AC-1204 Prueba de respuesta de eficacia a largo plazo de 26 semanas con extensión abierta opcional (NOURISH-AD)
30 de julio de 2021 actualizado por: Cerecin
Estudio de 26 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar los efectos de la administración diaria de AC-1204 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada con una extensión opcional de etiqueta abierta de 26 semanas
Este estudio evaluará los efectos de la dosificación diaria de AC-1204 sobre la cognición, las actividades de la vida diaria, la utilización de recursos, la calidad de vida, las medidas farmacocinéticas y la seguridad entre los participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials, Inc.
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern Research LLC
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Renew Behavioral Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Across America
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridian Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Litwin-Zucker Research Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Drexel Neurological Associates
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Clinical Research Solutions
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de demencia de leve a moderado
- Tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 18 meses anteriores a la detección compatible con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable
- Puntaje en la escala de memoria de Wechsler: recuerdo de memoria lógica II por debajo de un límite predeterminado, ajustado para el nivel de educación
- Genotipo de apolipoproteína E confirmado antes de la aleatorización
- Uso anterior y actual de medicamentos que se corresponden con los requisitos del protocolo.
- Condición médica estable, con la excepción de la demencia, durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección
- Sin pensamientos suicidas activos dentro de los 6 meses posteriores a la selección, sin antecedentes activos de intento de suicidio en los 2 años anteriores, no más de 1 intento de suicidio en la vida, sin riesgo suicida grave
- Capaz de cumplir con las pruebas y los procedimientos del protocolo durante la duración del estudio.
- Tiene un cuidador permanente (no se espera que el cuidador cambie durante el curso del estudio) que está dispuesto a asistir a todas las visitas, supervisar el cumplimiento del participante con los procedimientos del protocolo y la administración de medicamentos del estudio, e informar sobre el estado del participante.
- Reside en la comunidad (incluye centros de vivienda asistida, pero excluye centros de enfermería de atención a largo plazo)
- Tanto el participante como el cuidador tienen la capacidad de leer y escribir en inglés o español y tienen habilidades auditivas, visuales y físicas adecuadas para realizar las evaluaciones (se permiten ayudas correctivas)
- El participante y el cuidador han proporcionado un consentimiento informado completo por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado en el protocolo. Si el participante no puede dar su consentimiento informado debido a su estado cognitivo, la prestación del consentimiento informado por parte de un representante legalmente aceptable cognitivamente intacto (cuando esto esté de acuerdo con las leyes locales, los reglamentos y la política del comité de ética)
- El participante es capaz de ingerir medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Uso actual, o uso dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base, de productos que contienen triglicéridos de cadena media
- Uso de cualquier otro agente en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la leche o productos de soya
- En opinión del investigador, presencia o antecedentes de enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones del protocolo o poner al participante en un riesgo particular
- Cualquier condición médica o neurológica distinta de la enfermedad de Alzheimer que pueda explicar la demencia del paciente.
- Antecedentes o pruebas de laboratorio clínico de insuficiencia cardíaca congestiva moderada
- Alteraciones del ECG clínicamente significativas en la selección
- Antecedentes de nuevos eventos cardiovasculares en los 6 meses anteriores al inicio
- Antecedentes o enfermedad psiquiátrica actual
- Depresión mayor determinada por la escala de Cornell para la depresión en la demencia
- diabéticos insulinodependientes
- Presión arterial sistólica > 165 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg
- Caída de la presión arterial sistólica de 20 mm Hg o más al ponerse de pie desde una posición sentada dentro de los 3 minutos en la selección
- Anemia clínicamente significativa en la selección
- Enfermedad renal clínicamente significativa o insuficiencia en el cribado
- Valores de laboratorio para pruebas de función hepática > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la selección o antecedentes de enfermedad hepática grave
- Triglicéridos en ayunas > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Deficiencia de B12 clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Enfermedad inflamatoria intestinal o úlcera péptica.
- Participantes con enfermedad de reflujo complicada actual o con antecedentes (en los últimos 5 años) o ERGE grave que no está bien controlada con medicamentos.
- Síndrome del intestino irritable, enfermedad diverticular (p. ej., diverticulosis o diverticulitis) o gastritis crónica (excluyente si ha habido un diagnóstico o un evento agudo dentro de los 5 años anteriores a la selección).
- Ha donado ≥ 2 unidades de sangre en los 2 meses anteriores a la selección
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o prueba de drogas en orina positiva en la selección
- El participante o el cuidador es un miembro de la familia inmediata o un empleado del sitio clínico, patrocinador o agentes del patrocinador.
- Una causa alternativa para la demencia que no sea la enfermedad de Alzheimer según lo determinado por una tomografía computarizada o una resonancia magnética dentro de los 18 meses anteriores a la prueba de detección
- Antecedentes de neoplasias o tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Hipotiroidismo clínicamente significativo determinado por pruebas de función tiroidea en la selección
- El participante tiene hospitalización y/o cirugía programada o esperada durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AC-1204
Formulación en polvo (40 g) mezclada con 4 a 8 onzas de agua, otro líquido o comida blanda según se prefiera, y agitada o mezclada hasta que esté completamente mezclada.
Cada unidad de dosificación de AC-1204 contiene 20 g del ingrediente activo, triglicérido caprílico.
|
AC-1204 tomado una vez al día, por vía oral
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo es una formulación isocalórica preparada para ser virtualmente idéntica a AC-1204 en apariencia, olor y sabor.
La formulación en polvo se mezcla con 4 a 8 onzas de agua, otro líquido o alimento blando, según se prefiera, y se agita o mezcla hasta que esté completamente mezclado.
|
Placebo tomado una vez al día, por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(-)
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 8 y 17 semanas
|
Participantes APOE(-)
|
8 y 17 semanas
|
|
Escala de interpretación del dibujo del reloj (CDIS)
Periodo de tiempo: 8 y 17 semanas
|
Participantes APOE(-)
|
8 y 17 semanas
|
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(-)
|
26 semanas
|
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(-)
|
26 semanas
|
|
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(-)
|
26 semanas
|
|
Utilización de recursos en demencia (RUD-Lite)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(-)
|
26 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Todos los participantes
|
26 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Escala de interpretación del dibujo del reloj (CDIS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Utilización de recursos en demencia (RUD-Lite)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Participantes APOE(+)
|
26 semanas
|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Todos los participantes
|
52 semanas
|
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Todos los participantes
|
52 semanas
|
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Todos los participantes
|
52 semanas
|
|
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL - AD)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Todos los participantes
|
52 semanas
|
|
Utilización de recursos en demencia (RUD-Lite)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Todos los participantes
|
52 semanas
|
|
Escala de interpretación del dibujo del reloj (CDIS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Todos los participantes
|
52 semanas
|
|
Niveles de cuerpos cetónicos (BHB)
Periodo de tiempo: línea de base, 8, 17 y 26 semanas
|
Todos los participantes
|
línea de base, 8, 17 y 26 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Todos los participantes
|
52 semanas
|
|
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Todos los participantes
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-12-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AC-1204
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityReclutamientoDemencia | Hospitalización | Evento médico agudoEstados Unidos
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