Sekundäre HIV-Prävention und Adhärenz bei HIV-infizierten Drogenkonsumenten
6. August 2025 aktualisiert von: Michael Copenhaver, University of Connecticut
In dieser Studie wird getestet, ob 3H+ (Holistic Health for HIV) mit dem Original vergleichbar ist HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) bei der Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens und der Verbesserung der ART (Antiretroviral Therapy)-Adhärenz in einer randomisierten, kontrollierten vergleichenden Wirksamkeitsstudie unter 256 HIV+-Personen in der Drogentherapie Behandlung, die über unsichere Drogenkonsumpraktiken oder sexuelles Risikoverhalten berichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HIV-infizierte Drogenkonsumenten (DUs) bleiben eine Zielgruppe, da sie einen bedeutenden Vektor für die Übertragung neuer HIV-Infektionen darstellen (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), die durch vermeidbare Drogen- und Sexualinfektionen auftreten. damit verbundenes HIV-Risikoverhalten. Obwohl mittlerweile zahlreiche evidenzbasierte Interventionen zur HIV-Risikominderung als komplette Interventionspakete allgemein verfügbar sind, wurden nur wenige evidenzbasierte Interventionen für die Umsetzung in gängigen Community-based Organizations (CBOs) zur Drogenbehandlung konzipiert, wie z. B. Methadon-Erhaltungsprogrammen (MMPs). Viele hochriskante HIV-infizierte Drogenkonsumenten suchen eine Behandlung. Darüber hinaus sind die wenigen evidenzbasierten Interventionen, die auf Drogenbehandlungs-CBOs anwendbar sind, nicht darauf ausgelegt, „gemeinschaftsfreundlich“ zu sein, und es ist daher unwahrscheinlich, dass sie in diesen kritischen Umgebungen wie beabsichtigt oder dauerhaft umgesetzt werden.
Die Forscher haben eine deutlich verkürzte Version des umfassenden evidenzbasierten Holistic Health Recovery Program (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003) entwickelt. Diese verkürzte Version, Holistic Health for HIV (3H+), hat in einer unkontrollierten Studie im Rahmen einer CBO mit begrenzten Ressourcen ihre Machbarkeit und Akzeptanz sowie vorläufige Wirksamkeitsnachweise nachgewiesen. Daher wird diese randomisierte kontrollierte vergleichende Wirksamkeitsstudie (RCT) die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von 3H+ im Vergleich zur ursprünglichen evidenzbasierten Goldstandard-Intervention (EBI), dem Holistic Health Recovery Program für HIV+s (HHRP+), testen, die sich an HIV+-Drogenkonsumenten richtet (DUs).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- APT Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Opioidabhängig und in Methadon-Erhaltungstherapie eingeschrieben
- Melden Sie drogen- oder sexbedingtes HIV-Risikoverhalten in den letzten 6 Monaten
- Kann die Fragebögen, das Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) und das Einverständnisformular lesen und verstehen
- Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie, ohne dass Umstände zu erwarten sind, die die Teilnahme behindern
- Nicht aktiv suizidal, mörderisch oder psychotisch, wie von geschultem Forschungspersonal unter der Aufsicht des PI, einem in Connecticut zugelassenen klinischen Psychologen, beurteilt.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3H+-Gruppe
Patienten der 3H+-Gruppe (Holistic for HIV) erhalten den Standard der medikamentösen Behandlung (d. h. Methadon-Erhaltungstherapie und Fallmanagement) sowie vier wöchentliche 60-minütige HIV-Risikominderungsgruppen und eine 60-minütige Auffrischungssitzung nach 12 Wochen unter der Leitung von zwei Moderatoren, die von einem zugelassenen klinischen Psychologen geschult und betreut werden.
3H+ ist eine HIV-Risikominderungs- und ART-Adhärenz-Intervention, die ein Training von Bewältigungskompetenzen bietet und in einer Gruppenmodalität durchgeführt wird. Dabei geht es um drogen- und sexbedingtes HIV-Risikoverhalten mit hohem Risiko und um die ART-Adhärenz für opioidabhängige Personen, die mit HIV leben.
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Vier wöchentliche HIV-Risikominderungsgruppen und eine zusätzliche Auffrischungsgruppe in der zwölften Woche, die den Inhalt der vorherigen Sitzungen zusammenfasst, sind für opioidabhängige Personen mit HIV gedacht.
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Aktiver Komparator: HHRP+-Gruppe
HHRP+ (Holistic Health Recovery Program) besteht aus 12 zweistündigen wöchentlichen manuell geführten Gruppensitzungen mit umfassenden Inhalten zur HIV-Risikominderung, die auf die medizinischen, emotionalen und spirituellen Bedürfnisse opioidabhängiger Menschen mit HIV eingehen.
Jede Sitzung ist auf eine Dauer von 2 Stunden ausgelegt und wird von zwei ausgebildeten Moderatoren gemeinsam moderiert, die sich mit potenziellen Motivationskonflikten von HIV-positiven Personen befassen, indem sie ihnen sowohl selbstschützende als auch altruistische Gründe für die Untersuchung und Änderung ihres HIV-Risikoverhaltens und die Verbesserung des Adhärenzverhaltens liefern .
Das Material wird mithilfe kognitiver Korrekturstrategien präsentiert.
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12 zweistündige Gruppensitzungen, in denen es um Verhaltensweisen zur Reduzierung des HIV-Risikos und die Genesung von opioidabhängigen Personen mit HIV geht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Erkrankung mit optimaler Kunsteinhaltung
Zeitfenster: Beurteilt nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate. In der Tabelle mit 6 Monaten gemeldet.
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Die antiretrovirale Therapie (ART) -Anhaftung wurde durch Selbstbericht unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die VAS misst, dass die Einhaltung von 0 bis 100%kontinuierlich einhalten, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung der Medikamente hinweisen.
Eine größere Anzahl von Teilnehmern mit optimaler Kunsteinhaltung ist besser.
Die optimale Kunsteinhaltung ist auf der visuellen Analogskala (VAS) als Punktzahl> 95% definiert.
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Beurteilt nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate. In der Tabelle mit 6 Monaten gemeldet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virale Unterdrückung
Zeitfenster: Beurteilt nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate. In der Tabelle mit 6 Monaten gemeldet.
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Erkrankung mit Viruslastunterdrückung am 6-monatigen Bewertungspunkt.
Die virale Unterdrückung (VS) ist definiert als jemand mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml.
Eine größere Anzahl von Teilnehmern mit VL -Unterdrückung ist ein besseres Ergebnis.
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Beurteilt nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate. In der Tabelle mit 6 Monaten gemeldet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die ART-Adhärenz wird anhand eines Selbstberichts anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der Nachfülldaten der Apotheke beurteilt.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 9 Monaten
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Die Viruslast (VL) wird anhand der mittleren Veränderung der VL vom Ausgangswert bis zum letzten Nachbeobachtungszeitpunkt (9 Monate) gemessen.
Ein alternativer Ansatz wäre der Anteil der Probanden mit einem nicht nachweisbaren (<400 und <50 Kopien/ml) VL und einer mittleren Veränderung der CD4-Lymphozytenzahl (Cluster of Differentiation 4).
Fehlende VL werden als VL>400 oder VL>50 Kopien/ml behandelt.
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Über einen Zeitraum von 9 Monaten
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ART-Nichteinhaltungsfaktoren
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 9 Monaten
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Nichteinhaltungsfaktoren werden mithilfe standardisierter Instrumente gemessen, darunter: Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, Kriterien der vierten Ausgabe (DSM-IV) für Substanzgebrauchsstörungen, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) für depressive Symptome, aktives Medikament Konsum (Urintoxikologie-Screening mithilfe des 4-Panel-Tests des National Institute on Drug Abuse zur Messung der Heroin-, Kokain-, Oxycodon-, Benzodiazepine- und Marihuana-Spiegel) und neurokognitive Beeinträchtigung (unter Verwendung der Neurocognitive Impairment Scale).
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Über einen Zeitraum von 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Margolin A, Avants SK, Warburton LA, Hawkins KA, Shi J. A randomized clinical trial of a manual-guided risk reduction intervention for HIV-positive injection drug users. Health Psychol. 2003 Mar;22(2):223-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-050
- R01DA032290 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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