体液の同時積載と低血圧の発生率
2014年1月14日 更新者：Hakki Unlugenc、Cukurova University
急速な輸液投与と脊椎麻酔およびエフェドリン要求によって誘発される低血圧の発生率: クリスタロイドとコロイドの共負荷の影響
この研究は、帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧の発生率とエフェドリン必要量に対する、第 2 の静脈内アクセス ラインによる急速なクリスタロイド (乳酸リンゲル液) またはコロイド (ヒドロキシエチル スターチ; HES) の共水和の影響を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 帝王切開の脊椎麻酔は低血圧を伴うことがよくあります。 この研究は、帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧の発生率とエフェドリン必要量に対する、第 2 の静脈内アクセス ラインによる急速なクリスタロイド (乳酸リンゲル液) またはコロイド (ヒドロキシエチル スターチ; HES) の共水和の影響を評価するために実施されました。
方法：脊椎麻酔下で予定帝王切開を受ける合併症のない妊娠を持つ女性90人を研究した。 静脈アクセスは 2 本の末梢静脈ラインですべて確立され、最初のラインはベースライン量の注入に使用されました。 脊椎麻酔の導入直後、乳酸リンゲル液 (グループ L) または HES (グループ C) の注入が、それぞれグループ L とグループ C の 2 番目のラインを介して可能な最大速度で開始されました。 3 番目のグループ (グループ E) の患者には、二重盲検性を維持するために「静脈を開いたままにする」速度で乳酸リンゲル液が投与されました。 低血圧の発生率、エフェドリンの必要量、総摂取量、副作用が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Hakki Unlugenc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～46年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下での選択的帝王切開
除外基準:
- 以下のような重大な併発疾患;子癇前症および肝腎疾患、
- 妊娠前誘発性高血圧、
- 活発な陣痛中、または緊急帝王切開が必要な場合、
- 局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：同時積載なし (グループ E)
プラセボ比較器
|
クリスタロイド共負荷 (グループ L) コロイド共負荷 (グループ C) 共負荷なし (グループ E) プラセボ比較
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：クリスタロイド（乳酸リンガー）のコローディング
クリスタロイド（乳酸リンゲル液）コローディング（グループ L）
|
クリスタロイド共負荷 (グループ L) コロイド共負荷 (グループ C) 共負荷なし (グループ E) プラセボ比較
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コロイド (HES) コローディング
コロイド (HES) 共充填 (グループ C)
|
クリスタロイド共負荷 (グループ L) コロイド共負荷 (グループ C) 共負荷なし (グループ E) プラセボ比較
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急速な輸液投与と、脊椎麻酔およびエフェドリンの必要性によって引き起こされる低血圧の発生率: 晶質液とコロイドの共充填の影響
時間枠：四年間
|
研究の主要エンドポイントはエフェドリン要求量（低血圧の発生率）でした。
|
四年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hakki Unlugenc, Prof Dr、Cukurova University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月14日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。