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Cocharge liquidienne et incidence de l'hypotension

14 janvier 2014 mis à jour par: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Administration rapide de liquide et incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie et les besoins en éphédrine : l'effet de la co-charge cristalloïde versus colloïde

Cette étude a été menée pour évaluer les effets de la cohydratation rapide cristalloïde (solution de Ringer lactate) ou colloïde (amidon hydroxyéthylé; HES) avec une deuxième ligne d'accès intraveineuse sur l'incidence de l'hypotension et des besoins en éphédrine pendant la rachianesthésie pour césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne est souvent associée à une hypotension. Cette étude a été menée pour évaluer les effets de la cohydratation rapide cristalloïde (solution de Ringer lactate) ou colloïde (amidon hydroxyéthylé; HES) avec une deuxième ligne d'accès intraveineuse sur l'incidence de l'hypotension et des besoins en éphédrine pendant la rachianesthésie pour césarienne.

Méthodes : Nous avons étudié 90 femmes avec des grossesses sans complications subissant une césarienne élective sous rachianesthésie. L'accès intraveineux a été établi dans tous avec deux lignes intraveineuses périphériques, la première étant utilisée pour la perfusion du volume de base. Immédiatement après l'induction de la rachianesthésie, les perfusions de solution de Ringer lactate (groupe L) ou de HES (groupe C) ont été démarrées au débit maximal possible via la deuxième ligne dans les groupes L et C respectivement. Les patients du troisième groupe (groupe E) ont reçu une solution de lactate de Ringer à un taux «garder la veine ouverte» pour maintenir la nature en double aveugle. L'incidence de l'hypotension, les besoins en éphédrine, la quantité totale de volume et les effets secondaires ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Hakki Unlugenc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 46 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • césarienne élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Maladie coexistante importante telle que; pré-éclampsie et maladie hépato-rénale,
  • Hypertension pré-induite par la grossesse,
  • Être en travail actif ou nécessitant une césarienne d'urgence,
  • Toute contre-indication à l'anesthésie régionale telle qu'une infection locale ou des troubles hémorragiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de co-chargement (Groupe E)
Comparateur placebo
Biologique: Cocharge cristalloïde et colloïde
Cochargement cristalloïde (Groupe L) Cochargement colloïde (Groupe C) Pas de cochargement (Groupe E)Placebo Comparator
Autres noms:
  • Cocharge cristalloïde (Groupe L)
  • Co-chargement colloïdal (Groupe C)
  • Pas de co-chargement (Groupe E) Comparateur Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Coloading Cristalloid (Lactated Ringer)
Cristalloid (Lactated Ringer) Coloading (Groupe L)
Biologique: Cocharge cristalloïde et colloïde
Cochargement cristalloïde (Groupe L) Cochargement colloïde (Groupe C) Pas de cochargement (Groupe E)Placebo Comparator
Autres noms:
  • Cocharge cristalloïde (Groupe L)
  • Co-chargement colloïdal (Groupe C)
  • Pas de co-chargement (Groupe E) Comparateur Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Co-chargement colloïdal (HES)
Coloading colloïdal (HES) (groupe C)
Biologique: Cocharge cristalloïde et colloïde
Cochargement cristalloïde (Groupe L) Cochargement colloïde (Groupe C) Pas de cochargement (Groupe E)Placebo Comparator
Autres noms:
  • Cocharge cristalloïde (Groupe L)
  • Co-chargement colloïdal (Groupe C)
  • Pas de co-chargement (Groupe E) Comparateur Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration rapide de liquide et incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie et les besoins en éphédrine : l'effet de la co-charge cristalloïde versus colloïde
Délai: Quatre années
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le besoin en éphédrine (incidence de l'hypotension).
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hakki Unlugenc, Prof Dr, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZLTNS97

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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