- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01741311
Prevenção secundária do HIV e adesão entre usuários de drogas infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os usuários de drogas (UDs) infectados pelo HIV continuam a ser uma população-alvo, pois representam um vetor significativo para a transmissão de novas infecções por HIV (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), que ocorrem por comportamentos de risco relacionados ao HIV. Embora numerosas intervenções de redução de risco de HIV baseadas em evidências estejam agora amplamente disponíveis como pacotes completos de intervenção, poucas intervenções baseadas em evidências foram projetadas para implementação em organizações comunitárias de tratamento de drogas comuns (CBOs), como programas de manutenção com metadona (MMPs), onde muitos usuários de drogas infectados pelo HIV de alto risco procuram tratamento. Além disso, as poucas intervenções baseadas em evidências que são aplicáveis às OBCs de tratamento de drogas não são projetadas para serem "amigáveis à comunidade" e, portanto, é improvável que sejam implementadas como pretendidas ou duráveis nesses ambientes críticos.
Os investigadores desenvolveram uma versão significativamente abreviada do abrangente Programa Holístico de Recuperação da Saúde baseado em evidências (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Esta versão abreviada, Holistic Health for HIV (3H+), demonstrou viabilidade e aceitabilidade, bem como evidência preliminar de eficácia em um estudo não controlado dentro de um CBO de tratamento medicamentoso com recursos limitados. Portanto, este estudo randomizado controlado de eficácia comparativa (RCT) testará a eficácia e o custo-efetividade de 3H+ versus a intervenção baseada em evidências padrão-ouro original (EBI), Holistic Health Recovery Program for HIV+s (HHRP+), visando usuários de drogas HIV+ (DUs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- APT Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Dependente de opioides e inscrito em tratamento de manutenção com metadona
- Relatar comportamento de risco para HIV relacionado a drogas ou sexo nos últimos 6 meses
- Capaz de ler e entender os questionários, a Autoentrevista Assistida por Computador de Áudio (ACASI) e o formulário de consentimento
- Disponível durante toda a duração do estudo, sem circunstâncias antecipadas que impeçam a participação
- Não é ativamente suicida, homicida ou psicótico conforme avaliado por equipe de pesquisa treinada sob a supervisão do PI que é um psicólogo clínico licenciado em Connecticut.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 3H+
Os pacientes do grupo 3H+ (Holístico para HIV) receberão o tratamento padrão de tratamento medicamentoso (ou seja, tratamento de manutenção com metadona e gerenciamento de caso), mais quatro grupos semanais de redução de risco de HIV de 60 minutos e uma sessão de reforço de 60 minutos em 12 semanas, liderada por dois facilitadores treinados e supervisionados por um psicólogo clínico licenciado.
3H+ é uma intervenção de redução do risco de HIV e adesão à TARV que fornece treinamento de habilidades de enfrentamento e é entregue em uma modalidade de grupo, abordando comportamentos de risco de HIV relacionados a sexo e drogas de alto risco e adesão à TARV para dependentes de opioides vivendo com HIV.
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Quatro grupos semanais de redução do risco de HIV e um grupo de reforço adicional realizado na semana doze, resumindo o conteúdo das sessões anteriores, projetado para dependentes de opioides vivendo com HIV.
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Comparador Ativo: Grupo HHRP+
O HHRP+ (Programa Holístico de Recuperação de Saúde) é composto por 12 sessões semanais de duas horas em grupo, guiadas por manuais, com conteúdo abrangente de redução do risco de HIV que aborda as necessidades médicas, emocionais e espirituais de indivíduos dependentes de opioides que vivem com HIV.
Cada sessão é projetada para durar 2 horas e é co-facilitada por dois facilitadores treinados, que abordam potenciais conflitos motivacionais de indivíduos HIV+, fornecendo-lhes razões autoprotetoras e altruístas para examinar e mudar seus comportamentos de risco de HIV e melhorar o comportamento de adesão .
O material é apresentado usando estratégias de remediação cognitiva.
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12 sessões em grupo de duas horas abordando o comportamento de redução do risco de HIV e recuperação para dependentes de opioides vivendo com HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em cada condição com adesão à arte ideal
Prazo: Avaliado em pós-intervenção, 3 meses e 6 meses. Relatado na mesa aos 6 meses.
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A adesão à terapia anti-retroviral (ART) foi avaliada por auto-relato usando a escala visual analógica (VAS).
O VAS mede a adesão continuamente de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor adesão ao medicamento.
Um número maior de participantes com aderência ideal de arte é melhor.
A adesão à arte ideal é definida como uma pontuação> 95% na escala visual analógica (VAS).
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Avaliado em pós-intervenção, 3 meses e 6 meses. Relatado na mesa aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão viral
Prazo: Avaliado em pós-intervenção, 3 meses e 6 meses. Relatado na mesa aos 6 meses.
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Número de participantes em cada condição com supressão de carga viral no ponto de avaliação de 6 meses.
A supressão viral (VS) é definida como alguém com RNA do HIV-1 <50 cópias/ml.
Um número maior de participantes com supressão de VL é um resultado melhor.
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Avaliado em pós-intervenção, 3 meses e 6 meses. Relatado na mesa aos 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão ao TARV será avaliada por autorrelato usando a escala visual analógica (VAS) e dados de reabastecimento da farmácia.
Prazo: Durante um período de 9 meses
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A carga viral (CV) será medida em termos de alteração média na CV desde o início até o ponto de acompanhamento final (9 meses).
Uma abordagem alternativa será a proporção de indivíduos com CV não detectável (<400 e <50 cópias/mL) e alteração média na contagem de linfócitos do grupo de diferenciação 4 (CD4).
VL ausente será tratado como VL>400 ou VL>50 cópias/mL.
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Durante um período de 9 meses
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Fatores de não adesão ao TARV
Prazo: Durante um período de 9 meses
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Os fatores de não adesão serão medidos usando instrumentos padronizados, incluindo o seguinte: Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, critérios da Quarta Edição (DSM-IV) para transtornos por uso de substâncias, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) para sintomas depressivos, drogas ativas uso (triagem de toxicologia de urina usando o teste de 4 painéis do National Institute on Drug Abuse medindo os níveis de heroína, cocaína, oxicodona, benzodiazepínicos e maconha) e comprometimento neurocognitivo (usando a Escala de comprometimento neurocognitivo).
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Durante um período de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Margolin A, Avants SK, Warburton LA, Hawkins KA, Shi J. A randomized clinical trial of a manual-guided risk reduction intervention for HIV-positive injection drug users. Health Psychol. 2003 Mar;22(2):223-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-050
- R01DA032290 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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