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：8 和 17 周
|
APOE(-) 参与者
|
8 和 17 周
|
|
时钟绘图解释量表 (CDIS)
大体时间：8 和 17 周
|
APOE(-) 参与者
|
8 和 17 周
|
|
阿尔茨海默病合作研究 - 临床整体印象变化 (ADCS-CGIC)
大体时间：26周
|
APOE(-) 参与者
|
26周
|
|
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL)
大体时间：26周
|
APOE(-) 参与者
|
26周
|
|
生活质量 - 阿尔茨海默病 (QoL-AD)
大体时间：26周
|
APOE(-) 参与者
|
26周
|
|
痴呆症的资源利用 (RUD-Lite)
大体时间：26周
|
APOE(-) 参与者
|
26周
|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：26周
|
所有参与者
|
26周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：26周
|
APOE(+) 参与者
|
26周
|
|
时钟绘图解释量表 (CDIS)
大体时间：26周
|
APOE(+) 参与者
|
26周
|
|
阿尔茨海默病合作研究 - 临床整体印象变化 (ADCS-CGIC)
大体时间：26周
|
APOE(+) 参与者
|
26周
|
|
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL)
大体时间：26周
|
APOE(+) 参与者
|
26周
|
|
生活质量 - 阿尔茨海默病 (QoL-AD)
大体时间：26周
|
APOE(+) 参与者
|
26周
|
|
痴呆症的资源利用 (RUD-Lite)
大体时间：26周
|
APOE(+) 参与者
|
26周
|
|
迷你精神状态测试 (MMSE)
大体时间：26周
|
APOE(+) 参与者
|
26周
|
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：52周
|
所有参与者
|
52周
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|
阿尔茨海默病合作研究 - 临床整体印象变化 (ADCS-CGIC)
大体时间：52周
|
所有参与者
|
52周
|
|
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL)
大体时间：52周
|
所有参与者
|
52周
|
|
生活质量 - 阿尔茨海默病 (QoL - AD)
大体时间：52周
|
所有参与者
|
52周
|
|
痴呆症的资源利用 (RUD-Lite)
大体时间：52周
|
所有参与者
|
52周
|
|
时钟绘图解释量表 (CDIS)
大体时间：52周
|
所有参与者
|
52周
|
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酮体水平 (BHB)
大体时间：基线、8、17 和 26 周
|
所有参与者
|
基线、8、17 和 26 周
|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：52周
|
所有参与者
|
52周
|
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迷你精神状态测试 (MMSE)
大体时间：52周
|
所有参与者
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Samuel T Henderson, PhD、Cerecin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月24日
研究完成 (实际的)
2017年4月14日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AC-1204的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State University招聘中