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艾滋病毒感染吸毒者的二级艾滋病毒预防和依从性

2023年5月26日 更新者：Michael Copenhaver、University of Connecticut
这项研究将测试 3H+（HIV 的整体健康）是否与最初的 HHRP+（整体健康恢复计划）在减少 HIV 风险行为和提高 ART（抗逆转录病毒疗法）依从性方面具有可比性，该试验是在 256 名 HIV+ 吸毒者中进行的一项随机对照有效性试验报告不安全注射吸毒行为或危险性行为的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

感染 HIV 的吸毒者 (DU) 仍然是目标人群，因为他们是传播新 HIV 感染的重要媒介（Avants 等人，2004 年；Margolin 等人，2003 年），这些感染通过可预防的药物和性行为发生相关的 HIV 风险行为。 尽管许多以证据为基础的 HIV 风险降低干预措施现在作为完整的干预措施包被广泛使用，但很少有以证据为基础的干预措施被设计用于在基于社区的常见药物治疗组织 (CBO) 中实施，例如美沙酮维持计划 (MMP)，其中许多感染艾滋病毒的高危吸毒者寻求治疗。 此外，适用于药物治疗 CBO 的少数循证干预措施并非旨在“社区友好”，因此不太可能在这些关键环境中按预期或持久实施。

研究人员开发了一个显着缩短的综合循证整体健康恢复计划版本（HHRP；Avants 等人，2004 年；Margolin 等人，2003 年）。 这个缩短版本，即 HIV 的整体健康 (3H+)，在资源有限的药物治疗 CBO 的一项非对照研究中证明了可行性和可接受性以及有效性的初步证据。 因此，这项随机对照有效性比较试验 (RCT) 将测试 3H+ 与​​原始黄金标准循证干预 (EBI)、针对 HIV+ 吸毒者的整体健康恢复计划 (HHRP+) 的疗效和成本效益（杜）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • APT Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 艾滋病毒阳性
  • 阿片类药物依赖者并参加美沙酮维持治疗
  • 报告前 6 个月与毒品或性相关的 HIV 风险行为
  • 能够阅读和理解问卷、音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 和同意书
  • 在整个研究期间可用，没有预期的情况会妨碍参与
  • 在 PI 的监督下，经培训的研究人员评估没有主动自杀、杀人或精神病，PI 是康涅狄格州的注册临床心理学家。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3H+集团
3H+（HIV 整体）组患者将接受标准的药物治疗护理（即美沙酮维持治疗和病例管理），外加四个每周 60 分钟的 HIV 风险降低组，以及 12 周时的 60 分钟加强课程，由两名辅导员由持证临床心理学家培训和监督。 3H+ 是一种降低 HIV 风险和 ART 依从性的干预措施，提供应对技能培训，并以团体方式提供，解决高风险的药物和性相关 HIV 风险行为以及依赖阿片类药物的 HIV 感染者的 ART 依从性。
行为的：3H+（艾滋病毒整体健康）
四个每周一次的 HIV 风险降低小组和一个额外的助推小组在第 12 周举行，总结了之前会议的内容，专为依赖阿片类药物的 HIV 感染者设计。
有源比较器：HHRP+集团
HHRP+（整体健康恢复计划）由 12 次每周两小时的手动指导小组会议组成，其中包含全面的 HIV 风险降低内容，可解决依赖阿片类药物的 HIV 感染者的医疗、情感和精神需求。 每节课设计为持续 2 小时，由两名训练有素的协调员共同协调，他们通过为 HIV 感染者提供自我保护和利他理由来检查和改变他们的 HIV 风险行为并改善依从性行为，从而解决 HIV 感染者潜在的动机冲突. 使用认知补救策略呈现材料。
行为的：HHRP+（整体健康恢复计划）
12 个两小时的小组会议，讨论阿片类药物依赖者艾滋病毒感染者的艾滋病毒风险降低行为和康复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有艾滋病毒传播风险的参与者比例
大体时间：在 9 个月的时间里
自我报告的评估将衡量 HIV 冒险行为的几个方面，包括任何高风险行为（性或注射相关）的衡量以及事件级别（即伴侣之间）行为的衡量。 “任何”风险行为将被二分法解析为那些从事 HIV 传播风险行为的人和那些身份不明或 HIV 阴性的人。 尿液毒理学测试也将用于收集物质使用数据。
在 9 个月的时间里

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性
大体时间：在 9 个月的时间里
将使用视觉模拟量表 (VAS) 和药房补充数据通过自我报告评估 ART 依从性。
在 9 个月的时间里

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将使用视觉模拟量表 (VAS) 和药房补充数据通过自我报告评估 ART 依从性。
大体时间：在 9 个月的时间里
病毒载量 (VL) 将根据 VL 从基线到最终（9 个月）随访点的平均变化来衡量。 另一种方法是检测不可检测（<400 和 <50 拷贝/mL）VL 的受试者比例，以及分化簇 4 (CD4) 淋巴细胞计数的平均变化。 缺失的 VL 将被视为 VL>400 或 VL>50 拷贝/mL。
在 9 个月的时间里
ART 非依从性因素
大体时间：在 9 个月的时间里
非依从性因素将使用以下标准化仪器进行测量：精神障碍诊断和统计手册，物质使用障碍第四版 (DSM-IV) 标准，抑郁症状迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.)，活性药物使用（使用国家药物滥用研究所的 4 组测试测量海洛因、可卡因、羟考酮、苯二氮卓类药物和大麻水平进行尿液毒理学筛查）和神经认知障碍（使用神经认知障碍量表）。
在 9 个月的时间里

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Connecticut

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
APT Foundation, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael C Copenhaver, Ph.D.、University of Connecticut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月30日

首次发布 (估计的)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H12-050
  • R01DA032290 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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