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Prevenção secundária do HIV e adesão entre usuários de drogas infectados pelo HIV

6 de agosto de 2025 atualizado por: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Este estudo testará se o 3H+ (Holistic Health for HIV) é comparável ao HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) original na redução dos comportamentos de risco do HIV e na melhoria da adesão à ART (Terapia Antirretroviral) em um estudo randomizado controlado comparativo de eficácia entre 256 pessoas HIV+ em uso de drogas tratamento que relatam práticas inseguras de uso de drogas injetáveis ​​ou comportamento sexual de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os usuários de drogas (UDs) infectados pelo HIV continuam a ser uma população-alvo, pois representam um vetor significativo para a transmissão de novas infecções por HIV (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), que ocorrem por comportamentos de risco relacionados ao HIV. Embora numerosas intervenções de redução de risco de HIV baseadas em evidências estejam agora amplamente disponíveis como pacotes completos de intervenção, poucas intervenções baseadas em evidências foram projetadas para implementação em organizações comunitárias de tratamento de drogas comuns (CBOs), como programas de manutenção com metadona (MMPs), onde muitos usuários de drogas infectados pelo HIV de alto risco procuram tratamento. Além disso, as poucas intervenções baseadas em evidências que são aplicáveis ​​às OBCs de tratamento de drogas não são projetadas para serem "amigáveis ​​à comunidade" e, portanto, é improvável que sejam implementadas como pretendidas ou duráveis ​​nesses ambientes críticos.

Os investigadores desenvolveram uma versão significativamente abreviada do abrangente Programa Holístico de Recuperação da Saúde baseado em evidências (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Esta versão abreviada, Holistic Health for HIV (3H+), demonstrou viabilidade e aceitabilidade, bem como evidência preliminar de eficácia em um estudo não controlado dentro de um CBO de tratamento medicamentoso com recursos limitados. Portanto, este estudo randomizado controlado de eficácia comparativa (RCT) testará a eficácia e o custo-efetividade de 3H+ versus a intervenção baseada em evidências padrão-ouro original (EBI), Holistic Health Recovery Program for HIV+s (HHRP+), visando usuários de drogas HIV+ (DUs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • APT Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Dependente de opioides e inscrito em tratamento de manutenção com metadona
  • Relatar comportamento de risco para HIV relacionado a drogas ou sexo nos últimos 6 meses
  • Capaz de ler e entender os questionários, a Autoentrevista Assistida por Computador de Áudio (ACASI) e o formulário de consentimento
  • Disponível durante toda a duração do estudo, sem circunstâncias antecipadas que impeçam a participação
  • Não é ativamente suicida, homicida ou psicótico conforme avaliado por equipe de pesquisa treinada sob a supervisão do PI que é um psicólogo clínico licenciado em Connecticut.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 3H+
Os pacientes do grupo 3H+ (Holístico para HIV) receberão o tratamento padrão de tratamento medicamentoso (ou seja, tratamento de manutenção com metadona e gerenciamento de caso), mais quatro grupos semanais de redução de risco de HIV de 60 minutos e uma sessão de reforço de 60 minutos em 12 semanas, liderada por dois facilitadores treinados e supervisionados por um psicólogo clínico licenciado. 3H+ é uma intervenção de redução do risco de HIV e adesão à TARV que fornece treinamento de habilidades de enfrentamento e é entregue em uma modalidade de grupo, abordando comportamentos de risco de HIV relacionados a sexo e drogas de alto risco e adesão à TARV para dependentes de opioides vivendo com HIV.
Quatro grupos semanais de redução do risco de HIV e um grupo de reforço adicional realizado na semana doze, resumindo o conteúdo das sessões anteriores, projetado para dependentes de opioides vivendo com HIV.
Comparador Ativo: Grupo HHRP+
O HHRP+ (Programa Holístico de Recuperação de Saúde) é composto por 12 sessões semanais de duas horas em grupo, guiadas por manuais, com conteúdo abrangente de redução do risco de HIV que aborda as necessidades médicas, emocionais e espirituais de indivíduos dependentes de opioides que vivem com HIV. Cada sessão é projetada para durar 2 horas e é co-facilitada por dois facilitadores treinados, que abordam potenciais conflitos motivacionais de indivíduos HIV+, fornecendo-lhes razões autoprotetoras e altruístas para examinar e mudar seus comportamentos de risco de HIV e melhorar o comportamento de adesão . O material é apresentado usando estratégias de remediação cognitiva.
12 sessões em grupo de duas horas abordando o comportamento de redução do risco de HIV e recuperação para dependentes de opioides vivendo com HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada condição com adesão à arte ideal
Prazo: Avaliado em pós-intervenção, 3 meses e 6 meses. Relatado na mesa aos 6 meses.
A adesão à terapia anti-retroviral (ART) foi avaliada por auto-relato usando a escala visual analógica (VAS). O VAS mede a adesão continuamente de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor adesão ao medicamento. Um número maior de participantes com aderência ideal de arte é melhor. A adesão à arte ideal é definida como uma pontuação> 95% na escala visual analógica (VAS).
Avaliado em pós-intervenção, 3 meses e 6 meses. Relatado na mesa aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral
Prazo: Avaliado em pós-intervenção, 3 meses e 6 meses. Relatado na mesa aos 6 meses.
Número de participantes em cada condição com supressão de carga viral no ponto de avaliação de 6 meses. A supressão viral (VS) é definida como alguém com RNA do HIV-1 <50 cópias/ml. Um número maior de participantes com supressão de VL é um resultado melhor.
Avaliado em pós-intervenção, 3 meses e 6 meses. Relatado na mesa aos 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adesão ao TARV será avaliada por autorrelato usando a escala visual analógica (VAS) e dados de reabastecimento da farmácia.
Prazo: Durante um período de 9 meses
A carga viral (CV) será medida em termos de alteração média na CV desde o início até o ponto de acompanhamento final (9 meses). Uma abordagem alternativa será a proporção de indivíduos com CV não detectável (<400 e <50 cópias/mL) e alteração média na contagem de linfócitos do grupo de diferenciação 4 (CD4). VL ausente será tratado como VL>400 ou VL>50 cópias/mL.
Durante um período de 9 meses
Fatores de não adesão ao TARV
Prazo: Durante um período de 9 meses
Os fatores de não adesão serão medidos usando instrumentos padronizados, incluindo o seguinte: Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, critérios da Quarta Edição (DSM-IV) para transtornos por uso de substâncias, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) para sintomas depressivos, drogas ativas uso (triagem de toxicologia de urina usando o teste de 4 painéis do National Institute on Drug Abuse medindo os níveis de heroína, cocaína, oxicodona, benzodiazepínicos e maconha) e comprometimento neurocognitivo (usando a Escala de comprometimento neurocognitivo).
Durante um período de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H12-050
  • R01DA032290 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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