AC-1204 26주 장기 효능 반응 시험(옵션 오픈 라벨 Ext 포함) (NOURISH-AD)
2021년 7월 30일 업데이트: Cerecin
경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 참가자에게 AC-1204의 일일 투여 효과를 조사하기 위한 26주 이중 맹검 무작위 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구는 AC-1204의 매일 투여가 인지, 일상 생활 활동, 자원 활용, 삶의 질, 약동학 측정 및 안전성에 대한 경증 내지 중등도 알츠하이머병 참가자의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- CITrials, Inc.
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern Research LLC
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Downey, California, 미국, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Research
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Renew Behavioral Health
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Research Across America
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridian Research
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- The Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Neurotrials Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, 미국, 02169
- Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- The Litwin-Zucker Research Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
-
Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Drexel Neurological Associates
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Clinical Research Solutions
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 치매 상태
- 가능한 알츠하이머병의 진단과 양립할 수 있는 스크리닝 전 18개월 이내의 CT 또는 MRI 스캔
- Wechsler Memory Scale의 점수 - 교육 수준에 맞게 조정된 사전 결정된 컷오프 미만의 Logical Memory II 회상
- 무작위화 이전에 확인된 아포지단백 E 유전자형
- 프로토콜 요구 사항에 해당하는 약물의 이전 및 현재 사용
- 선별검사 전 연속 3개월 이상 동안 치매를 제외한 안정적인 의학적 상태
- 선별검사 후 6개월 이내에 적극적인 자살 생각 없음, 지난 2년 동안 자살 시도한 적이 없음, 평생 자살 시도 1회 이하, 심각한 자살 위험 없음
- 연구 기간 동안 프로토콜 테스트 및 절차를 준수할 수 있음
- 모든 방문에 기꺼이 참석하고, 프로토콜 절차 및 연구 약물 투여에 대한 참가자의 준수를 감독하고, 참가자의 상태에 대해 보고할 영구 간병인(간병인은 연구 과정 동안 변경되지 않을 것으로 예상됨)이 있습니다.
- 지역사회 거주(생활보조시설 포함, 장기요양요양시설 제외)
- 참가자와 간병인 모두 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있으며 평가를 수행하기에 적합한 청각, 시각 및 신체 능력이 있습니다(교정 보조 도구 허용).
- 참가자와 간병인은 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 완전한 서면 동의서를 제공했습니다. 참가자가 인지 상태로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우, 인지적으로 온전한 법적으로 허용되는 대리인의 사전 동의 제공(현지 법률, 규정 및 윤리 위원회 정책을 준수하는 경우)
- 참가자는 경구 약물을 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중쇄 트리글리세라이드 함유 제품의 현재 사용 또는 기준선으로부터 3개월 이내에 사용
- 스크리닝 전 60일 이내에 다른 조사용 물질 사용
- 우유 또는 대두 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 조사자의 의견에 따르면 프로토콜 평가를 방해하거나 참가자를 특정 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 유형의 진행성, 중증, 진행성 또는 불안정 질병의 존재 또는 병력
- 환자의 치매를 설명할 수 있는 알츠하이머병 이외의 모든 의학적 또는 신경학적 상태
- 중등도 울혈성 심부전의 병력 또는 임상 실험실 증거
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 기준선 이전 6개월 이내에 새로운 심혈관 사건의 병력
- 정신 질환의 병력 또는 현재
- 치매 우울증에 대한 코넬 척도에 의해 결정된 주요 우울증
- 인슐린 의존 당뇨병 환자
- 수축기 혈압 > 165mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg
- 스크리닝 시 3분 이내에 앉은 자세에서 일어섰을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 떨어짐
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 빈혈
- 임상적으로 유의한 신장 질환 또는 스크리닝 부전
- 간 기능 검사에 대한 실험실 값 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배 또는 중증 간 질환 병력
- 공복 트리글리세리드 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배
- 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 B12 결핍
- 염증성 장 질환 또는 소화성 궤양 질환.
- (지난 5년 이내) 복잡한 역류 질환 또는 약물로 잘 조절되지 않는 중증 GERD의 현재 또는 과거력이 있는 참가자.
- 과민성 대장 증후군, 게실 질환(예: 게실증 또는 게실염) 또는 만성 위염(선별 전 5년 이내에 진단 또는 급성 사건이 있었던 경우 제외)
- 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액 2단위 이상 기증
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 소변 약물 검사 양성
- 참가자 또는 간병인은 임상 현장의 직계 가족 또는 직원, 후원자 또는 후원자의 대리인입니다.
- 스크리닝 전 18개월 이내에 요구되는 CT 또는 MRI 스캔에 의해 결정된 알츠하이머병 이외의 치매에 대한 대체 원인
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 신생물 또는 악성 종양의 병력
- 스크리닝 시 결정된 갑상선 기능 검사로서 임상적으로 유의미한 갑상선 기능 저하증
- 참가자는 연구 과정 동안 입원 및/또는 수술을 예정했거나 예상했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AC-1204
분말 제형(40g)을 4-8온스의 물, 선호하는 다른 액체 또는 부드러운 음식과 혼합하고 완전히 혼합될 때까지 흔들거나 혼합합니다.
AC-1204의 각 용량 단위에는 활성 성분인 카프릴산 트리글리세리드 20g이 포함되어 있습니다.
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AC-1204 1일 1회 경구 복용
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 모양, 냄새 및 맛이 AC-1204와 거의 동일하도록 준비된 등칼로리 제제입니다.
분말 제형은 4-8온스의 물, 선호하는 다른 액체 또는 부드러운 음식과 혼합하고 완전히 혼합될 때까지 흔들거나 혼합합니다.
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매일 1회 경구 복용 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 26주
|
APOE(-) 참가자
|
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 8주 및 17주
|
APOE(-) 참가자
|
8주 및 17주
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|
CDIS(Clock Draw Interpretation Scale)
기간: 8주 및 17주
|
APOE(-) 참가자
|
8주 및 17주
|
|
알츠하이머병 협동 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 26주
|
APOE(-) 참가자
|
26주
|
|
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 26주
|
APOE(-) 참가자
|
26주
|
|
삶의 질 - 알츠하이머병(QoL-AD)
기간: 26주
|
APOE(-) 참가자
|
26주
|
|
치매의 자원 활용(RUD-Lite)
기간: 26주
|
APOE(-) 참가자
|
26주
|
|
치료 관련 부작용 발생률
기간: 26주
|
모든 참가자
|
26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 26주
|
APOE(+) 참가자
|
26주
|
|
CDIS(Clock Draw Interpretation Scale)
기간: 26주
|
APOE(+) 참가자
|
26주
|
|
알츠하이머병 협동 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 26주
|
APOE(+) 참가자
|
26주
|
|
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 26주
|
APOE(+) 참가자
|
26주
|
|
삶의 질 - 알츠하이머병(QoL-AD)
기간: 26주
|
APOE(+) 참가자
|
26주
|
|
치매의 자원 활용(RUD-Lite)
기간: 26주
|
APOE(+) 참가자
|
26주
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 26주
|
APOE(+) 참가자
|
26주
|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 52주
|
모든 참가자
|
52주
|
|
알츠하이머병 협동 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 52주
|
모든 참가자
|
52주
|
|
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 52주
|
모든 참가자
|
52주
|
|
삶의 질 - 알츠하이머병(QoL - AD)
기간: 52주
|
모든 참가자
|
52주
|
|
치매의 자원 활용(RUD-Lite)
기간: 52주
|
모든 참가자
|
52주
|
|
CDIS(Clock Draw Interpretation Scale)
기간: 52주
|
모든 참가자
|
52주
|
|
케톤체 수준(BHB)
기간: 기준선, 8주, 17주 및 26주
|
모든 참가자
|
기준선, 8주, 17주 및 26주
|
|
치료 관련 부작용 발생률
기간: 52주
|
모든 참가자
|
52주
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 52주
|
모든 참가자
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AC-1204에 대한 임상 시험
-
CerecinCelerion완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State University모병