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HIV 感染薬物使用者の二次的 HIV 予防と遵守

2025年8月6日 更新者:Michael Copenhaver、University of Connecticut
この研究では、薬剤治療を受けている256人のHIV陽性者を対象とした無作為対照比較有効性試験で、HIVリスク行動の軽減とART(抗レトロウイルス療法)アドヒアランスの改善において、3H+(HIVに対するホリスティック・ヘルス)が元のHHRP+(ホリスティック・ヘルス・リカバリー・プログラム)に匹敵するかどうかをテストします。安全でない注射薬の使用行為または性的危険行為を報告した治療者。

調査の概要

詳細な説明

HIV に感染した薬物使用者 (DU) は、予防可能な薬物や性行為によって新たな HIV 感染が伝播する重要な媒介となるため、依然として標的集団である(Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003)。関連する HIV リスク行動。 現在、証拠に基づいた多数の HIV リスク低減介入が完全な介入パッケージとして広く利用可能になっていますが、メサドン維持プログラム (MMP) など、一般的な薬物治療地域ベースの組織 (CBO) 内での実施を目的として設計された証拠に基づく介入はほとんどありません。多くの高リスクの HIV 感染薬物使用者が治療を求めています。 さらに、薬物治療の CBO に適用できるいくつかの科学的根拠に基づく介入は、「地域社会に優しい」ように設計されていないため、これらの重要な状況では意図どおりに実施されず、持続的に実施される可能性も低いです。

研究者らは、包括的な証拠に基づくホリスティック健康回復プログラム (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003) の大幅に短縮されたバージョンを開発しました。 この短縮版である HIV に対するホリスティック ヘルス (3H+) は、資源が限られた薬物治療の CBO 内での非対照研究において、実現可能性と受容性、および有効性の予備的証拠を実証しました。 したがって、このランダム化比較有効性比較試験(RCT)では、HIV+薬物使用者を対象とした、元のゴールドスタンダードである証拠に基づく介入(EBI)であるHIV+向けのホリスティック健康回復プログラム(HHRP+)と比較して、3H+の有効性と費用対効果をテストします。 (DU)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • APT Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • オピオイドに依存しており、メサドン維持療法に登録されている
  • 過去 6 か月間の薬物または性行為に関連した HIV リスク行動を報告する
  • アンケート、音声コンピュータ支援自己面接 (ACASI)、および同意書を読んで理解できる
  • 参加を妨げる状況が予想されない限り、研究の全期間を通じて利用可能
  • コネチカット州の公認臨床心理士であるPIの監督の下、訓練を受けた研究スタッフによって評価されたところ、積極的な自殺傾向、殺人傾向、または精神異常者ではない。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3H+グループ
3H+ (HIV に対するホリスティック) グループの患者は、標準的な薬物治療ケア (つまり、メサドン維持療法と症例管理) に加えて、毎週 60 分間の HIV リスク低減グループを 4 つ受け、12 週間後には 60 分間のブースターセッションを受けます。認定された臨床心理士によって訓練され監督された2人のファシリテーター。 3H+ は、対処スキルのトレーニングを提供する HIV リスク低減および ART アドヒアランス介入であり、HIV とともに生きるオピオイド依存者の高リスク薬物および性関連の HIV リスク行動と ART アドヒアランスに対処するグループ モダリティで実施されます。
毎週 4 つの HIV リスク低減グループと、HIV とともに生きるオピオイド依存者向けに設計された、前回のセッションの内容を要約する追加ブースター グループが 12 週目に開催されます。
アクティブコンパレータ:HHRP+グループ
HHRP+ (ホリスティック健康回復プログラム) は、HIV とともに生きるオピオイド依存者の医学的、感情的、精神的なニーズに対応する包括的な HIV リスク軽減コンテンツを含む、週 1 回の 2 時間のマニュアルガイド付きグループ セッション 12 回で構成されています。 各セッションは2時間続くように設計されており、2人の訓練を受けたファシリテーターが共同進行役を務めます。彼らは、HIV感染者のHIVリスク行動を調べて変更し、遵守行動を改善するための自己防衛的かつ利他的な理由を提供することで、HIV陽性者の潜在的な動機の葛藤に対処します。 。 資料は認知修復戦略を使用して提示されます。
HIV とともに生きるオピオイド依存者の HIV リスク軽減行動と回復に取り組む 2 時間のグループ セッション 12 回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適なアートアドヒアランスを備えた各条件の参加者の数
時間枠:介入後、3か月、6か月で評価されます。 6ヶ月のテーブルで報告されました。
抗レトロウイルス療法(ART)アドヒアランスは、視覚アナログスケール(VAS)を使用した自己報告によって評価されました。 VASは、順守を0から100%まで継続的に測定し、スコアが高いほど、薬剤の遵守が良好であることを示しています。 最適なARTの順守を備えた多くの参加者の方が優れています。 最適なARTアドヒアランスは、視覚アナログスケール(VAS)で95%を超えるスコアとして定義されます。
介入後、3か月、6か月で評価されます。 6ヶ月のテーブルで報告されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠:介入後、3か月、6か月で評価されます。 6ヶ月のテーブルで報告されました。
6ヶ月の評価ポイントでウイルス荷重抑制を伴う各条件の参加者の数。 ウイルス抑制(VS)は、HIV-1 RNA <50コピー/mlを持っている人として定義されます。 VL抑制の多くの参加者がより良い結果です。
介入後、3か月、6か月で評価されます。 6ヶ月のテーブルで報告されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART アドヒアランスは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と薬局の補充データを使用した自己申告によって評価されます。
時間枠:9か月以上
ウイルス量(VL)は、ベースラインから最終(9か月)追跡時点までのVLの平均変化として測定されます。 別のアプローチは、検出不能 (<400 および <50 コピー/mL) の VL を有する被験者の割合、および分化 4 クラスター (CD4) リンパ球数の平均変化です。 欠落した VL は、VL>400 または VL>50 コピー/mL として扱われます。
9か月以上
ART 不遵守要因
時間枠:9か月以上
非遵守要因は、以下を含む標準化された手段を使用して測定されます: 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の物質使用障害の基準、抑うつ症状のミニ国際精神神経面接 (M.I.N.I.)、実薬使用(ヘロイン、コカイン、オキシコドン、ベンゾジアゼピンおよびマリファナのレベルを測定する国立薬物乱用研究所の 4 パネル検査を使用した尿毒性スクリーニング)、および神経認知障害(神経認知障害スケールを使用)。
9か月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael C Copenhaver, Ph.D.、University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (推定)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H12-050
  • R01DA032290 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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