Secundaire hiv-preventie en therapietrouw bij met hiv geïnfecteerde drugsgebruikers
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Deze studie zal testen of 3H+ (Holistic Health for HIV) vergelijkbaar is met het oorspronkelijke HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) wat betreft het verminderen van hiv-risicogedrag en het verbeteren van de therapietrouw van ART (antiretrovirale therapie) in een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende effectiviteitsstudie onder 256 hiv+-personen in drugsgebruik. behandeling die melding maakt van onveilig injectiedrugsgebruik of seksueel risicogedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met HIV geïnfecteerde drugsgebruikers (DU's) blijven een doelgroep aangezien zij een belangrijke vector vormen voor de overdracht van nieuwe HIV-infecties (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), die plaatsvinden door vermijdbare drugs- en seks- gerelateerd hiv-risicogedrag. Hoewel tal van evidence-based hiv-risicoverminderingsinterventies nu algemeen beschikbaar zijn als complete interventiepakketten, zijn er weinig evidence-based interventies ontworpen voor implementatie binnen gemeenschappelijke drugsbehandelingsgemeenschappen (CBO's), zoals methadononderhoudsprogramma's (MMP's), waar veel hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers met een hoog risico zoeken hulp. Bovendien zijn de weinige evidence-based interventies die van toepassing zijn op CBO's voor drugsbehandeling niet ontworpen om "gemeenschapsvriendelijk" te zijn en daarom is het onwaarschijnlijk dat ze worden geïmplementeerd zoals bedoeld of duurzaam in deze kritieke omgevingen.
De onderzoekers hebben een aanzienlijk verkorte versie ontwikkeld van het uitgebreide evidence-based Holistic Health Recovery Program (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Deze verkorte versie, Holistic Health for HIV (3H+), heeft haalbaarheid en aanvaardbaarheid aangetoond, evenals voorlopig bewijs van effectiviteit in een ongecontroleerde studie binnen een CBO met beperkte middelen voor drugsbehandeling. Daarom zal deze gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende effectiviteitsstudie (RCT) de werkzaamheid en kosteneffectiviteit testen van 3H+ versus de originele gouden standaard evidence-based interventie (EBI), Holistic Health Recovery Program for HIV+s (HHRP+), gericht op hiv+-drugsgebruikers (DU's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- APT Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positief
- Afhankelijk van opioïden en ingeschreven in een onderhoudsbehandeling met methadon
- Rapporteer drugs- of seksgerelateerd HIV-risicogedrag in de afgelopen 6 maanden
- In staat om de vragenlijsten, het Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) en het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen
- Beschikbaar voor de volledige duur van het onderzoek zonder verwachte omstandigheden die deelname belemmeren
- Niet actief suïcidaal, moorddadig of psychotisch zoals beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel onder supervisie van de PI, een gediplomeerd klinisch psycholoog in Connecticut.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3H+ Groep
Patiënten uit de 3H+ (Holistic for HIV)-groep krijgen de standaard medicamenteuze behandeling (d.w.z. onderhoudsbehandeling met methadon en casemanagement) plus vier wekelijkse hiv-risicoreductiegroepen van 60 minuten en een boostersessie van 60 minuten na 12 weken, geleid door twee facilitators die zijn opgeleid en begeleid door een gediplomeerd klinisch psycholoog.
3H+ is een hiv-risicovermindering en therapietrouwinterventie die training in copingvaardigheden biedt en wordt gegeven in een groepsmodaliteit, gericht op risicovol drugs- en seksgerelateerd hiv-risicogedrag en therapietrouw voor opioïdafhankelijke personen die leven met hiv.
|
Vier wekelijkse hiv-risicoreductiegroepen en een extra boostergroep die in week twaalf wordt gehouden om de inhoud van de vorige sessies samen te vatten, bedoeld voor opioïdafhankelijke personen die leven met hiv.
|
|
Actieve vergelijker: HHRP+ Groep
HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) bestaat uit 12 wekelijkse, handmatig begeleide groepssessies van twee uur met uitgebreide inhoud voor hiv-risicovermindering die tegemoetkomt aan de medische, emotionele en spirituele behoeften van opioïdafhankelijke personen die leven met hiv.
Elke sessie is ontworpen om 2 uur te duren en wordt mede gefaciliteerd door twee getrainde facilitators, die potentiële motivatieconflicten van hiv+-individuen aanpakken door hen zowel zelfbeschermende als altruïstische redenen te bieden om hun hiv-risicogedrag te onderzoeken en te veranderen en therapietrouw te verbeteren. .
Materiaal wordt gepresenteerd met behulp van cognitieve remediëringsstrategieën.
|
12 groepssessies van twee uur over hiv-risicoverminderingsgedrag en herstel voor opioïde-afhankelijke personen die leven met hiv.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan elke voorwaarde met optimale therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld op post-interventie, 3 maanden en 6 maanden. Gerapporteerd in de tabel na 6 maanden.
|
Anti-retrovirale therapie (ART) therapietrouw werd beoordeeld door zelfrapportage met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De VAS meet de naleving continu van 0 tot 100%, waarbij hogere scores duiden op een betere naleving van de medicatie.
Een groter aantal deelnemers met een optimale therapietrouw is beter.
Optimale ART -therapietrouw wordt gedefinieerd als een score> 95% op de visuele analoge schaal (VAS).
|
Beoordeeld op post-interventie, 3 maanden en 6 maanden. Gerapporteerd in de tabel na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Beoordeeld op post-interventie, 3 maanden en 6 maanden. Gerapporteerd in de tabel na 6 maanden.
|
Aantal deelnemers in elke voorwaarde met virale belastingonderdrukking op het beoordelingspunt van 6 maanden.
Virale onderdrukking (VS) wordt gedefinieerd als iemand met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml.
Een groter aantal deelnemers met VL -onderdrukking is een beter resultaat.
|
Beoordeeld op post-interventie, 3 maanden en 6 maanden. Gerapporteerd in de tabel na 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ART-adherentie zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en apotheekvulgegevens.
Tijdsspanne: Over een periode van 9 maanden
|
Virale belasting (VL) zal worden gemeten in termen van gemiddelde verandering in VL vanaf de basislijn tot het laatste (9 maanden durende) follow-uppunt.
Een alternatieve benadering is het aantal proefpersonen met een niet-detecteerbaar (<400 en <50 kopieën/ml) VL en een gemiddelde verandering in het aantal cluster van differentiatie 4 (CD4) lymfocyten.
Ontbrekende VL wordt behandeld als VL>400 of VL>50 kopieën/ml.
|
Over een periode van 9 maanden
|
|
ART niet-nalevingsfactoren
Tijdsspanne: Over een periode van 9 maanden
|
Niet-adherentiefactoren zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde instrumenten, waaronder de volgende: Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) voor depressieve symptomen, actieve drugs gebruik (urinetoxicologiescreening met behulp van de 4-paneltest van het National Institute on Drug Abuse voor het meten van heroïne, cocaïne, oxycodon, benzodiazepinen en marihuana), en neurocognitieve stoornissen (met behulp van de Neurocognitive Impairment Scale).
|
Over een periode van 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Margolin A, Avants SK, Warburton LA, Hawkins KA, Shi J. A randomized clinical trial of a manual-guided risk reduction intervention for HIV-positive injection drug users. Health Psychol. 2003 Mar;22(2):223-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-050
- R01DA032290 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .