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Prevención secundaria del VIH y adherencia entre usuarios de drogas infectados por el VIH

26 de mayo de 2023 actualizado por: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Este estudio evaluará si 3H+ (Salud holística para el VIH) es comparable con el HHRP+ original (Programa de recuperación de la salud holística) en la reducción de los comportamientos de riesgo del VIH y en la mejora de la adherencia a la TAR (Terapia antirretroviral) en un ensayo de eficacia comparativo controlado aleatorio entre 256 personas VIH+ que toman medicamentos. tratamiento que reportan prácticas peligrosas de uso de drogas inyectables o conductas sexuales de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los usuarios de drogas (DU) infectados por el VIH siguen siendo una población objetivo, ya que representan un vector importante para la transmisión de nuevas infecciones por el VIH (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), que se producen a través de drogas y sexo prevenibles. comportamientos de riesgo relacionados con el VIH. Aunque numerosas intervenciones de reducción del riesgo de VIH basadas en evidencia ahora están ampliamente disponibles como paquetes de intervención completos, pocas intervenciones basadas en evidencia han sido diseñadas para su implementación dentro de organizaciones comunitarias (OBC) comunes de tratamiento de drogas, como los programas de mantenimiento con metadona (MMP), donde muchos usuarios de drogas infectados por el VIH de alto riesgo buscan tratamiento. Además, las pocas intervenciones basadas en evidencia que son aplicables a las organizaciones comunitarias de tratamiento de drogas no están diseñadas para ser "amigables para la comunidad" y, por lo tanto, es poco probable que se implementen según lo previsto o que sean duraderas dentro de estos entornos críticos.

Los investigadores han desarrollado una versión significativamente abreviada del Programa Integral de Recuperación de la Salud Holística basado en la evidencia (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Esta versión abreviada, Holistic Health for HIV (3H+), ha demostrado viabilidad y aceptabilidad, así como evidencia preliminar de efectividad en un estudio no controlado dentro de una CBO de tratamiento de drogas con recursos limitados. Por lo tanto, este ensayo aleatorizado controlado de eficacia comparativa (RCT) evaluará la eficacia y la rentabilidad de 3H+ frente a la intervención basada en evidencia (EBI) estándar de oro original, el Programa de recuperación de la salud holística para personas VIH+ (HHRP+), dirigida a usuarios de drogas VIH+. (DU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • APT Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Dependiente de opiáceos y en tratamiento de mantenimiento con metadona
  • Reportar comportamiento de riesgo de VIH relacionado con drogas o sexo en los últimos 6 meses
  • Capaz de leer y comprender los cuestionarios, la autoentrevista de audio asistida por computadora (ACASI) y el formulario de consentimiento
  • Disponible durante toda la duración del estudio sin circunstancias previstas que impidan la participación
  • No activamente suicida, homicida o psicótico según lo evaluado por personal de investigación capacitado bajo la supervisión del PI, que es un psicólogo clínico con licencia en Connecticut.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 3H+
Los pacientes del grupo 3H+ (holístico para el VIH) recibirán el estándar de tratamiento de drogas (es decir, tratamiento de mantenimiento con metadona y administración de casos) más cuatro grupos semanales de reducción del riesgo de VIH de 60 minutos y una sesión de refuerzo de 60 minutos a las 12 semanas, dirigida por dos facilitadores entrenados y supervisados ​​por un psicólogo clínico licenciado. 3H+ es una intervención para la reducción del riesgo de VIH y la adherencia al TAR que brinda capacitación en habilidades de afrontamiento y se brinda en una modalidad grupal, que aborda comportamientos de riesgo del VIH relacionados con las drogas y el sexo de alto riesgo y la adherencia al TAR para personas dependientes de opioides que viven con el VIH.
Conductual: 3H+ (Salud Holística para el VIH)
Cuatro grupos semanales de reducción del riesgo de VIH y un grupo de refuerzo adicional en la semana doce que resumen el contenido de las sesiones anteriores, diseñado para personas dependientes de opioides que viven con el VIH.
Comparador activo: Grupo HRRP+
HHRP+ (Programa Holístico de Recuperación de la Salud) se compone de 12 sesiones grupales semanales de dos horas guiadas por un manual con contenido integral de reducción del riesgo del VIH que aborda las necesidades médicas, emocionales y espirituales de las personas dependientes de opioides que viven con el VIH. Cada sesión está diseñada para durar 2 horas y está cofacilitada por dos facilitadores capacitados, que abordan los posibles conflictos motivacionales de las personas VIH+ brindándoles razones de autoprotección y altruistas para examinar y cambiar sus comportamientos de riesgo del VIH y mejorar el comportamiento de adherencia. . El material se presenta usando estrategias de remediación cognitiva.
Conductual: HHRP+ (Programa de Recuperación de la Salud Holística)
12 sesiones grupales de dos horas que abordan el comportamiento de reducción del riesgo del VIH y la recuperación para personas dependientes de opioides que viven con el VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes libres de riesgo de transmisión del VIH
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
Una evaluación autoinformada medirá varios aspectos de los comportamientos de riesgo del VIH, incluida una medición de cualquier comportamiento de alto riesgo (sexual o relacionado con la inyección), así como mediciones de comportamientos a nivel de evento (es decir, de pareja a pareja). "Cualquier" comportamiento de riesgo se analizará de manera dicotómica como aquellos que se han involucrado en comportamientos de riesgo de transmisión del VIH con aquellos de estado desconocido o VIH negativo. Las pruebas de toxicología en orina también se utilizarán para recopilar datos sobre el consumo de sustancias.
Durante un período de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
La adherencia al TAR se evaluará mediante un autoinforme utilizando la escala analógica visual (VAS) y los datos de reabastecimiento de farmacia.
Durante un período de 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La adherencia al TAR se evaluará mediante un autoinforme utilizando la escala analógica visual (VAS) y los datos de reabastecimiento de farmacia.
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
La carga viral (VL) se medirá en términos de cambio medio en VL desde el inicio hasta el punto de seguimiento final (9 meses). Un enfoque alternativo será la proporción de sujetos con una CV no detectable (<400 y <50 copias/mL) y un cambio medio en el conteo de linfocitos del grupo de diferenciación 4 (CD4). La falta de VL se tratará como VL>400 o VL>50 copias/mL.
Durante un período de 9 meses
Factores de no adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
Los factores de incumplimiento se medirán utilizando instrumentos estandarizados que incluyen los siguientes: Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) criterios para trastornos por uso de sustancias, minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) para síntomas depresivos, uso (prueba de toxicología en orina usando la prueba de 4 paneles del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas que mide los niveles de heroína, cocaína, oxicodona, benzodiazepinas y marihuana) y deterioro neurocognitivo (usando la Escala de deterioro neurocognitivo).
Durante un período de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
APT Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H12-050
  • R01DA032290 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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