Вторичная профилактика ВИЧ и приверженность ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков
6 августа 2025 г. обновлено: Michael Copenhaver, University of Connecticut
В этом исследовании будет проверено, сопоставима ли 3H+ (Holistic Health for HIV) с исходной HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) в снижении поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и улучшении приверженности АРТ (антиретровирусной терапии) в рандомизированном контролируемом сравнительном исследовании эффективности среди 256 ВИЧ-положительных людей, принимающих наркотики. лечения, которые сообщают о небезопасной практике употребления инъекционных наркотиков или рискованном сексуальном поведении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ВИЧ-инфицированные потребители наркотиков (НН) остаются целевой группой, поскольку они представляют собой значительный вектор передачи новых ВИЧ-инфекций (Авантс и др., 2004; Марголин и др., 2003), которые происходят через предотвратимые наркотики и половые контакты. связанное с ним рискованное поведение, связанное с ВИЧ. Несмотря на то, что многочисленные доказательные вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ в настоящее время широко доступны в виде полных пакетов вмешательств, лишь немногие доказательные вмешательства были разработаны для реализации в рамках обычных организаций по лечению наркомании (ОМС), таких как программы поддерживающей терапии метадоном (ПМП), где многие ВИЧ-инфицированные потребители наркотиков обращаются за лечением. Более того, несколько основанных на фактических данных вмешательств, которые применимы к ОСО по лечению наркомании, не предназначены для «дружественного отношения к сообществу» и, следовательно, вряд ли будут реализованы должным образом или долговременно в этих критических условиях.
Исследователи разработали значительно укороченную версию комплексной доказательной целостной программы восстановления здоровья (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Эта укороченная версия, Целостное здоровье для ВИЧ (3H+), продемонстрировала выполнимость и приемлемость, а также предварительные доказательства эффективности в неконтролируемом исследовании в рамках ограниченного ресурса лекарственного лечения CBO. Таким образом, это рандомизированное контролируемое сравнительное исследование эффективности (РКИ) проверит эффективность и экономическую эффективность 3H+ по сравнению с первоначальным золотым стандартом вмешательства, основанного на фактических данных (EBI), Целостной программой восстановления здоровья для ВИЧ-положительных (HHRP+), нацеленной на ВИЧ-положительных потребителей наркотиков. (ДУ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- APT Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ положительный
- Опиоидная зависимость и лечение метадоном
- Сообщить о рискованном поведении, связанном с наркотиками или сексом, за последние 6 месяцев
- Умение читать и понимать анкеты, самоинтервью с помощью аудиокомпьютера (ACASI) и форму согласия
- Доступно в течение всего периода исследования без каких-либо ожидаемых обстоятельств, препятствующих участию
- Не склонен к активному суициду, убийству или психозу, по оценке обученного исследовательского персонала под наблюдением PI, который является лицензированным клиническим психологом в Коннектикуте.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 3Н+
Пациенты группы 3H+ (Holistic for HIV) получат стандартное лечение от наркотической зависимости (т. е. поддерживающую терапию метадоном и ведение пациентов), а также четыре еженедельных 60-минутных группы по снижению риска заражения ВИЧ и 60-минутный бустерный курс через 12 недель под руководством два фасилитатора, обученных и контролируемых лицензированным клиническим психологом.
3H+ — это вмешательство, направленное на снижение риска заражения ВИЧ и обеспечение приверженности к АРТ, которое обеспечивает обучение навыкам преодоления трудностей и проводится в групповой форме, направленное на решение проблем рискованного поведения, связанного с употреблением наркотиков и сексом, а также на приверженность к АРТ для людей с опиоидной зависимостью, живущих с ВИЧ.
|
Четыре еженедельные группы по снижению риска заражения ВИЧ и дополнительная бустерная группа, проводимые на двенадцатой неделе и обобщающие содержание предыдущих занятий, предназначены для людей с опиоидной зависимостью, живущих с ВИЧ.
|
|
Активный компаратор: Группа HHRP+
HHRP+ (Комплексная программа восстановления здоровья) состоит из 12 двухчасовых еженедельных групповых занятий с ручным управлением и всесторонним содержанием по снижению риска заражения ВИЧ, которое направлено на удовлетворение медицинских, эмоциональных и духовных потребностей людей с опиоидной зависимостью, живущих с ВИЧ.
Каждое занятие рассчитано на 2 часа и проводится совместно двумя обученными фасилитаторами, которые разрешают потенциальные мотивационные конфликты ВИЧ-положительных людей, предоставляя им как самозащитные, так и альтруистические причины для изучения и изменения своего поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и улучшения приверженности. .
Материал представлен с использованием стратегий когнитивной реабилитации.
|
12 двухчасовых групповых занятий, посвященных поведению, направленному на снижение риска заражения ВИЧ, и вопросам выздоровления для людей, живущих с ВИЧ, страдающих опиоидной зависимостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в каждом состоянии с оптимальной приверженностью искусства
Временное ограничение: Оценивается в пост-вмешательстве, 3 месяца и 6 месяцев. Сообщается в таблице в 6 месяцев.
|
Приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) оценивалась по самоотчету с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
VAS непрерывно измеряет приверженность от 0 до 100%, причем более высокие оценки указывают на лучшую приверженность лекарствам.
Большее количество участников с оптимальной арт -приверженностью лучше.
Оптимальная приверженность искусства определяется как оценка> 95% по визуальной аналоговой шкале (VAS).
|
Оценивается в пост-вмешательстве, 3 месяца и 6 месяцев. Сообщается в таблице в 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусное подавление
Временное ограничение: Оценивается в пост-вмешательстве, 3 месяца и 6 месяцев. Сообщается в таблице в 6 месяцев.
|
Количество участников в каждом состоянии с подавлением вирусной нагрузки в 6-месячной точке оценки.
Вирусное подавление (VS) определяется как кто-то, имеющий РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл.
Большее количество участников с подавлением VL является лучшим результатом.
|
Оценивается в пост-вмешательстве, 3 месяца и 6 месяцев. Сообщается в таблице в 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к АРТ будет оцениваться путем самоотчета с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и данных о пополнении запасов в аптеке.
Временное ограничение: За 9-месячный период
|
Вирусная нагрузка (ВН) будет измеряться с точки зрения среднего изменения ВН от исходного уровня до конечной (9-месячной) точки наблюдения.
Альтернативным подходом будет доля субъектов с неопределяемой (<400 и <50 копий/мл) ВН и средним изменением числа лимфоцитов кластера дифференцировки 4 (CD4).
Отсутствие ВН будет рассматриваться как ВН>400 или ВН>50 копий/мл.
|
За 9-месячный период
|
|
Факторы несоблюдения режима АРТ
Временное ограничение: За 9-месячный период
|
Факторы неприверженности будут измеряться с использованием стандартизированных инструментов, включая следующие: Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), критерии расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.) для депрессивных симптомов, активное лекарственное средство. использование (токсикологический скрининг мочи с использованием 4-панельного теста Национального института злоупотребления наркотиками, измеряющего уровни героина, кокаина, оксикодона, бензодиазепинов и марихуаны) и нейрокогнитивные нарушения (с использованием шкалы нейрокогнитивных нарушений).
|
За 9-месячный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Margolin A, Avants SK, Warburton LA, Hawkins KA, Shi J. A randomized clinical trial of a manual-guided risk reduction intervention for HIV-positive injection drug users. Health Psychol. 2003 Mar;22(2):223-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-050
- R01DA032290 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .