Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AC-1204 26-недельное долгосрочное испытание эффективности с дополнительным открытым расширением (NOURISH-AD)

30 июля 2021 г. обновлено: Cerecin

26-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения эффектов ежедневного приема AC-1204 у участников с болезнью Альцгеймера (БА) от легкой до умеренной степени тяжести с дополнительным 26-недельным открытым продлением.

В этом исследовании будет оцениваться влияние ежедневного приема AC-1204 на когнитивные функции, повседневную деятельность, использование ресурсов, качество жизни, фармакокинетические показатели и безопасность среди участников с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southern Research LLC
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Research Across America
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Research Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridian Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • The Litwin-Zucker Research Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Drexel Neurological Associates
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 66 лет до 90 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус деменции от легкой до умеренной
  • КТ или МРТ в течение 18 месяцев до скрининга, совместимого с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера
  • Оценка по шкале памяти Векслера — память логической памяти II ниже заранее установленного предела, с поправкой на уровень образования
  • Подтвержденный генотип аполипопротеина Е до рандомизации
  • Предшествующее и текущее использование лекарств, соответствующих требованиям протокола
  • Стабильное состояние здоровья, за исключением слабоумия, в течение как минимум 3 месяцев подряд до скрининга
  • Отсутствие активных суицидальных мыслей в течение 6 месяцев после скрининга, отсутствие активных суицидальных попыток в предыдущие 2 года, не более 1 суицидальной попытки в течение жизни, отсутствие серьезного суицидального риска
  • Способность соблюдать протокол тестирования и процедуры на протяжении всего исследования
  • Имеет постоянного опекуна (ожидается, что опекун не изменится в ходе исследования), который готов присутствовать на всех визитах, наблюдать за соблюдением участником процедур протокола и введением исследуемого препарата, а также сообщать о статусе участника.
  • Проживает в сообществе (включая дома престарелых, но исключая учреждения длительного ухода)
  • И участник, и лицо, осуществляющее уход, умеют читать и писать на английском или испанском языках, а также обладают слухом, зрением и физическими способностями, достаточными для выполнения оценок (допускаются корректирующие средства).
  • Участник и опекун предоставили полное письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, указанной в протоколе. Если участник не может дать информированное согласие из-за когнитивного статуса, предоставление информированного согласия когнитивно неповрежденным юридически приемлемым представителем (если это соответствует местным законам, нормативным актам и политике комитета по этике)
  • Участник может принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Текущее использование или использование в течение 3 месяцев после исходного уровня продуктов, содержащих триглицериды со средней длиной цепи
  • Использование любого другого исследуемого агента в течение 60 дней до скрининга
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к молочным или соевым продуктам
  • По мнению исследователя, наличие или наличие в анамнезе прогрессирующего, тяжелого, прогрессирующего или нестабильного заболевания любого типа, которое может помешать оценке протокола или подвергнуть участника особому риску.
  • Любое медицинское или неврологическое состояние, кроме болезни Альцгеймера, которое может объяснить деменцию пациента.
  • Анамнез или клинико-лабораторные данные умеренной застойной сердечной недостаточности
  • Клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге
  • История новых сердечно-сосудистых событий в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • История или текущее психическое заболевание
  • Большая депрессия по шкале Корнелла для депрессии при деменции
  • Инсулинозависимые диабетики
  • Систолическое артериальное давление > 165 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт.ст.
  • Падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или выше при вставании из положения сидя в течение 3 минут при скрининге
  • Клинически значимая анемия при скрининге
  • Клинически значимое заболевание почек или недостаточность при скрининге
  • Лабораторные показатели функциональных проб печени более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы при скрининге или в анамнезе тяжелое заболевание печени
  • Триглицериды натощак > 2,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге
  • Клинически значимый дефицит B12 в течение 12 месяцев до скрининга
  • Воспалительные заболевания кишечника или язвенная болезнь.
  • Участники с текущей или историей (в течение последних 5 лет) осложненной рефлюксной болезнью или тяжелой ГЭРБ, которая плохо контролируется лекарствами.
  • Синдром раздраженного кишечника, дивертикулярная болезнь (например, дивертикулез или дивертикулит) или хронический гастрит (за исключением случаев, когда в течение 5 лет до скрининга был поставлен диагноз или возникло острое событие).
  • Сдал ≥ 2 единиц крови в течение 2 месяцев до скрининга
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге
  • Участник или опекун является ближайшим родственником или сотрудником клинической базы, спонсором или агентами спонсора.
  • Альтернативная причина деменции, отличная от болезни Альцгеймера, определенная с помощью обязательной компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии в течение 18 месяцев до скрининга.
  • Новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Клинически значимый гипотиреоз, определяемый исследованием функции щитовидной железы при скрининге
  • Участник запланировал или ожидал госпитализации и/или хирургического вмешательства в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АС-1204
Порошковый состав (40 г) смешивают с 4-8 унциями воды, другой жидкой или мягкой пищей по желанию и встряхивают или перемешивают до полного смешивания. Каждая дозированная единица AC-1204 содержит 20 г активного ингредиента, каприлового триглицерида.
Лекарство: АС-1204
AC-1204 принимают один раз в день внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо представляет собой изокалорийный состав, практически идентичный AC-1204 по внешнему виду, запаху и вкусу. Порошкообразный состав смешивают с 4-8 унциями воды, другой жидкой или мягкой пищей по желанию и встряхивают или перемешивают до полного перемешивания.
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимают один раз в день внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(-)
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 8 и 17 недель
Участники APOE(-)
8 и 17 недель
Шкала интерпретации отрисовки часов (CDIS)
Временное ограничение: 8 и 17 недель
Участники APOE(-)
8 и 17 недель
Совместное исследование болезни Альцгеймера - клиническое глобальное впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(-)
26 недель
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(-)
26 недель
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(-)
26 недель
Использование ресурсов при деменции (RUD-Lite)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(-)
26 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 26 недель
Все участники
26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(+)
26 недель
Шкала интерпретации отрисовки часов (CDIS)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(+)
26 недель
Совместное исследование болезни Альцгеймера - клиническое глобальное впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(+)
26 недель
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(+)
26 недель
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(+)
26 недель
Использование ресурсов при деменции (RUD-Lite)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(+)
26 недель
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 26 недель
Участники APOE(+)
26 недель
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 52 недели
Все участники
52 недели
Совместное исследование болезни Альцгеймера - клиническое глобальное впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: 52 недели
Все участники
52 недели
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 52 недели
Все участники
52 недели
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL — AD)
Временное ограничение: 52 недели
Все участники
52 недели
Использование ресурсов при деменции (RUD-Lite)
Временное ограничение: 52 недели
Все участники
52 недели
Шкала интерпретации отрисовки часов (CDIS)
Временное ограничение: 52 недели
Все участники
52 недели
Уровни кетоновых тел (BHB)
Временное ограничение: исходный уровень, 8, 17 и 26 недель
Все участники
исходный уровень, 8, 17 и 26 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 52 недели
Все участники
52 недели
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 52 недели
Все участники
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerecin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-12-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться