Toissijainen HIV-ehkäisy ja hoitoon sitoutuminen HIV-tartunnan saaneiden huumeidenkäyttäjien keskuudessa
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Tässä tutkimuksessa testataan, onko 3H+ (Holistic Health for HIV) verrattavissa alkuperäiseen HHRP+:aan (Holistical Health Recovery Program) HIV-riskikäyttäytymisen vähentämisessä ja antiretroviraalisen hoidon hoitoon sitoutumisen parantamisessa satunnaistetussa kontrolloidussa, vertailevassa tehokkuustutkimuksessa 256 huumeita käyttävän HIV+ henkilön kesken. hoitoon, joka raportoi vaarallisesta ruiskuhuumeiden käytöstä tai seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneet huumeidenkäyttäjät (DU) ovat edelleen kohdepopulaatio, koska he edustavat merkittävää vektoria uusien HIV-infektioiden leviämisessä (Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003), joita esiintyy ehkäistävissä olevien huumeiden ja seksin kautta. HIV-riskikäyttäytymistä. Vaikka lukuisia näyttöön perustuvia HIV-riskin vähentämistoimenpiteitä on nyt laajalti saatavilla täydellisinä interventiopaketteina, harvoja näyttöön perustuvia interventioita on suunniteltu toteutettaviksi yleisissä huumehoidon yhteisöpohjaisissa organisaatioissa (CBO), kuten metadonin ylläpito-ohjelmissa (MMP). monet korkean riskin HIV-tartunnan saaneet huumeidenkäyttäjät hakeutuvat hoitoon. Lisäksi niitä harvoja näyttöön perustuvia interventioita, joita voidaan soveltaa huumehoidon CBO:ihin, ei ole suunniteltu "yhteisöystävällisiksi", joten niitä ei todennäköisesti toteuteta tarkoitetulla tavalla tai kestävästi näissä kriittisissä olosuhteissa.
Tutkijat ovat kehittäneet merkittävästi lyhennetyn version kattavasta näyttöön perustuvasta holistisesta terveyden palautusohjelmasta (HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003). Tämä lyhennetty versio, Holistic Health for HIV (3H+), on osoittanut toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä alustavan näytön tehokkuudesta kontrolloimattomassa tutkimuksessa resurssirajoitetun huumehoidon CBO:n puitteissa. Siksi tämä satunnaistettu kontrolloitu vertaileva tehokkuustutkimus (RCT) testaa 3H+:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna alkuperäiseen kultastandardin näyttöön perustuvaan interventioon (EBI), holistiseen HIV+-potilaiden terveyden palautusohjelmaan (HHRP+), joka on suunnattu HIV+-huumeiden käyttäjille. (DU:t).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- APT Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Opioidiriippuvainen ja osallistunut metadonin ylläpitohoitoon
- Ilmoita huumeisiin tai sukupuoleen liittyvä HIV-riskikäyttäytyminen edellisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeet, Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) ja suostumuslomakkeen
- Saatavilla koko tutkimuksen ajan ilman odotettavissa olevia osallistumista estäviä olosuhteita
- Ei aktiivisesti itsemurhaa, murhaa tai psykoottista, kuten koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi Connecticutissa laillistetun kliinisen psykologin PI:n valvonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3H+ ryhmä
3H+ (Holistic for HIV) -ryhmän potilaat saavat standardin mukaista lääkehoitoa (eli metadoniylläpitohoitoa ja tapausten hallintaa) sekä neljä viikoittaista 60 minuutin HIV-riskin vähentämisryhmää sekä 60 minuutin tehosterokotusjakson 12 viikon kohdalla, jota johtaa kaksi ohjaajaa, jotka on koulutettu ja valvonut laillistetun kliinisen psykologin.
3H+ on HIV-riskiä vähentävä ja ART-hoitoon sitoutumista edistävä interventio, joka tarjoaa selviytymistaitoja koskevaa koulutusta ja joka toteutetaan ryhmämuotoisesti ja jossa käsitellään korkean riskin huumeisiin ja sukupuoleen liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä ja ART-hoitoon sitoutumista opioidiriippuvaisille HIV-potilaille.
|
Neljä viikoittaista HIV-riskin vähentämisryhmää ja viikolla 12 järjestettävä ylimääräinen tehosteryhmä, joka tiivistää edellisten istuntojen sisällöt ja on suunniteltu HIV-tartunnan saaneille opioidiriippuvaisille henkilöille.
|
|
Active Comparator: HHRP+ -ryhmä
HHRP+ (Hoistic Health Recovery Program) koostuu 12 kahden tunnin viikoittaisesta manuaalisesti ohjatusta ryhmäistunnosta, joissa on kattava HIV-riskin vähentämissisältö, joka käsittelee HIV-tartunnan saaneiden opioidiriippuvaisten henkilöiden lääketieteellisiä, emotionaalisia ja henkisiä tarpeita.
Jokainen istunto on suunniteltu kestämään 2 tuntia, ja sitä ohjaa yhdessä kaksi koulutettua fasilitaattoria, jotka käsittelevät HIV+-ihmisten mahdollisia motivaatiokonflikteja tarjoamalla heille sekä itsesuojelullisia että altruistisia syitä tutkia ja muuttaa HIV-riskikäyttäytymistään ja parantaa sitoutumiskäyttäytymistään. .
Aineisto esitetään kognitiivisia korjausstrategioita käyttäen.
|
12 kahden tunnin ryhmäistuntoa, joissa käsitellään HIV-riskin vähentämiskäyttäytymistä ja toipumista HIV-tartunnan saaneille opioidiriippuvaisille henkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisessa tilassa osallistujien lukumäärä optimaalisella taiteen tarttumisella
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeisessä, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa. Raportoitu taulukossa 6 kuukauden ajan.
|
Antiretrovirushoito (ART) tarttuminen arvioitiin itseraportointiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS mittaa tarttumisen jatkuvasti välillä 0 - 100%, ja korkeammat pisteet osoittavat lääkityksen paremman noudattamisen.
Suurempi määrä osallistujia, joilla on optimaalinen taiteen noudattaminen, on parempi.
Optimaalinen taiteen tarttuminen määritellään pisteeksi> 95% visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).
|
Arvioitu intervention jälkeisessä, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa. Raportoitu taulukossa 6 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeisessä, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa. Raportoitu taulukossa 6 kuukauden ajan.
|
Jokaisessa tilassa osallistujien lukumäärä viruskuorman tukahduttamisella 6 kuukauden arviointipisteessä.
Viruksen tukahduttaminen (VS) määritellään joku, jolla on HIV-1-RNA <50 kappaletta/ml.
Suurempi joukko osallistujia, joilla on VL -tukahduttaminen, on parempi tulos.
|
Arvioitu intervention jälkeisessä, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa. Raportoitu taulukossa 6 kuukauden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART-syöttyminen arvioidaan itseraportilla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja apteekkien täyttötietoja.
Aikaikkuna: Yli 9 kuukauden aikana
|
Viruskuorma (VL) mitataan VL:n keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viimeiseen (9 kuukauden) seurantapisteeseen.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa on sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden VL ei ole havaittavissa (<400 ja <50 kopiota/ml), ja keskimääräinen muutos differentiaatioryhmän 4 (CD4) lymfosyyttien määrässä.
Puuttuva VL käsitellään arvona VL>400 tai VL>50 kopiota/ml.
|
Yli 9 kuukauden aikana
|
|
ART-sidonnaisuustekijät
Aikaikkuna: Yli 9 kuukauden aikana
|
Kiintymättömyyteen liittyvät tekijät mitataan standardoiduilla instrumenteilla, mukaan lukien seuraavat: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, Fourth Edition (DSM-IV) -kriteerit päihdehäiriöille, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) masennusoireille, aktiivinen lääkeaine käyttö (virtsan toksikologinen seulonta National Institute on Drug Abuse -instituutin 4-paneelin testillä, jossa mitataan heroiinin, kokaiinin, oksikodonin, bentsodiatsepiinien ja marihuanan tasoja) ja neurokognitiivinen heikentyminen (käyttämällä neurokognitiivisten häiriöiden asteikkoa).
|
Yli 9 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Margolin A, Avants SK, Warburton LA, Hawkins KA, Shi J. A randomized clinical trial of a manual-guided risk reduction intervention for HIV-positive injection drug users. Health Psychol. 2003 Mar;22(2):223-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-050
- R01DA032290 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .