Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence HIV a adherence mezi uživateli drog infikovanými HIV

6. srpna 2025 aktualizováno: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Tato studie bude testovat, zda je 3H+ (Holistic Health for HIV) srovnatelný s původním HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) při snižování rizikového chování HIV a zlepšování adherence k ART (Antiretrovirální terapii) v randomizované kontrolované srovnávací studii účinnosti mezi 256 HIV+ osobami užívajícími drogu. léčbu, kteří hlásí nebezpečné praktiky injekčního užívání drog nebo sexuální rizikové chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uživatelé drog infikovaní HIV (DU) zůstávají cílovou populací, protože představují významný vektor pro přenos nových infekcí HIV (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), k nimž dochází prostřednictvím drog a sexuálních související rizikové chování HIV. Ačkoli je nyní mnoho intervencí na snížení rizika HIV založených na důkazech široce dostupných jako kompletní balíčky intervencí, jen málo intervencí založených na důkazech bylo navrženo pro implementaci v rámci běžných komunitních organizací pro léčbu drogové závislosti (CBO), jako jsou metadonové udržovací programy (MMP), kde mnoho vysoce rizikových uživatelů drog infikovaných virem HIV vyhledává léčbu. Navíc těch několik intervencí založených na důkazech, které lze aplikovat na CBO protidrogové léčby, není navrženo tak, aby bylo „přátelské pro komunitu“, a proto je nepravděpodobné, že by byly v těchto kritických podmínkách implementovány tak, jak bylo zamýšleno, nebo aby byly trvalé.

Vyšetřovatelé vyvinuli výrazně zkrácenou verzi komplexního programu Holistic Health Recovery Programu založeného na důkazech (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Tato zkrácená verze, Holistic Health for HIV (3H+), prokázala proveditelnost a přijatelnost, stejně jako předběžný důkaz účinnosti v nekontrolované studii v rámci léčby drogové závislosti CBO s omezenými zdroji. Proto tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnávací účinnosti (RCT) otestuje účinnost a nákladovou efektivitu 3H+ oproti původnímu zlatému standardu založenému na důkazech (EBI), Holistic Health Recovery Program for HIV+s (HHRP+), zaměřeném na uživatele drog HIV+ (DU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • APT Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Závislý na opioidech a zařazený do metadonové udržovací léčby
  • Uveďte rizikové chování HIV související s drogami nebo pohlavím v předchozích 6 měsících
  • Schopnost číst a porozumět dotazníkům, Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) a formuláři souhlasu
  • Dostupné po celou dobu trvání studie bez předpokládaných okolností bránících účasti
  • Není aktivně sebevražedný, vražedný nebo psychotický podle hodnocení vyškoleného výzkumného personálu pod dohledem PI, který je licencovaným klinickým psychologem v Connecticutu.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3H+ skupina
Pacienti ve skupině 3H+ (Holistic for HIV) dostanou standardní péči o léčbu drogami (tj. metadonovou udržovací léčbu a case management) plus čtyři týdenní 60minutové skupiny snižující riziko HIV a 60minutové posilovací sezení ve 12 týdnech pod vedením dva facilitátoři vyškolení a pod dohledem licencovaného klinického psychologa. 3H+ je intervence zaměřená na snížení rizika HIV a adherenci k ART, která poskytuje nácvik dovedností v oblasti zvládání a je dodávána ve skupinové modalitě, která se zabývá rizikovým chováním HIV souvisejícím s užíváním drog a pohlaví a adherencí k ART u jedinců závislých na opioidech žijících s HIV.
Behaviorální: 3H+ (Holistické zdraví pro HIV)
Čtyři týdenní skupiny snižující riziko HIV a další posilovací skupina, která se konala v týdnu dvanáct, shrnující obsah předchozích sezení, určená pro jedince závislé na opioidech žijící s HIV.
Aktivní komparátor: Skupina HHRP+
HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) se skládá z 12 dvouhodinových týdenních manuálně řízených skupinových sezení s komplexním obsahem snižování rizika HIV, které se zaměřuje na lékařské, emocionální a duchovní potřeby jedinců závislých na opioidech žijících s HIV. Každá lekce je navržena tak, aby trvala 2 hodiny a je spoluorganizována dvěma vyškolenými facilitátory, kteří řeší potenciální motivační konflikty HIV+ jedinců tím, že jim poskytují sebeochranné i altruistické důvody pro zkoumání a změnu jejich rizikového chování vůči HIV a zlepšování adherenčního chování. . Materiál je prezentován pomocí kognitivních remediačních strategií.
Behaviorální: HHRP+ (Holistický program obnovy zdraví)
12 dvouhodinových skupinových sezení zaměřených na chování při snižování rizika HIV a zotavení u jedinců závislých na opioidech žijících s HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé podmínce s optimálním uměleckým dodržováním
Časové okno: Posouzeno při postižení, 3 měsíce a 6 měsíců. Hlášeno v tabulce za 6 měsíců.
Anti-retrovirová terapie (ART) byla hodnocena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS měří dodržování nepřetržitě od 0 do 100%, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší dodržování léků. Větší počet účastníků s optimálním uměleckým dodržováním je lepší. Optimální adherence ART je definována jako skóre> 95% na vizuální analogové stupnici (VAS).
Posouzeno při postižení, 3 měsíce a 6 měsíců. Hlášeno v tabulce za 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení viru
Časové okno: Posouzeno při postižení, 3 měsíce a 6 měsíců. Hlášeno v tabulce za 6 měsíců.
Počet účastníků v každé podmínce s potlačením virové zátěže v 6měsíčním bodě hodnocení. Potlačení viru (VS) je definováno jako někdo, kdo má HIV-1 RNA <50 kopií/ml. Větší počet účastníků s potlačením VL je lepší výsledek.
Posouzeno při postižení, 3 měsíce a 6 měsíců. Hlášeno v tabulce za 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence ART bude posouzena vlastní zprávou pomocí vizuální analogové škály (VAS) a údajů o doplňování lékáren.
Časové okno: Po dobu 9 měsíců
Virová zátěž (VL) bude měřena jako průměrná změna VL od výchozí hodnoty do konečného (9měsíčního) bodu sledování. Alternativním přístupem bude podíl subjektů s nedetekovatelnou (<400 a <50 kopií/ml) VL a průměrnou změnou v počtu lymfocytů klastru diferenciace 4 (CD4). Chybějící VL bude považováno za VL>400 nebo VL>50 kopií/ml.
Po dobu 9 měsíců
ART non-adherenční faktory
Časové okno: Po dobu 9 měsíců
Non-adherenční faktory budou měřeny pomocí standardizovaných nástrojů, včetně následujících: Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro poruchy užívání látek, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pro symptomy deprese, aktivní droga užívání (test toxikologie moči pomocí 4panelového testu Národního institutu pro zneužívání drog, který měří hladiny heroinu, kokainu, oxykodonu, benzodiazepinů a marihuany) a neurokognitivní poruchy (pomocí škály neurokognitivních poruch).
Po dobu 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
APT Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-050
  • R01DA032290 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na 3H+ (Holistické zdraví pro HIV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit