Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AC-1204 26-veckors långtidstest av effektrespons med valfri öppen etikett (NOURISH-AD)

30 juli 2021 uppdaterad av: Cerecin

En 26-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effekterna av daglig administrering av AC-1204 hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) med en valfri 26-veckors Open Label-förlängning

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av daglig dosering av AC-1204 på kognition, aktiviteter i det dagliga livet, resursutnyttjande, livskvalitet, farmakokinetiska åtgärder och säkerhet bland deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Southern Research LLC
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Research Across America
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Research Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridian Research
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Manchester, New Jersey, Förenta staterna, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • The Litwin-Zucker Research Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Shaker Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Drexel Neurological Associates
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år till 90 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Demensstatus av mild till måttlig
  • CT- eller MRI-skanning inom 18 månader före screening förenlig med en diagnos av trolig Alzheimers sjukdom
  • Poäng på Wechsler Memory Scale - Logical Memory II återkallelse under en förutbestämd cut-off, justerad för utbildningsnivå
  • Bekräftad genotyp av apolipoprotein E före randomisering
  • Tidigare och aktuell användning av läkemedel som överensstämmer med protokollkrav
  • Stabilt medicinskt tillstånd, med undantag för demens, under minst 3 månader i följd före screening
  • Inga aktiva självmordstankar inom 6 månader efter screening, ingen aktiv historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren, inte mer än 1 livstids självmordsförsök, ingen allvarlig suicidalrisk
  • Kunna följa protokolltestning och procedurer under studiens varaktighet
  • Har en permanent vårdgivare (vårdgivare förväntas inte ändras under studiens gång) som är villig att närvara vid alla besök, övervaka deltagarens efterlevnad av protokollprocedurer och administrering av studiemedicin och rapportera om deltagarens status
  • Bor i samhället (inkluderar stödboende, men utesluter långtidsvårdstjänster)
  • Både deltagare och vårdgivare har förmågan att läsa och skriva på engelska eller spanska och har hörsel, syn och fysisk förmåga att utföra bedömningarna (korrigerande hjälpmedel tillåts)
  • Deltagaren och vårdgivaren har lämnat fullständigt skriftligt informerat samtycke innan någon protokollspecificerad procedur utförs. Om deltagaren inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv status, tillhandahållande av informerat samtycke av kognitivt intakt juridiskt godtagbar representant (där detta är i enlighet med lokala lagar, förordningar och policy för etikkommittén)
  • Deltagaren kan inta oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning, eller användning inom 3 månader efter baslinjen, av medelkedjiga triglycerider innehållande produkter
  • Användning av något annat prövningsmedel inom 60 dagar före screening
  • Känd allergi eller överkänslighet mot mjölk eller sojaprodukter
  • Enligt utredarens åsikt, förekomst eller historia av avancerad, allvarlig, progressiv eller instabil sjukdom av någon typ som kan störa protokollbedömningar eller utsätta deltagaren för en särskild risk
  • Alla medicinska eller neurologiska tillstånd förutom Alzheimers sjukdom som kan förklara patientens demens
  • Anamnes eller kliniska laboratoriebevis på måttlig kronisk hjärtsvikt
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening
  • Historik om nya kardiovaskulära händelser inom 6 månader före baslinjen
  • Historik av eller aktuell psykiatrisk sjukdom
  • Major depression som bestäms av Cornell Scale for Depression in Dementia
  • Insulinberoende diabetiker
  • Systoliskt blodtryck > 165 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg
  • Fall på 20 mm Hg systoliskt blodtryck eller mer när du står upprätt från sittande ställning inom 3 minuter vid screening
  • Kliniskt signifikant anemi vid screening
  • Kliniskt signifikant njursjukdom eller insufficiens vid screening
  • Laboratorievärden för leverfunktionstester > 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screening eller historia av allvarlig leversjukdom
  • Fastande triglycerider > 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
  • Kliniskt signifikant B12-brist inom 12 månader före screening
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller magsår.
  • Deltagare med aktuell eller en historia av (inom de senaste 5 åren) komplicerad refluxsjukdom eller svår GERD som inte är välkontrollerad av medicinering.
  • Irritabel tarm, divertikulär sjukdom (t.ex. divertikulos eller divertikulit) eller kronisk gastrit (exkluderande om det har funnits en diagnos eller en akut händelse inom 5 år före screening.)
  • Har donerat ≥ 2 enheter blod inom 2 månader före screening
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening, eller positivt urindrogtest vid screening
  • Deltagare eller vårdgivare är en omedelbar familjemedlem eller anställd på den kliniska platsen, sponsorn eller sponsorns agenter
  • En annan orsak till demens än Alzheimers sjukdom som fastställts genom en nödvändig CT- eller MRI-skanning inom 18 månader före screening
  • Historik av neoplasmer eller maligniteter inom 5 år före screening, förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Kliniskt signifikant hypotyreos som fastställd sköldkörtelfunktionstest vid screening
  • Deltagaren har planerat eller förväntat sig sjukhusvistelse och/eller operation under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AC-1204
Pulverformulering (40 g) blandas med 4-8 ounces vatten, annan flytande eller mjuk mat efter önskemål, och skakas eller blandas tills den är helt blandad. Varje doseringsenhet av AC-1204 innehåller 20 g av den aktiva ingrediensen, kapryltriglycerid.
Läkemedel: AC-1204
AC-1204 tas en gång dagligen genom munnen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo är en isokalorisk formulering beredd att vara praktiskt taget identisk med AC-1204 i utseende, lukt och smak. Den pulveriserade formuleringen blandas med 4-8 uns vatten, annan flytande eller mjuk mat efter önskemål, och skakas eller blandas tills den är helt blandad.
Läkemedel: Placebo
Placebo tas en gång dagligen genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: 26 veckor
APOE(-) deltagare
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: 8 och 17 veckor
APOE(-) deltagare
8 och 17 veckor
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tidsram: 8 och 17 veckor
APOE(-) deltagare
8 och 17 veckor
Alzheimers Disease Co-operative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: 26 veckor
APOE(-) deltagare
26 veckor
Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: 26 veckor
APOE(-) deltagare
26 veckor
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: 26 veckor
APOE(-) deltagare
26 veckor
Resursutnyttjande vid demens (RUD-Lite)
Tidsram: 26 veckor
APOE(-) deltagare
26 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 26 veckor
Alla deltagare
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: 26 veckor
APOE(+)-deltagare
26 veckor
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tidsram: 26 veckor
APOE(+)-deltagare
26 veckor
Alzheimers Disease Co-operative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: 26 veckor
APOE(+)-deltagare
26 veckor
Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: 26 veckor
APOE(+)-deltagare
26 veckor
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: 26 veckor
APOE(+)-deltagare
26 veckor
Resursutnyttjande vid demens (RUD-Lite)
Tidsram: 26 veckor
APOE(+)-deltagare
26 veckor
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: 26 veckor
APOE(+)-deltagare
26 veckor
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: 52 veckor
Alla deltagare
52 veckor
Alzheimers Disease Co-operative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: 52 veckor
Alla deltagare
52 veckor
Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: 52 veckor
Alla deltagare
52 veckor
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL - AD)
Tidsram: 52 veckor
Alla deltagare
52 veckor
Resursutnyttjande vid demens (RUD-Lite)
Tidsram: 52 veckor
Alla deltagare
52 veckor
Clock Draw Interpretation Scale (CDIS)
Tidsram: 52 veckor
Alla deltagare
52 veckor
Ketonnivåer i kroppen (BHB)
Tidsram: baslinje, 8, 17 och 26 veckor
Alla deltagare
baslinje, 8, 17 och 26 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 52 veckor
Alla deltagare
52 veckor
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: 52 veckor
Alla deltagare
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerecin

Utredare

  • Studierektor: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-12-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AC-1204

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera