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Prévention secondaire du VIH et observance chez les toxicomanes infectés par le VIH

26 mai 2023 mis à jour par: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Cette étude testera si 3H+ (Holistic Health for HIV) est comparable au HHRP+ original (Holistic Health Recovery Program) en termes de réduction des comportements à risque de VIH et d'amélioration de l'adhésion au TAR (thérapie antirétrovirale) dans un essai d'efficacité comparative randomisé et contrôlé auprès de 256 personnes séropositives en traitement médicamenteux. traitement qui signalent des pratiques dangereuses d'utilisation de drogues injectables ou des comportements sexuels à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les usagers de drogues (UD) infectés par le VIH restent une population cible car ils représentent un vecteur important de transmission de nouvelles infections à VIH (Avants et al., 2004 ; Margolin et al., 2003), qui se produisent par le biais de drogues évitables et de relations sexuelles. comportements à risque liés au VIH. Bien que de nombreuses interventions de réduction des risques de VIH fondées sur des données probantes soient désormais largement disponibles sous forme d'ensembles d'interventions complets, peu d'interventions fondées sur des données probantes ont été conçues pour être mises en œuvre au sein d'organisations communautaires de traitement de la toxicomanie (CBO), telles que les programmes d'entretien à la méthadone (MMP), où de nombreux toxicomanes à haut risque infectés par le VIH se font soigner. De plus, les quelques interventions fondées sur des données probantes qui s'appliquent aux organisations communautaires de traitement de la toxicomanie ne sont pas conçues pour être « conviviales pour la communauté » et, par conséquent, il est peu probable qu'elles soient mises en œuvre comme prévu ou durables dans ces contextes critiques.

Les chercheurs ont développé une version considérablement raccourcie du programme complet de rétablissement de la santé holistique fondé sur des preuves (HHRP ; Avants et al., 2004 ; Margolin et al., 2003). Cette version abrégée, Holistic Health for HIV (3H+), a démontré la faisabilité et l'acceptabilité ainsi que des preuves préliminaires d'efficacité dans une étude non contrôlée au sein d'un CBO de traitement de la toxicomanie aux ressources limitées. Par conséquent, cet essai randomisé contrôlé d'efficacité comparative (ECR) testera l'efficacité et le rapport coût-efficacité de 3H+ par rapport à l'intervention originale fondée sur des preuves (EBI) de référence, le programme de rétablissement de la santé holistique pour les séropositifs (HHRP+), ciblant les utilisateurs de drogues séropositifs. (DU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • APT Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • Dépendance aux opiacés et inscrite en traitement d'entretien à la méthadone
  • Signaler un comportement à risque lié à la drogue ou au sexe au cours des 6 derniers mois
  • Capable de lire et de comprendre les questionnaires, l'auto-entrevue audio assistée par ordinateur (ACASI) et le formulaire de consentement
  • Disponible pour toute la durée de l'étude sans circonstances anticipées empêchant la participation
  • Pas activement suicidaire, meurtrier ou psychotique tel qu'évalué par un personnel de recherche formé sous la supervision du PI qui est un psychologue clinicien agréé dans le Connecticut.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 3H+
Les patients du groupe 3H+ (holistique pour le VIH) recevront les soins standard de traitement médicamenteux (c.-à-d. traitement d'entretien à la méthadone et gestion de cas) plus quatre groupes hebdomadaires de réduction du risque de VIH de 60 minutes et une séance de rappel de 60 minutes à 12 semaines, dirigée par deux animateurs formés et supervisés par un psychologue clinicien agréé. 3H+ est une intervention de réduction des risques de VIH et d'observance du TAR qui fournit une formation aux capacités d'adaptation et est dispensée dans une modalité de groupe, abordant les comportements à risque de VIH liés à la drogue et au sexe et l'observance du TAR pour les personnes dépendantes aux opiacés vivant avec le VIH.
Comportemental: 3H+ (Santé Holistique pour le VIH)
Quatre groupes hebdomadaires de réduction du risque de VIH et un groupe de rappel supplémentaire organisés à la douzième semaine résumant le contenu des sessions précédentes, conçus pour les personnes dépendantes aux opiacés vivant avec le VIH.
Comparateur actif: Groupe HHRP+
HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) est composé de 12 séances de groupe guidées par manuel hebdomadaires de deux heures avec un contenu complet de réduction des risques de VIH qui répond aux besoins médicaux, émotionnels et spirituels des personnes dépendantes aux opioïdes vivant avec le VIH. Chaque session est conçue pour durer 2 heures et est co-animée par deux animateurs formés, qui abordent les conflits de motivation potentiels des personnes séropositives en leur fournissant des raisons d'autoprotection et altruistes pour examiner et modifier leurs comportements à risque de VIH et améliorer le comportement d'adhésion. . Le matériel est présenté à l'aide de stratégies de remédiation cognitive.
Comportemental: HHRP+ (Programme Holistique de Récupération de la Santé)
12 séances de groupe de deux heures sur les comportements de réduction des risques liés au VIH et le rétablissement des personnes dépendantes aux opiacés vivant avec le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants exempts de risque de transmission du VIH
Délai: Sur une période de 9 mois
Une évaluation autodéclarée mesurera plusieurs aspects des comportements à risque liés au VIH, y compris une mesure de tout comportement à haut risque (sexuel ou lié à l'injection) ainsi que des mesures des comportements au niveau de l'événement (c'est-à-dire, partenaire par partenaire). "Tout" comportement à risque sera analysé de manière dichotomique comme ceux qui ont adopté des comportements à risque de transmission du VIH avec ceux dont le statut est inconnu ou séronégatif. Des tests de toxicologie urinaire seront également utilisés pour recueillir des données sur la consommation de substances.
Sur une période de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement antirétroviral (ART)
Délai: Sur une période de 9 mois
L'adhésion au TAR sera évaluée par auto-évaluation à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et des données de renouvellement de la pharmacie.
Sur une période de 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'adhésion au TAR sera évaluée par auto-évaluation à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et des données de renouvellement de la pharmacie.
Délai: Sur une période de 9 mois
La charge virale (CV) sera mesurée en termes de variation moyenne de la CV entre la ligne de base et le point de suivi final (9 mois). Une approche alternative sera la proportion de sujets avec une CV non détectable (<400 et <50 copies/mL) et le changement moyen du nombre de lymphocytes de différenciation 4 (CD4). Une CV manquante sera traitée comme CV>400 ou CV>50 copies/mL.
Sur une période de 9 mois
Facteurs de non-adhésion au TAR
Délai: Sur une période de 9 mois
Les facteurs de non-observance seront mesurés à l'aide d'instruments standardisés, notamment : les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour les troubles liés à l'utilisation de substances, le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pour les symptômes dépressifs, les consommation (dépistage toxicologique de l'urine à l'aide du test à 4 panneaux du National Institute on Drug Abuse mesurant les taux d'héroïne, de cocaïne, d'oxycodone, de benzodiazépines et de marijuana) et déficience neurocognitive (à l'aide de l'échelle de déficience neurocognitive).
Sur une période de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Connecticut

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
APT Foundation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimé)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-050
  • R01DA032290 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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