Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær HIV-forebyggelse og overholdelse blandt HIV-inficerede stofbrugere

6. august 2025 opdateret af: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Denne undersøgelse vil teste, om 3H+ (Holistic Health for HIV) er sammenlignelig med det originale HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) med hensyn til at reducere HIV-risikoadfærd og forbedre ART (Antiretroviral Therapy) adhærens i et randomiseret kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg blandt 256 HIV+-personer i medicin behandling, der rapporterer usikker praksis for injektion af stofbrug eller seksuel risikoadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede stofbrugere (DU'er) forbliver en målpopulation, da de repræsenterer en væsentlig vektor for overførsel af nye HIV-infektioner (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), som opstår gennem forebyggelige stof- og sex- relateret HIV-risikoadfærd. Selvom adskillige evidensbaserede hiv-risikoreduktionsinterventioner nu er bredt tilgængelige som komplette interventionspakker, er få evidensbaserede interventioner designet til implementering inden for almindelige lægemiddelbehandlingssamfundsbaserede organisationer (CBO'er), såsom metadonvedligeholdelsesprogrammer (MMP'er), hvor mange højrisiko HIV-smittede stofbrugere søger behandling. Desuden er de få evidensbaserede interventioner, der er anvendelige til lægemiddelbehandling CBO'er, ikke designet til at være "samfundsvenlige" og er derfor usandsynlige, at de bliver implementeret efter hensigten eller varige inden for disse kritiske rammer.

Efterforskerne har udviklet en væsentligt forkortet version af det omfattende evidensbaserede Holistic Health Recovery Program (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Denne forkortede version, Holistic Health for HIV (3H+), har demonstreret gennemførlighed og acceptabilitet samt foreløbige beviser for effektivitet i et ukontrolleret studie inden for en ressourcebegrænset lægemiddelbehandling CBO. Derfor vil dette randomiserede kontrollerede komparative effektivitetsforsøg (RCT) teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​3H+ versus den originale guldstandard evidensbaserede intervention (EBI), Holistic Health Recovery Program for HIV+s (HHRP+), målrettet HIV+ stofbrugere (DU'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • APT Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Opioidafhængig og indskrevet i metadonvedligeholdelsesbehandling
  • Rapportér lægemiddel- eller kønsrelateret HIV-risikoadfærd i de foregående 6 måneder
  • Kunne læse og forstå spørgeskemaerne, Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) og samtykkeerklæring
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed uden forventede omstændigheder, der hindrer deltagelse
  • Ikke aktivt selvmorderisk, drabssyg eller psykotisk som vurderet af uddannet forskningspersonale under supervision af PI, som er en autoriseret klinisk psykolog i Connecticut.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3H+ gruppe
3H+ (Holistisk for HIV) gruppepatienter vil modtage standarden for lægemiddelbehandling (dvs. metadonvedligeholdelsesbehandling og sagsbehandling) plus fire ugentlige 60-minutters hiv-risikoreduktionsgrupper og en 60-minutters booster-session efter 12 uger, ledet af to facilitatorer uddannet og superviseret af en autoriseret klinisk psykolog. 3H+ er en HIV-risikoreduktion og ART-adhærensintervention, der giver træning i mestringsfærdigheder og leveres i en gruppemodalitet, der adresserer højrisiko-medicin- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og ART-adhærens for opioidafhængige personer, der lever med HIV.
Adfærdsmæssigt: 3H+ (holistisk sundhed for HIV)
Fire ugentlige HIV-risikoreduktionsgrupper og en ekstra boostergruppe afholdt i uge tolv, der opsummerer de tidligere sessioners indhold, designet til opioidafhængige personer, der lever med HIV.
Aktiv komparator: HHRP+ gruppe
HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) består af 12 to-timers ugentlige manuelt guidede gruppesessioner med omfattende HIV-risikoreduktionsindhold, der adresserer de medicinske, følelsesmæssige og spirituelle behov hos opioidafhængige personer, der lever med HIV. Hver session er designet til at vare 2 timer og er co-faciliteret af to trænede facilitatorer, som adresserer potentielle motiverende konflikter hos HIV+-individer ved at give dem selvbeskyttende såvel som altruistiske grunde til at undersøge og ændre deres HIV-risikoadfærd og forbedre overholdelsesadfærd. . Materiale præsenteres ved hjælp af kognitive remedieringsstrategier.
Adfærdsmæssigt: HHRP+ (Holistic Health Recovery Program)
12 to-timers gruppesessioner om HIV-risikoreduktionsadfærd og bedring for opioidafhængige personer, der lever med HIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver tilstand med optimal kunsthøjde
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention, 3-måneders og 6 måneder. Rapporteret i tabellen 6 måneder.
Anti-retroviral terapi (ART) -adhæsion blev vurderet ved selvrapport under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS). VAS måler vedhæftning kontinuerligt fra 0 til 100%, med højere score, der indikerer bedre overholdelse af medicinen. Et større antal deltagere med optimal kunstadhæsion er bedre. Optimal ART -adhæsion er defineret som en score> 95% i den visuelle analoge skala (VAS).
Vurderet ved post-intervention, 3-måneders og 6 måneder. Rapporteret i tabellen 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention, 3-måneders og 6 måneder. Rapporteret i tabellen 6 måneder.
Antal deltagere i hver tilstand med viral belastningsundertrykkelse ved 6-måneders vurderingspunkt. Viral undertrykkelse (VS) er defineret som en person, der har HIV-1 RNA <50 kopier/ml. Et større antal deltagere med VL -undertrykkelse er et bedre resultat.
Vurderet ved post-intervention, 3-måneders og 6 måneder. Rapporteret i tabellen 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART Adherence vil blive vurderet ved selvrapportering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og apoteksrefill-data.
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
Viral load (VL) vil blive målt i form af gennemsnitlig ændring i VL fra baseline til det sidste (9-måneders) opfølgningspunkt. En alternativ tilgang vil være andelen af ​​forsøgspersoner med et ikke-detekterbart (<400 og <50 kopier/ml) VL og gennemsnitlig ændring i cluster of differentiation 4 (CD4) lymfocyttal. Manglende VL vil blive behandlet som VL>400 eller VL>50 kopier/ml.
Over en 9-måneders periode
ART ikke-adhærensfaktorer
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
Ikke-overholdelsesfaktorer vil blive målt disse ved hjælp af standardiserede instrumenter, herunder følgende: Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for stofmisbrugsforstyrrelser, Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) for depressive symptomer, aktivt stof brug (urin toksikologisk screening ved hjælp af National Institute on Drug Abuses 4-panel test, der måler heroin, kokain, oxycodon, benzodiazepiner og marihuana niveauer) og neurokognitiv svækkelse (ved brug af neurokognitiv svækkelsesskala).
Over en 9-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
APT Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Anslået)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-050
  • R01DA032290 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med 3H+ (holistisk sundhed for HIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner