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Prevenzione secondaria dell'HIV e aderenza tra i tossicodipendenti con infezione da HIV

6 agosto 2025 aggiornato da: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Questo studio verificherà se 3H+ (Holistic Health for HIV) è paragonabile all'originale HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) nel ridurre i comportamenti a rischio dell'HIV e nel migliorare l'aderenza all'ART (terapia antiretrovirale) in uno studio di efficacia comparativa controllato randomizzato tra 256 persone HIV+ in trattamento con farmaci trattamento che segnalano pratiche di uso non sicuro di droghe per via endovenosa o comportamenti sessuali a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tossicodipendenti con infezione da HIV (DU) rimangono una popolazione target in quanto rappresentano un vettore significativo per la trasmissione di nuove infezioni da HIV (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), che si verificano attraverso farmaci e sesso prevenibili. relativi comportamenti a rischio HIV. Sebbene numerosi interventi di riduzione del rischio di HIV basati sull'evidenza siano ora ampiamente disponibili come pacchetti di intervento completi, pochi interventi basati sull'evidenza sono stati progettati per l'implementazione all'interno delle comuni organizzazioni basate sulla comunità di trattamento della tossicodipendenza (CBO), come i programmi di mantenimento del metadone (MMP), dove molti tossicodipendenti con infezione da HIV ad alto rischio cercano un trattamento. Inoltre, i pochi interventi basati sull'evidenza che sono applicabili ai CBO per il trattamento della tossicodipendenza non sono progettati per essere "favorevoli alla comunità" e, quindi, è improbabile che vengano implementati come previsto o duraturi all'interno di questi contesti critici.

I ricercatori hanno sviluppato una versione significativamente abbreviata del programma completo di recupero della salute olistico basato sull'evidenza (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Questa versione abbreviata, Holistic Health for HIV (3H+), ha dimostrato fattibilità e accettabilità, nonché prove preliminari di efficacia in uno studio non controllato all'interno di un CBO di trattamento farmacologico con risorse limitate. Pertanto, questo studio randomizzato controllato di efficacia comparativa (RCT) metterà alla prova l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di 3H+ rispetto all'originale intervento gold standard basato sull'evidenza (EBI), Holistic Health Recovery Program for HIV+s (HHRP+), rivolto ai tossicodipendenti HIV+ (DU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • APT Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Dipendente da oppioidi e arruolato nel trattamento di mantenimento con metadone
  • Segnala comportamenti a rischio di HIV legati alla droga o al sesso nei 6 mesi precedenti
  • In grado di leggere e comprendere i questionari, l'Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) e il modulo di consenso
  • Disponibile per l'intera durata dello studio senza circostanze anticipate che impediscano la partecipazione
  • Non attivamente suicida, omicida o psicotico come valutato da personale di ricerca qualificato sotto la supervisione del PI che è uno psicologo clinico autorizzato nel Connecticut.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 3H+
I pazienti del gruppo 3H+ (Olistico per l'HIV) riceveranno lo standard di assistenza per il trattamento della tossicodipendenza (vale a dire, trattamento di mantenimento con metadone e gestione del caso) più quattro gruppi settimanali di riduzione del rischio di HIV di 60 minuti e una sessione di richiamo di 60 minuti a 12 settimane, guidata da due facilitatori addestrati e supervisionati da uno psicologo clinico autorizzato. 3H+ è un intervento per la riduzione del rischio di HIV e l'adesione all'ART che fornisce formazione sulle abilità di coping e viene erogato in una modalità di gruppo, affrontando i comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso ad alto rischio e l'adesione all'ART per le persone dipendenti da oppioidi che vivono con l'HIV.
Comportamentale: 3H+ (salute olistica per l'HIV)
Quattro gruppi settimanali per la riduzione del rischio di HIV e un ulteriore gruppo di richiamo tenuto alla settimana dodici che riassume il contenuto delle sessioni precedenti, progettato per le persone dipendenti da oppioidi che vivono con l'HIV.
Comparatore attivo: HHRP + Gruppo
HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) è composto da 12 sessioni settimanali di due ore di gruppo guidate manualmente con contenuti completi sulla riduzione del rischio di HIV che affrontano i bisogni medici, emotivi e spirituali delle persone dipendenti da oppioidi che vivono con l'HIV. Ogni sessione è progettata per durare 2 ore ed è co-facilitata da due facilitatori qualificati, che affrontano i potenziali conflitti motivazionali delle persone sieropositive fornendo loro ragioni autoprotettive e altruistiche per esaminare e modificare i loro comportamenti a rischio di HIV e migliorare il comportamento di aderenza . Il materiale viene presentato utilizzando strategie di correzione cognitiva.
Comportamentale: HHRP+ (programma olistico di recupero della salute)
12 sessioni di gruppo di due ore che affrontano il comportamento di riduzione del rischio di HIV e il recupero per le persone dipendenti da oppioidi che vivono con l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascuna condizione con aderenza all'arte ottimale
Lasso di tempo: Valutato a post-intervento, 3 mesi e 6 mesi. Riportato nella tabella a 6 mesi.
L'adesione alla terapia anti-retrovirale (ART) è stata valutata mediante auto-report usando la scala analogica visiva (VAS). La VAS misura l'adesione continuamente dallo 0 al 100%, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza al farmaco. Un numero maggiore di partecipanti con aderenza all'arte ottimale è migliore. L'adesione all'arte ottimale è definita come un punteggio> 95% sulla scala analogica visiva (VAS).
Valutato a post-intervento, 3 mesi e 6 mesi. Riportato nella tabella a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Valutato a post-intervento, 3 mesi e 6 mesi. Riportato nella tabella a 6 mesi.
Numero di partecipanti in ciascuna condizione con soppressione del carico virale nel punto di valutazione di 6 mesi. La soppressione virale (VS) è definita come qualcuno con l'HIV-1 RNA <50 copie/mL. Un numero maggiore di partecipanti con soppressione VL è un risultato migliore.
Valutato a post-intervento, 3 mesi e 6 mesi. Riportato nella tabella a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aderenza ART sarà valutata mediante autovalutazione utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e i dati di ricarica della farmacia.
Lasso di tempo: Per un periodo di 9 mesi
La carica virale (VL) sarà misurata in termini di variazione media di VL dal basale al punto di follow-up finale (9 mesi). Un approccio alternativo sarà la proporzione di soggetti con un VL non rilevabile (<400 e <50 copie/mL) e la variazione media nella conta dei linfociti del cluster di differenziazione 4 (CD4). Il VL mancante verrà trattato come VL>400 o VL>50 copie/mL.
Per un periodo di 9 mesi
ART fattori di non aderenza
Lasso di tempo: Per un periodo di 9 mesi
I fattori di non aderenza saranno misurati utilizzando strumenti standardizzati tra cui: Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, criteri della quarta edizione (DSM-IV) per i disturbi da uso di sostanze, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) per i sintomi depressivi, farmaco attivo uso (screening tossicologico delle urine utilizzando il test a 4 panel del National Institute on Drug Abuse che misura i livelli di eroina, cocaina, ossicodone, benzodiazepine e marijuana) e compromissione neurocognitiva (utilizzando la Neurocognitive Impairment Scale).
Per un periodo di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
APT Foundation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-050
  • R01DA032290 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento a rischio

Prove cliniche su 3H+ (salute olistica per l'HIV)

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