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HIV에 감염된 약물 사용자의 이차 HIV 예방 및 순응도

2025년 8월 6일 업데이트: Michael Copenhaver, University of Connecticut
이 연구는 3H+(Holistic Health for HIV)가 원래의 HHRP+(Holistic Health Recovery Program)와 비교하여 HIV 위험 행동을 줄이고 ART(항레트로바이러스 치료) 순응도를 개선하는지 여부를 무작위 대조 비교 유효성 시험에서 HIV+ 약물 복용자 256명을 대상으로 테스트합니다. 안전하지 않은 주사 약물 사용 관행 또는 성적 위험 행동을 보고하는 치료.

연구 개요

상세 설명

HIV에 감염된 약물 사용자(DU)는 예방 가능한 약물 및 성행위를 통해 발생하는 새로운 HIV 감염(Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003)의 전파에 대한 중요한 벡터를 나타내기 때문에 표적 집단으로 남아 있습니다. 관련 HIV 위험 행동. 현재 수많은 증거 기반 HIV 위험 감소 개입이 완전한 개입 패키지로 널리 이용 가능하지만 메타돈 유지 프로그램(MMP)과 같은 일반적인 약물 치료 지역사회 기반 조직(CBO) 내에서 구현하도록 설계된 증거 기반 개입은 거의 없습니다. 많은 고위험 HIV 감염 마약 사용자가 치료를 찾습니다. 더욱이 약물 치료 CBO에 적용할 수 있는 소수의 증거 기반 개입은 "지역사회 친화적"으로 설계되지 않았으므로 이러한 중요한 설정 내에서 의도한 대로 구현되거나 지속되지 않을 가능성이 있습니다.

연구자들은 포괄적인 증거 기반 전체적 건강 회복 프로그램(HHRP; Avants et al., 2004; Margolin et al., 2003)의 상당히 단축된 버전을 개발했습니다. 이 단축 버전인 Holistic Health for HIV(3H+)는 자원이 제한된 약물 치료 CBO 내에서 통제되지 않은 연구에서 효과의 예비 증거뿐만 아니라 실행 가능성과 수용 가능성을 입증했습니다. 따라서 이 무작위 통제 비교 효과 시험(RCT)은 HIV+ 약물 사용자를 대상으로 하는 HIV+s(HHRP+)에 대한 전체론적 건강 회복 프로그램(HHRP+)인 원래 금본위제 증거 기반 개입(EBI) 대비 3H+의 효능 및 비용 효율성을 테스트할 것입니다. (DU).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • APT Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 오피오이드 의존성 및 메타돈 유지 치료에 등록됨
  • 지난 6개월 동안 약물 또는 성 관련 HIV 위험 행동 보고
  • 설문지, ACASI(Audio Computer Assisted Self Interview) 및 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 참여를 방해하는 예상되는 상황 없이 전체 연구 기간 동안 이용 가능
  • 코네티컷에서 면허를 받은 임상 심리학자인 PI의 감독 하에 훈련된 연구원이 평가한 바와 같이 적극적으로 자살, 살인 또는 정신병적이지 않음.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3H+ 그룹
3H+(Holistic for HIV) 그룹 환자는 표준 약물 치료 치료(즉, 메타돈 유지 치료 및 사례 관리)와 주 4회 60분 HIV 위험 감소 그룹 및 12주에 60분 부스터 세션을 받게 됩니다. 면허가 있는 임상 심리학자가 훈련하고 감독하는 두 명의 진행자. 3H+는 대처 기술 교육을 제공하는 HIV 위험 감소 및 ART 준수 개입이며 HIV에 걸린 오피오이드 의존 개인을 위한 고위험 약물 및 성 관련 HIV 위험 행동 및 ART 준수를 해결하는 그룹 방식으로 전달됩니다.
4개의 주간 HIV 위험 감소 그룹과 추가 부스터 그룹이 12주차에 개최되어 이전 세션의 내용을 요약하여 HIV에 걸린 오피오이드 의존 개인을 위해 설계되었습니다.
활성 비교기: HHRP+ 그룹
HHRP+(Holistic Health Recovery Program)는 HIV에 걸린 오피오이드 의존 개인의 의학적, 정서적, 영적 필요를 다루는 포괄적인 HIV 위험 감소 콘텐츠가 포함된 매주 12개의 2시간 수동 안내 그룹 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 2시간 동안 지속되도록 설계되었으며 2명의 훈련된 진행자가 공동 진행합니다. 이들은 HIV 위험 행동을 검사 및 변경하고 순응 행동을 개선하기 위한 자기 보호 및 이타적 이유를 제공함으로써 HIV+ 개인의 잠재적인 동기 갈등을 해결합니다. . 자료는 인지 교정 전략을 사용하여 제시됩니다.
HIV에 걸린 오피오이드 의존 개인을 위한 HIV 위험 감소 행동 및 회복을 다루는 12개의 2시간 그룹 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 예술 준수로 각 조건의 참가자 수
기간: 개입 후, 3 개월 및 6 개월에서 평가. 6 개월에 표에서보고되었습니다.
항 레트로 바이러스 요법 (ART) 준수는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 자체보고에 의해 평가되었다. VAS는 지속적으로 0에서 100%의 준수를 측정하며, 더 높은 점수는 약물에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다. 최적의 예술 준수를 가진 더 많은 참가자가 더 좋습니다. 최적의 아트 준수는 VAS (Visual Absical)에서 점수> 95%로 정의됩니다.
개입 후, 3 개월 및 6 개월에서 평가. 6 개월에 표에서보고되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억압
기간: 개입 후, 3 개월 및 6 개월에서 평가. 6 개월에 표에서보고되었습니다.
6 개월 평가 지점에서 바이러스 부하 억제를 갖는 각 조건의 참가자 수. 바이러스 억제 (vs)는 HIV-1 RNA <50 카피/ml를 가진 사람으로 정의됩니다. VL 억제를 가진 참가자의 수가 많을수록 더 나은 결과입니다.
개입 후, 3 개월 및 6 개월에서 평가. 6 개월에 표에서보고되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 순응도는 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 약국 리필 데이터를 사용하여 자가 보고로 평가됩니다.
기간: 9개월 동안
바이러스 부하(VL)는 기준선에서 최종(9개월) 후속 시점까지 VL의 평균 변화 측면에서 측정됩니다. 대안적 접근법은 검출 불가능(<400 및 <50 copies/mL) VL을 갖는 피험자의 비율 및 분화 4(CD4) 림프구 수의 평균 변화일 것입니다. 누락된 VL은 VL>400 또는 VL>50 copies/mL로 처리됩니다.
9개월 동안
ART 비 준수 요인
기간: 9개월 동안
비순응 요인은 다음을 포함하는 표준화된 도구를 사용하여 측정됩니다: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 물질 사용 장애에 대한 제4판(DSM-IV) 기준, 우울 증상에 대한 Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰(M.I.N.I.), 활성 약물 사용(헤로인, 코카인, 옥시코돈, 벤조디아제핀 및 마리화나 수준을 측정하는 National Institute on Drug Abuse의 4-패널 테스트를 사용한 소변 독성 검사) 및 신경인지 장애(신경인지 장애 척도 사용).
9개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael C Copenhaver, Ph.D., University of Connecticut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H12-050
  • R01DA032290 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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