Wtórna profilaktyka HIV i przestrzeganie zaleceń przez użytkowników narkotyków zakażonych wirusem HIV
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Copenhaver, University of Connecticut
To badanie sprawdzi, czy 3H+ (Holistyczne zdrowie dla HIV) jest porównywalne z oryginalnym HHRP+ (Holistyczny program odzyskiwania zdrowia) w zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV i poprawie przestrzegania ART (terapia antyretrowirusowa) w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównawczym skuteczności wśród 256 osób zakażonych wirusem HIV przyjmujących narkotyki leczenia, którzy zgłaszają niebezpieczne praktyki przyjmowania narkotyków drogą iniekcji lub ryzykowne zachowania seksualne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby używające narkotyków zakażone wirusem HIV pozostają populacją docelową, ponieważ stanowią istotny wektor przenoszenia nowych zakażeń wirusem HIV (Avants i in., 2004; Margolin i in., 2003), które występują poprzez możliwe do uniknięcia narkotyki i seks- związanych z HIV zachowań ryzykownych. Chociaż liczne oparte na dowodach interwencje zmniejszające ryzyko HIV są obecnie szeroko dostępne jako kompletne pakiety interwencyjne, niewiele interwencji opartych na dowodach zostało zaprojektowanych do wdrożenia w ramach wspólnych organizacji społecznościowych zajmujących się leczeniem uzależnień od narkotyków (CBO), takich jak programy leczenia metadonem (MMP), gdzie wielu narkomanów zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka szuka leczenia. Co więcej, kilka opartych na dowodach interwencji, które mają zastosowanie do CBO leczenia uzależnień od narkotyków, nie zostało zaprojektowanych jako „przyjazne dla społeczności”, a zatem jest mało prawdopodobne, aby zostały wdrożone zgodnie z przeznaczeniem lub trwale w tych krytycznych warunkach.
Badacze opracowali znacznie skróconą wersję kompleksowego, opartego na dowodach Holistycznego programu odzyskiwania zdrowia (HHRP; Avants i in., 2004; Margolin i in., 2003). Ta skrócona wersja, Holistic Health for HIV (3H+), wykazała wykonalność i akceptowalność, a także wstępne dowody skuteczności w niekontrolowanym badaniu w ramach leczenia farmakologicznego CBO o ograniczonych zasobach. Dlatego to randomizowane kontrolowane porównawcze badanie skuteczności (RCT) przetestuje skuteczność i opłacalność 3H+ w porównaniu z pierwotną złotą interwencją opartą na dowodach (EBI), Holistic Health Recovery Program for HIV+s (HHRP+), skierowaną do osób zażywających narkotyki HIV+ (DU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- APT Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV pozytywny
- Uzależniony od opioidów i włączony do leczenia podtrzymującego metadonem
- Zgłoś ryzykowne zachowanie związane z narkotykami lub seksem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Potrafi przeczytać i zrozumieć kwestionariusze, wywiad audio wspomagany komputerowo (ACASI) oraz formularz zgody
- Dostępne przez cały czas trwania badania bez przewidywanych okoliczności utrudniających udział
- Brak aktywnego samobójstwa, zabójstwa lub psychozy, zgodnie z oceną przeszkolonego personelu badawczego pod nadzorem PI, który jest licencjonowanym psychologiem klinicznym w Connecticut.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 3H+
Pacjenci z grupy 3H+ (holistycznej dla HIV) otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne (tj. leczenie podtrzymujące metadonem i zarządzanie przypadkami) oraz cztery cotygodniowe 60-minutowe grupy redukcji ryzyka HIV i 60-minutową sesję przypominającą w 12 tygodniu, prowadzoną przez dwóch facylitatorów przeszkolonych i nadzorowanych przez licencjonowanego psychologa klinicznego.
3H+ to interwencja zmniejszająca ryzyko HIV i przestrzegająca zaleceń ART, która zapewnia szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie i jest prowadzona w trybie grupowym, zajmując się ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV związanymi z narkotykami i seksem oraz przestrzeganiem zaleceń ART dla osób uzależnionych od opioidów żyjących z HIV.
|
Cztery cotygodniowe grupy redukcji ryzyka HIV i dodatkowa grupa przypominająca odbywały się w dwunastym tygodniu, podsumowując treść poprzednich sesji, przeznaczone dla osób uzależnionych od opioidów żyjących z HIV.
|
|
Aktywny komparator: Grupa HHRP+
HHRP+ (holistyczny program odzyskiwania zdrowia) składa się z 12 dwugodzinnych cotygodniowych sesji grupowych prowadzonych ręcznie z kompleksowymi treściami dotyczącymi zmniejszania ryzyka HIV, które dotyczą medycznych, emocjonalnych i duchowych potrzeb osób uzależnionych od opioidów żyjących z HIV.
Każda sesja ma trwać 2 godziny i jest współprowadzona przez dwóch przeszkolonych facylitatorów, którzy zajmują się potencjalnymi konfliktami motywacyjnymi osób zakażonych wirusem HIV, dostarczając im zarówno samoobrony, jak i altruistycznych powodów do zbadania i zmiany ich zachowań ryzykownych w stosunku do HIV oraz poprawy przestrzegania zaleceń .
Materiał jest prezentowany z wykorzystaniem strategii remediacji poznawczej.
|
12 dwugodzinnych sesji grupowych dotyczących zachowań zmniejszających ryzyko zakażenia wirusem HIV i powrotu do zdrowia dla osób uzależnionych od opioidów żyjących z HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w każdym stanie z optymalnym przestrzeganiem sztuki
Ramy czasowe: Oceniono na interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zgłoszone w tabeli po 6 miesięcy.
|
Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART) oceniono za pomocą raportu własnego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS mierzy przyleganie ciągle od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie leku.
Większa liczba uczestników o optymalnym przyczepności artystycznej jest lepsza.
Optymalne przyleganie artystyczne jest zdefiniowane jako wynik> 95% w wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Oceniono na interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zgłoszone w tabeli po 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusowa
Ramy czasowe: Oceniono na interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zgłoszone w tabeli po 6 miesięcy.
|
Liczba uczestników w każdym stanie z supresją obciążenia wirusowego w 6-miesięcznym punkcie oceny.
Supresja wirusowa (VS) jest definiowana jako osoba posiadająca RNA HIV-1 <50 kopii/ml.
Większa liczba uczestników z tłumieniem VL jest lepszym rezultatem.
|
Oceniono na interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zgłoszone w tabeli po 6 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ART zostanie ocenione na podstawie samoopisu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i danych dotyczących uzupełniania leków w aptece.
Ramy czasowe: W okresie 9 miesięcy
|
Miano wirusa (VL) będzie mierzone pod względem średniej zmiany VL od wartości początkowej do końcowego (9-miesięcznego) punktu kontrolnego.
Alternatywnym podejściem będzie odsetek osób z niewykrywalną (<400 i <50 kopii/ml) VL oraz średnia zmiana liczby limfocytów w klastrze różnicowania 4 (CD4).
Brak VL będzie traktowany jako VL>400 lub VL>50 kopii/ml.
|
W okresie 9 miesięcy
|
|
Czynniki nieprzestrzegania ART
Ramy czasowe: W okresie 9 miesięcy
|
Czynniki nieprzestrzegania zaleceń będą mierzone za pomocą standardowych narzędzi, w tym: Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kryteria dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) dla objawów depresyjnych, aktywny narkotyk używanie (badanie toksykologiczne moczu przy użyciu 4-panelowego testu National Institute on Drug Abuse, mierzącego poziomy heroiny, kokainy, oksykodonu, benzodiazepin i marihuany) oraz zaburzenia neurokognitywne (przy użyciu Skali Upośledzenia Neurokognitywnego).
|
W okresie 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Margolin A, Avants SK, Warburton LA, Hawkins KA, Shi J. A randomized clinical trial of a manual-guided risk reduction intervention for HIV-positive injection drug users. Health Psychol. 2003 Mar;22(2):223-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-050
- R01DA032290 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .