Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær HIV-forebygging og overholdelse blant HIV-infiserte narkotikabrukere

26. mai 2023 oppdatert av: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Denne studien vil teste om 3H+ (Holistic Health for HIV) er sammenlignbar med det originale HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) når det gjelder å redusere HIV-risikoatferd og forbedre ART (Antiretroviral Therapy) etterlevelse i en randomisert kontrollert sammenlignende effektivitetsstudie blant 256 HIV+-personer i stoffet. behandling som rapporterer usikker bruk av injeksjoner eller seksuell risikoatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte narkotikabrukere (DU) forblir en målpopulasjon ettersom de representerer en betydelig vektor for overføring av nye HIV-infeksjoner (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), som oppstår gjennom forebygbare narkotika- og sex- relatert HIV-risikoatferd. Selv om mange evidensbaserte HIV-risikoreduksjonsintervensjoner nå er allment tilgjengelige som komplette intervensjonspakker, er få evidensbaserte intervensjoner designet for implementering i vanlige narkotikabehandlingsbaserte organisasjoner (CBOs), som for eksempel metadonvedlikeholdsprogrammer (MMP), der mange høyrisiko HIV-smittede narkotikabrukere søker behandling. Dessuten er de få evidensbaserte intervensjonene som er anvendelige for medikamentell behandling CBOer ikke designet for å være "samfunnsvennlige", og det er derfor usannsynlig at de blir implementert som tiltenkt eller varig innenfor disse kritiske omgivelsene.

Etterforskerne har utviklet en betydelig forkortet versjon av det omfattende evidensbaserte Holistic Health Recovery Program (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Denne forkortede versjonen, Holistic Health for HIV (3H+), har vist gjennomførbarhet og akseptabilitet samt foreløpige bevis på effektivitet i en ukontrollert studie innenfor en ressursbegrenset medikamentbehandling CBO. Derfor vil denne randomiserte kontrollerte komparative effektivitetsstudien (RCT) teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til 3H+ versus den originale gullstandarden bevisbasert intervensjon (EBI), Holistic Health Recovery Program for HIV+s (HHRP+), rettet mot HIV+-brukere (DUer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • APT Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Opioidavhengig og innrullert i vedlikeholdsbehandling med metadon
  • Rapporter medikament- eller kjønnsrelatert HIV-risikoatferd de siste 6 månedene
  • Kunne lese og forstå spørreskjemaene, Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) og samtykkeskjema
  • Tilgjengelig for hele studiens varighet uten forventede omstendigheter som hindrer deltakelse
  • Ikke aktivt suicidal, morderisk eller psykotisk som vurdert av opplært forskningspersonell under tilsyn av PI som er en lisensiert klinisk psykolog i Connecticut.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3H+ gruppe
3H+ (Holistic for HIV) gruppepasienter vil motta standarden for medikamentell behandling (dvs. metadonvedlikeholdsbehandling og saksbehandling) pluss fire ukentlige 60-minutters hiv-risikoreduksjonsgrupper, og en 60-minutters boosterøkt etter 12 uker, ledet av to tilretteleggere opplært og veiledet av en autorisert klinisk psykolog. 3H+ er en HIV-risikoreduksjons- og ART-overholdelsesintervensjon som gir mestringsferdighetstrening og leveres i en gruppemodalitet, og adresserer høyrisiko-medisin- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd og ART-overholdelse for opioidavhengige individer som lever med HIV.
Atferdsmessig: 3H+ (Holistisk helse for HIV)
Fire ukentlige HIV-risikoreduksjonsgrupper og en ekstra boostergruppe holdt ved uke tolv som oppsummerer innholdet i forrige økt, designet for opioidavhengige individer som lever med HIV.
Aktiv komparator: HHRP+ gruppe
HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) består av 12 to-timers ukentlige manuellveilede gruppeøkter med omfattende HIV-risikoreduksjonsinnhold som tar for seg de medisinske, emosjonelle og åndelige behovene til opioidavhengige individer som lever med HIV. Hver økt er utformet for å vare i 2 timer og er co-tilrettelagt av to trente tilretteleggere, som adresserer potensielle motivasjonskonflikter for HIV+-individer ved å gi dem selvbeskyttende så vel som altruistiske grunner for å undersøke og endre deres HIV-risikoatferd og forbedre adherensadferd. . Materiale presenteres ved hjelp av kognitive remedieringsstrategier.
Atferdsmessig: HHRP+ (Holistic Health Recovery Program)
12 to-timers gruppeøkter som tar for seg HIV-risikoreduksjonsatferd og bedring for opioidavhengige individer som lever med HIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som er fri for hiv-overføringsrisiko
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
En selvrapportert vurdering vil måle flere aspekter ved HIV-risikoatferd, inkludert en måling av høyrisikoatferd (seksuell eller injeksjonsrelatert) samt målinger av atferd på hendelsesnivå (dvs. partner-for-partner). "Enhver" risikoatferd vil bli dikotomisk analysert som de som har engasjert seg i HIV-overføring risikoatferd med de av ukjent eller HIV-negativ status. Urintoksikologiske tester vil også bli brukt for å samle inn data om stoffbruk.
Over en 9-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
ART Adherence vil bli vurdert ved selvrapportering ved bruk av visuell analog skala (VAS) og apotekpåfyllingsdata.
Over en 9-måneders periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART Adherence vil bli vurdert ved selvrapportering ved bruk av visuell analog skala (VAS) og apotekpåfyllingsdata.
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
Viral belastning (VL) vil bli målt i form av gjennomsnittlig endring i VL fra baseline til siste (9-måneders) oppfølgingspunkt. En alternativ tilnærming vil være andelen forsøkspersoner med et ikke-detekterbart (<400 og <50 kopier/ml) VL, og gjennomsnittlig endring i cluster of differentiation 4 (CD4) lymfocyttantall. Manglende VL vil bli behandlet som VL>400 eller VL>50 kopier/ml.
Over en 9-måneders periode
ART ikke-overholdelsesfaktorer
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
Ikke-overholdelsesfaktorer vil bli målt ved bruk av standardiserte instrumenter, inkludert følgende: Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for rusforstyrrelser, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) for depressive symptomer, aktivt medikament bruk (urintoksikologisk screening ved hjelp av National Institute on Drug Abuses 4-panelstest som måler heroin, kokain, oksykodon, benzodiazepiner og marihuananivåer), og nevrokognitiv svekkelse (ved bruk av Nevrokognitiv svekkelsesskala).
Over en 9-måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
APT Foundation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H12-050
  • R01DA032290 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på 3H+ (Holistisk helse for HIV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere